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Gestione del dolore durante una sessione di terapia fotodinamica sul vertice per cheratosi attinica: interesse per l'anestesia tumescente (ANTUKA)

28 settembre 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Anestesia tumescente Interesse per la gestione del dolore durante una sessione di fototerapia dinamica (PTD) nel trattamento della cheratosi attinica del vertice: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo

Questo studio si concentra sull'efficacia dell'anestesia tumescente nella gestione del dolore durante una terapia fotodinamica sul vertice per il trattamento della cheratosi attinica. Per fare questo abbiamo condotto uno studio prospettico, randomizzato, controllato, aperto. Il nostro obiettivo è mostrare una riduzione del 40% del dolore durante la sessione di terapia fotodinamica rispetto a un metodo analgesico usato convenzionalmente (paracetamolo + acqua fredda)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU
        • Contatto:
          • BOUTIN Damien, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di cheratosi attiniche cliniche o istologiche convalidate da un dermatologo
  • Più di 4 lesioni di cheratosi attinica del vertice che possono essere trattate con una sessione di fototerapia dinamica
  • Soggetto libero, senza tutela né curatela né subordinazione
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un piano previdenziale
  • Consenso informato e firmato dal paziente dopo informazioni chiare ed eque sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla lidocaina idroclostato, anestetici locali leganti l'ammide o uno degli eccipienti
  • Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno degli eccipienti
  • Peso < 50 chilogrammi
  • Pazienti con un allungamento dell'intervallo TQ all'ECG (>450 ms negli uomini e >470 ms nelle donne)
  • Pazienti con porfiria ricorrente
  • Pazienti con grave insufficienza epatocellulare
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per cheratosi attiniche negli ultimi tre mesi (crioterapia, 5-fluorouracile, imichinod, luce del giorno-PTD)
  • Pazienti che hanno già partecipato a questo studio
  • Persone che non hanno un piano previdenziale o non ne usufruiscono tramite terzi.
  • Le persone a tutela rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone che risiedono in un'istituzione sanitaria o sociale, gli adulti sotto tutela legale e infine i malati in situazione di emergenza.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace (ormonale/meccanica: per osso, iniettabile, transcutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale).
  • Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia tumescente
Paziente che riceverà anestesia tumescente come trattamento analgesico
Droga: Procedura (anestesia Tumesent)
Terapia fotodinamica del vertice con una soluzione di 180 ml di anestesia tumescente diffusa nell'arco di 1 ora in tre diversi punti di subdecesso.
Comparatore attivo: Antidolorifici e acqua fredda
Paziente che riceverà antidolorifici 1 ora prima della terapia fotodinamica e acqua fredda durante la sessione come trattamento analgesico
Droga: Braccio di controllo (paracetamolo)
Terapia fotodinamica del vertice con 1 g di paracetamolo assunto 1 ora prima dell'applicazione di acqua fredda durante la seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità del dolore: valutare l'efficacia dell'anestesia tumescente rispetto al gruppo di controllo nella gestione del dolore durante una sessione di fototerapia dinamica del vertice eseguita per la gestione delle cheratosi attiniche.
Lasso di tempo: 8 minuti

Punteggio della scala numerica massima di valutazione del dolore da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore il più basso possibile) percepito durante la sessione di fototerapia dinamica in entrambi i gruppi.

Questo punteggio sarà raccolto alla fine della sessione.
8 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-000304-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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