Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta fotodynaamisen terapian aikana aktiinisen keratoosin kärjessä: Kiinnostus tumesoivaan anestesiaan (ANTUKA)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Tumescent anestesia Kiinnostus kivun hallintaan dynaamisen valohoidon (PTD) istunnon aikana Vertexin aktiinisen keratoosin hoidossa: yhden keskuksen tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus keskittyy tummasoivan anestesian tehokkuuteen kivunhoidossa fotodynaamisen hoidon aikana aktiinisen keratoosin hoidossa. Tätä varten teimme prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen tutkimuksen. Tavoitteenamme on vähentää fotodynaamisen hoidon aikana 40 % kipua perinteiseen kipulääkemenetelmään verrattuna (parasetamoli + kylmä vesi)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • BOUTIN Damien, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Ihotautilääkärin vahvistama kliinisen tai histologisen aktintisen keratoosin diagnoosi
  • Yli 4 vertex-aktiinista keratoosileesiota, joita voidaan hoitaa dynaamisella valohoitokerralla
  • Vapaa aihe, ilman huoltajuutta, huoltajuutta tai alisteisuutta
  • Sosiaaliturvasuunnitelmaan kuuluva henkilö tai edunsaaja
  • Potilaan tietoinen ja allekirjoittama suostumus saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lidokaiinihydroklostaattiyliherkkyys, paikalliset amidia sitovat anesteetit tai jollekin apuaineista
  • Yliherkkyys parasetamolille tai jollekin apuaineista
  • Paino < 50 kg
  • Potilaat, joilla on pidentynyt TQ-väli EKG:ssä (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla)
  • Potilaat, joilla on toistuva porfyria
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasolujen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa aktiinisiin keratoosiin viimeisen kolmen kuukauden aikana (kryoterapia, 5-fluorourasiili, imikinodi, päivänvalo-PTD)
  • Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Ihmiset, joilla ei ole sosiaaliturvasuunnitelmaa tai jotka eivät hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta.
  • Henkilöt, joilla on tehostettu suojelu, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt, oikeusturvassa olevat aikuiset ja lopuksi hätätilanteessa sairaat.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: luuta kohti, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, koko munanporauksen poisto).
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tumesoiva anestesia
Potilas, joka saa analgeettisena anestesian
Lääke: Toimenpide (Tumesent-anestesia)
Vertexin fotodynaaminen hoito liuoksella, jossa on 180 ml tummasoivaa anestesiaa, joka levisi 1 tunnin aikana kolmeen eri asteikkoon.
Active Comparator: Särkylääkkeitä ja kylmää vettä
Potilas, joka saa kipulääkkeitä 1 tunti ennen fotodynaamista hoitoa ja kylmää vettä istunnon aikana analgeettisena hoitona
Lääke: Ohjausvarsi (parasetamoli)
Vertexin fotodynaaminen hoito 1 g parasetamolia 1 tunti ennen kylmän veden levittämistä istunnon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin mittaus: Arvioi tummasoivan anestesian tehokkuutta verrokkiryhmään verrattuna kivunhoidossa dynaamisen vertex-valoterapiaistunnon aikana, joka suoritetaan aktiinisten keratoosien hoitoon.
Aikaikkuna: 8 minuuttia

Suurimman numeerisen kivunarviointiasteikon pisteet 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin syvä kuin voi olla) dynaamisen valoterapian aikana molemmissa ryhmissä.

Tämä pistemäärä kerätään istunnon lopussa.
8 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-000304-38

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa