Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu podczas sesji terapii fotodynamicznej na wierzchołku rogowacenia słonecznego: zainteresowanie znieczuleniem tumescencyjnym (ANTUKA)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Zainteresowanie znieczuleniem tumescencyjnym w leczeniu bólu podczas sesji fototerapii dynamicznej (PTD) w leczeniu rogowacenia słonecznego wierzchołków: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

Niniejsze badanie koncentruje się na skuteczności znieczulenia tumescencyjnego w leczeniu bólu podczas terapii fotodynamicznej na wierzchołku w leczeniu rogowacenia słonecznego. W tym celu przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie. Naszym celem jest wykazanie 40% redukcji bólu podczas sesji terapii fotodynamicznej w porównaniu z konwencjonalnie stosowaną metodą przeciwbólową (paracetamol + zimna woda)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Kontakt:
          • BOUTIN Damien, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne lub histologiczne rogowacenia słonecznego potwierdzone przez dermatologa
  • Więcej niż 4 wierzchołkowe zmiany rogowacenia słonecznego, które można leczyć za pomocą dynamicznej sesji fototerapii
  • Podmiot wolny, bez kurateli, kurateli czy podporządkowania
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent planu zabezpieczenia społecznego
  • Świadoma i podpisana zgoda pacjenta po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy, miejscowe środki znieczulające wiążące amidy lub jedną z substancji pomocniczych
  • Nadwrażliwość na paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Waga < 50 kg
  • Pacjenci z wydłużonym odstępem TQ w EKG (>450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet)
  • Pacjenci z nawracającą porfirią
  • Ciężcy pacjenci z niewydolnością komórek wątrobowych
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie rogowacenia słonecznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy (krioterapia, 5-fluorouracyl, imiquinod, daylight-PTD)
  • Pacjenci, którzy już brali udział w tym badaniu
  • Osoby, które nie posiadają planu ubezpieczenia społecznego lub nie korzystają z niego za pośrednictwem strony trzeciej.
  • Osoby objęte ochroną wzmocnioną, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną oraz wreszcie chorzy w nagłych wypadkach.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: przez kość, wstrzykiwana, przezskórna, wszczepiana, wkładka domaciczna lub chirurgiczna: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie tumescencyjne
Pacjent, który otrzyma znieczulenie tumescencyjne jako leczenie przeciwbólowe
Lek: Procedura (znieczulenie Tumesentem)
Terapia fotodynamiczna wierzchołka roztworem 180 ml znieczulenia tumescencyjnego dyfundowanego przez 1 godzinę w trzech różnych punktach podzgonowych.
Aktywny komparator: Środki przeciwbólowe i zimna woda
Pacjent, który otrzyma leki przeciwbólowe na 1 godzinę przed terapią fotodynamiczną oraz zimną wodę w trakcie sesji w ramach leczenia przeciwbólowego
Lek: Ramię kontrolne (Paracetamol)
Terapia fotodynamiczna wierzchołka z przyjęciem 1 g paracetamolu na 1 godzinę przed zimną wodą podczas sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu: ocena skuteczności znieczulenia tumescencyjnego w porównaniu z grupą kontrolną w leczeniu bólu podczas dynamicznej sesji fototerapii wierzchołków wykonywanej w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Ramy czasowe: 8 minut

Ocena maksymalnej liczbowej skali oceny bólu od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=ból jak najmniejszy) odczuwanego podczas sesji fototerapii dynamicznej w obu grupach.

Wynik ten zostanie zebrany na koniec sesji.
8 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-000304-38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj