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Schmerzbehandlung während einer photodynamischen Therapiesitzung am Scheitelpunkt bei aktinischer Keratose: Interesse an Tumeszenzanästhesie (ANTUKA)

28. September 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Interesse an Tumeszenzanästhesie an der Schmerzbehandlung während einer Sitzung mit dynamischer Phototherapie (PTD) bei der Behandlung von aktinischer Keratose am Scheitelpunkt: eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie

Diese Studie konzentriert sich auf die Wirksamkeit der Tumeszenzanästhesie bei der Schmerzbehandlung während einer photodynamischen Therapie am Scheitel zur Behandlung der aktinischen Keratose. Dazu haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie durchgeführt. Unser Ziel ist es, eine 40%ige Schmerzreduktion während der photodynamischen Therapiesitzung im Vergleich zu einer herkömmlich verwendeten analgetischen Methode (Paracetamol + kaltes Wasser) zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Kontakt:
          • BOUTIN Damien, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Diagnose klinischer oder histologischer aktinischer Keratosen validiert durch einen Dermatologen
  • Mehr als 4 aktinische Keratoseläsionen am Vertex, die mit einer Sitzung mit dynamischer Phototherapie behandelt werden können
  • Freies Fach, ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unterordnung
  • Versicherte oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten nach klarer und fairer Information über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain-Hydrochlorstat, Amid-bindende Lokalanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Gewicht < 50 kg
  • Patienten mit verlängertem TQ-Intervall im EKG (>450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen)
  • Patienten mit rezidivierender Porphyrie
  • Patienten mit schwerer hepatozellulärer Insuffizienz
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten wegen aktinischer Keratosen behandelt wurden (Kryotherapie, 5-Fluorouracil, Imichinod, Tageslicht-PTD)
  • Patienten, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben
  • Personen, die keinen Sozialversicherungsplan haben oder nicht über einen Dritten davon profitieren.
  • Personen mit erhöhtem Schutz, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Kranke in einer Notsituation.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: per Knochen, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumeszenzanästhesie
Patient, der eine Tumeszenzanästhesie als analgetische Behandlung erhält
Arzneimittel: Verfahren (Tumesent-Anästhesie)
Photodynamische Therapie des Scheitels mit einer Lösung von 180 ml Tumeszenzanästhesie, verteilt über 1 Stunde an drei verschiedenen Punkten des Untersterbens.
Aktiver Komparator: Schmerzmittel und kaltes Wasser
Patient, der Schmerzmittel 1 Stunde vor der photodynamischen Therapie und kaltes Wasser während der Sitzung als analgetische Behandlung erhält
Arzneimittel: Kontrollarm (Paracetamol)
Photodynamische Therapie des Scheitels mit 1 g Paracetamol-Einnahme 1 Stunde vor dem Auftragen von kaltem Wasser während der Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsmessung: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Tumeszenzanästhesie im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Schmerzbehandlung während einer Sitzung mit dynamischer Vertex-Phototherapie, die zur Behandlung von aktinischen Keratosen durchgeführt wird.
Zeitfenster: 8 Minuten

Punktzahl der maximalen numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = so wenig Schmerz wie möglich) während der dynamischen Phototherapiesitzung in beiden Gruppen gefühlt.

Diese Punktzahl wird am Ende der Sitzung gesammelt.
8 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-000304-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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