Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling tijdens een fotodynamische therapiesessie op de vertex voor actinische keratose: interesse voor tumescente anesthesie (ANTUKA)

28 september 2021 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Tumescente anesthesie Interesse in pijnbehandeling tijdens een dynamische fototherapie (PTD) -sessie in Vertex actinische keratosebehandeling: een single-center prospectieve gerandomiseerde studie

Deze studie richt zich op de werkzaamheid van tumescente anesthesie bij pijnbeheersing tijdens een fotodynamische therapie op de vertex voor de behandeling van actinische keratose. Om dit te doen hebben we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open studie uitgevoerd. Ons doel is om een ​​pijnvermindering van 40% te laten zien tijdens fotodynamische therapiesessies in vergelijking met een conventioneel gebruikte analgetische methode (paracetamol + koud water)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • BOUTIN Damien, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van klinische of histologische actintische keratosen gevalideerd door een dermatoloog
  • Meer dan 4 vertex actinische keratose laesies die kunnen worden behandeld met een dynamische fototherapiesessie
  • Vrij onderdaan, zonder curatele of curatele of ondergeschiktheid
  • Persoon aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan
  • Geïnformeerde en ondertekende toestemming door de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor lidocaïnehydrochloride, lokale amidebindende anesthetica of een van de hulpstoffen
  • Overgevoeligheid voor paracetamol of één van de hulpstoffen
  • Gewicht < 50 kg
  • Patiënten met een verlengd TQ-interval op het ECG (>450 ms bij mannen en >470 ms bij vrouwen)
  • Patiënten met terugkerende porfyrie
  • Patiënten met ernstige hepatocellulaire insufficiëntie
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden zijn behandeld voor actinische keratosen (cryotherapie, 5-fluorouracil, imiquinod, daglicht-PTD)
  • Patiënten die al hebben deelgenomen aan dit onderzoek
  • Mensen die geen sociaal zekerheidsplan hebben of er niet van profiteren via een derde partij.
  • Personen met een verhoogde bescherming, namelijk minderjarigen, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten en tot slot de zieken in een noodsituatie.
  • Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben (hormonaal/mechanisch: per bot, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie).
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumescente anesthesie
Patiënt die tumescente anesthesie krijgt als analgetische behandeling
Geneesmiddel: Procedure (Tumesent-anesthesie)
Fotodynamische therapie van vertex met een oplossing van 180 ml tumescente anesthesie verspreid over 1 uur in drie verschillende sub-overlijdenspunten.
Actieve vergelijker: Pijnstillers en koud water
Patiënt die pijnstillers krijgt 1 uur voor fotodynamische therapie en koud water tijdens de sessie als pijnstillende behandeling
Geneesmiddel: Controle Arm (Paracetamol)
Fotodynamische therapie van vertex met inname van 1 g paracetamol 1 uur voordat koud water wordt aangebracht tijdens de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsmeting: evalueer de effectiviteit van tumescente anesthesie in vergelijking met de controlegroep bij pijnbeheersing tijdens een dynamische vertex-fototherapiesessie die wordt uitgevoerd voor de behandeling van actinische keratosen.
Tijdsspanne: 8 minuten

Score van de maximale numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 (0=geen pijn; 10=pijn zo laag als maar kan) gevoeld tijdens de dynamische fototherapiesessie in beide groepen.

Deze score wordt aan het einde van de sessie verzameld.
8 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-000304-38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Procedure (Tumesent-anesthesie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren