Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling under en fotodynamisk terapiøkt på toppunktet for aktinisk keratose: Tumescent anestesi-interesse (ANTUKA)

28. september 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Tumescent anestesi Interesse for smertebehandling under en dynamisk fototerapi-økt (PTD) i Vertex Actinic Keratosis Treatment: a single-center prospective randomized study

Denne studien fokuserer på effektiviteten av tumescent anestesi i smertebehandling under en fotodynamisk terapi på toppunktet for behandling av aktinisk keratose. For å gjøre dette gjennomførte vi en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen studie. Vårt mål er å vise en 40 % reduksjon i smerte under fotodynamisk terapisesjon sammenlignet med en konvensjonelt brukt smertestillende metode (paracetamol + kaldt vann)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • CHU
        • Ta kontakt med:
          • BOUTIN Damien, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Diagnose av kliniske eller histologiske aktintiske keratoser validert av en hudlege
  • Mer enn 4 vertex aktiniske keratoselesjoner som kan behandles med en dynamisk fototerapiøkt
  • Fritt fag, uten vergemål eller kuratorskap eller underordning
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Informert og signert samtykke fra pasienten etter klar og rettferdig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lidokainhydroklostatoverfølsomhet, lokale amidbindende anestetika eller ett av hjelpestoffene
  • Overfølsomhet overfor paracetamol eller ett av hjelpestoffene
  • Vekt < 50 kg
  • Pasienter med et forlenget TQ-intervall ved EKG (>450 ms hos menn og >470 ms hos kvinner)
  • Pasienter med tilbakevendende porfyri
  • Pasienter med alvorlig levercellesvikt
  • Pasienter som har mottatt behandling for aktiniske keratoser de siste tre månedene (kryoterapi, 5-fluorouracil, imiquinod, dagslys-PTD)
  • Pasienter som allerede har deltatt i denne studien
  • Personer som ikke har en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart.
  • Personer med styrket beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse og til slutt syke i en nødssituasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: per bein, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumescent anestesi
Pasient som skal få tumescent anestesi som smertestillende behandling
Legemiddel: Prosedyre (Tumesent anestesi)
Fotodynamisk terapi av vertex med en løsning av 180 ml tumescent anestesi diffundert over 1 time i tre forskjellige sub-deceasing punkter.
Aktiv komparator: Smertestillende og kaldt vann
Pasient som vil få smertestillende 1 time før fotodynamisk behandling og kaldt vann under økt som smertestillende behandling
Legemiddel: Kontrollarm (paracetamol)
Fotodynamisk terapi av vertex med 1g paracetamolinntak 1 time før kaldt vann påføres under økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmål: evaluer effektiviteten av tumescent anestesi sammenlignet med kontrollgruppen i smertebehandling under en dynamisk vertex fototerapi-sesjon utført for behandling av aktiniske keratoser.
Tidsramme: 8 minutter

Poengsummen for den maksimale numeriske smertevurderingsskalaen fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10= smerte så mye som mulig) følt under den dynamiske fototerapisesjonen i begge grupper.

Denne poengsummen vil bli samlet inn på slutten av økten.
8 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-000304-38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Prosedyre (Tumesent anestesi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere