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광선 각화증에 대한 정점에 대한 광역학 치료 세션 중 통증 관리: Tumescent 마취 관심 (ANTUKA)

2021년 9월 28일 업데이트: Poitiers University Hospital

정점 광선 각화증 치료에서 동적 광선 요법(PTD) 세션 중 통증 관리에 대한 Tumescent 마취의 관심: 단일 센터 전향적 무작위 연구

본 연구는 광선각화증의 치료를 위해 꼭지점에 대한 광역학 치료 중 통증 관리에 있어 튜메슨트 마취의 효능에 초점을 맞추고 있습니다. 이를 위해 우리는 전향적, 무작위, 통제, 개방형 연구를 수행했습니다. 우리의 목표는 기존에 사용된 진통제 방법(파라세타몰 + 냉수)에 비해 광역학 치료 세션 동안 통증이 40% 감소하는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • CHU
        • 연락하다:
          • BOUTIN Damien, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 피부과 전문의가 검증한 임상적 또는 조직학적 광선 각화증의 진단
  • 동적 광선 요법 세션으로 치료할 수 있는 정점 광선 각화증 병변이 4개 이상인 경우
  • 후견인이나 큐레이터나 종속이 없는 자유로운 주체
  • 사회보장제도의 가입자 또는 수혜자
  • 연구에 대한 명확하고 공정한 정보를 제공한 후 환자가 정보를 제공하고 서명한 동의서

제외 기준:

  • 알려진 리도카인 염산염 과민증, 국소 아미드 결합 마취제 또는 부형제 중 하나
  • 파라세타몰 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증
  • 무게 < 50kg
  • ECG에서 TQ 간격이 연장된 환자(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms)
  • 재발성 포르피린증 환자
  • 중증 간세포 불충분 환자
  • 최근 3개월 이내에 광선각화증 치료(냉동요법, 5-플루오로우라실, 이미퀴노드, 일광-PTD)를 받은 환자
  • 본 연구에 이미 참여한 환자
  • 사회 보장 계획이 없거나 제3자를 통해 혜택을 받지 못하는 사람.
  • 강화된 보호를 받는 사람, 즉 미성년자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 의료 또는 사회 기관에 머무르는 사람, 법적 보호를 받는 성인, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자.
  • 임산부 또는 수유부, 효과적인 피임법(호르몬/기계적: 뼈당, 주사 가능, 경피적, 이식 가능, 자궁 내 장치 또는 수술: 난관 결찰, 자궁 적출술, 난소 절제술)이 없는 가임기 여성.
  • 다른 임상 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 튜메슨트 마취
진통제로 투메슨트 마취를 받을 환자
의약품: 절차(종창 마취)
180ml의 튜메슨트 마취액을 3개의 다른 침하점에 1시간 이상 확산시킨 정점의 광역학 치료.
활성 비교기: 진통제와 찬물
광역학 치료 1시간 전에 진통제를 투여하고 진통 치료로 세션 중 냉수를 투여할 환자
의약품: 컨트롤 암(파라세타몰)
세션 중 냉수를 적용하기 1시간 전에 파라세타몰 1g을 섭취하는 정점의 광역학 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 측정: 광선 각화증 관리를 위해 수행된 동적 정점 광선 요법 세션 동안 통증 관리에 있어 대조군과 비교하여 튜메슨트 마취의 효과를 평가합니다.
기간: 8분

0에서 10까지의 최대 수치 통증 평가 척도의 점수(0=통증 없음, 10=가능한 최저 통증)는 두 그룹에서 동적 광선 요법 세션 동안 느꼈습니다.

이 점수는 세션이 끝날 때 수집됩니다.
8분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-000304-38

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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