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光線角化症の頂点での光線力学療法セッション中の疼痛管理: 腫脹性麻酔への関心 (ANTUKA)

2021年9月28日 更新者：Poitiers University Hospital

頂点光線性角化症治療における動的光線療法（PTD）セッション中の疼痛管理への腫瘍性麻酔の関心：単一施設の前向きランダム化研究

この研究は、光線性角化症の治療のための頂点での光線力学療法中の疼痛管理における腫瘍性麻酔の有効性に焦点を当てています。 これを行うために、前向き、無作為化、対照、オープンエンドの研究を実施しました。 私たちの目標は、従来使用されている鎮痛方法（パラセタモール + 冷水）と比較して、光線力学療法セッション中の痛みを 40% 軽減することを示すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • CHU
        • コンタクト：
          • BOUTIN Damien, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -皮膚科医によって検証された臨床的または組織学的な光線性角化症の診断
  • 動的光線療法セッションで治療できる 4 つ以上の頂点光線性角化症病変
  • 後見、保佐、従属のない自由な主題
  • 社会保障制度の加入者または受益者
  • -研究に関する明確で公正な情報の後、患者による通知および署名された同意

除外基準:

  • -既知のリドカインヒドロクロステート過敏症、局所アミド結合麻酔薬または賦形剤の1つ
  • パラセタモールまたは賦形剤の1つに対する過敏症
  • 体重 < 50 kg
  • ECG での TQ 間隔が長い患者 (男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上)
  • 再発性ポルフィリン症の患者
  • 重度の肝細胞障害患者
  • -過去3か月以内に光線性角化症の治療を受けた患者（凍結療法、5-フルオロウラシル、イミキノド、日光-PTD）
  • すでに本研究に参加した患者
  • 社会保障制度を持っていないか、第三者を通じて恩恵を受けていない人。
  • 保護が強化された人、すなわち、未成年者、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、医療施設または社会施設に滞在している人、法的保護下にある成人、そして最終的に緊急事態にある病人。
  • 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法（ホルモン/機械的：骨ごと、注射可能、経皮的、埋め込み型、子宮内器具、または外科的：卵管結紮、子宮摘出術、卵巣全摘出術）を受けていない出産可能年齢の女性。
  • -別の臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腫脹麻酔
-鎮痛治療として腫脹麻酔を受ける患者
薬：手技（ツメセント麻酔）
180 ml の腫瘍性麻酔の溶液を 1 時間かけて 3 つの異なる亜死滅点に拡散させた頂点の光線力学療法。
アクティブコンパレータ：鎮痛剤と冷水
-光線力学療法の1時間前に鎮痛剤を受け取り、鎮痛治療としてセッション中に冷水を受け取る患者
薬：コントロールアーム（パラセタモール）
セッション中に冷水を適用する 1 時間前にパラセタモールを 1g 摂取する頂点の光線力学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度の測定: 光線性角化症の管理のために実行される動的頂点光線療法セッション中の疼痛管理における対照群と比較した腫瘍性麻酔の有効性を評価します。
時間枠：8分

両方のグループで動的光線療法セッション中に感じた 0 から 10 までの最大数値疼痛評価スケールのスコア (0 = 疼痛なし; 10 = 可能な限りの疼痛)。

このスコアは、セッションの最後に収集されます。
8分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-000304-38

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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