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Gestion de la douleur lors d'une séance de thérapie photodynamique sur le vertex pour la kératose actinique : Intérêt de l'anesthésie tumescente (ANTUKA)

28 septembre 2021 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Intérêt de l'anesthésie tumescente pour la gestion de la douleur lors d'une séance de photothérapie dynamique (PTD) dans le traitement de la kératose actinique vertex : une étude prospective randomisée monocentrique

Cette étude porte sur l'efficacité de l'anesthésie tumescente dans la gestion de la douleur lors d'une thérapie photodynamique sur le vertex pour le traitement de la kératose actinique. Pour ce faire, nous avons mené une étude prospective, randomisée, contrôlée et ouverte. Notre objectif est de montrer une réduction de 40% de la douleur lors d'une séance de thérapie photodynamique par rapport à une méthode antalgique classiquement utilisée (paracétamol + eau froide)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • CHU
        • Contact:
          • BOUTIN Damien, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Diagnostic des kératoses actintiques cliniques ou histologiques validé par un dermatologue
  • Plus de 4 lésions de kératoses actiniques vertex pouvant être traitées par une séance de photothérapie dynamique
  • Sujet libre, sans tutelle ni curatelle ni subordination
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé et signé par le patient après une information claire et loyale sur l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'hydrochlorure de lidocaïne, aux anesthésiques locaux fixant les amides ou à l'un des excipients
  • Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients
  • Poids < 50 kg
  • Patients avec un intervalle TQ allongé à l'ECG (> 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes)
  • Patients atteints de porphyrie récurrente
  • Insuffisance hépato-cellulaire sévère
  • Patients ayant reçu un traitement pour des kératoses actiniques au cours des trois derniers mois (cryothérapie, 5-fluorouracile, imiquinod, lumière du jour-PTD)
  • Patients ayant déjà participé à cette étude
  • Les personnes qui n'ont pas de régime de sécurité sociale ou qui n'en bénéficient pas par l'intermédiaire d'un tiers.
  • Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection judiciaire et enfin les malades en situation d'urgence.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ne disposant pas de contraception efficace (hormonale/mécanique : per os, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale).
  • Participation simultanée à une autre étude de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie tumescente
Patient qui recevra une anesthésie tumescente comme traitement analgésique
Médicament: Procédure (anesthésie Tumesent)
Thérapie photodynamique du vertex avec une solution de 180 ml d'anesthésiant tumescent diffusé pendant 1 heure en trois points sous-décédants différents.
Comparateur actif: Analgésiques et eau froide
Patient qui recevra des analgésiques 1 heure avant la thérapie photodynamique et de l'eau froide pendant la séance comme traitement analgésique
Médicament: Bras de contrôle (paracétamol)
Thérapie photodynamique du vertex avec 1g de prise de paracétamol 1h avant l'application d'eau froide pendant la séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur : évaluer l'efficacité de l'anesthésie tumescente par rapport au groupe témoin dans la gestion de la douleur lors d'une séance de photothérapie vertex dynamique réalisée pour la prise en charge des kératoses actiniques.
Délai: 8 minutes

Score de l'échelle numérique maximale d'évaluation de la douleur de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi faible que possible) ressentie lors de la séance de photothérapie dynamique dans les deux groupes.

Ce score sera collecté à la fin de la session.
8 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-000304-38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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