Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling under en fotodynamisk terapisession på vertexet for aktinisk keratose: Tumescent anæstesi-interesse (ANTUKA)

28. september 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

Tumescent anæstesi Interesse i smertebehandling under en dynamisk fototerapi-session (PTD) i Vertex Actinic Keratosis Treatment: a Single-center Prospective Randomized Study

Denne undersøgelse fokuserer på effektiviteten af ​​tumescent anæstesi i smertebehandling under en fotodynamisk terapi på toppunktet til behandling af aktinisk keratose. For at gøre dette udførte vi en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben undersøgelse. Vores mål er at vise en 40% reduktion af smerte under fotodynamisk behandlingssession sammenlignet med en konventionelt anvendt smertestillende metode (paracetamol + koldt vand)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU
        • Kontakt:
          • BOUTIN Damien, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Diagnose af kliniske eller histologiske aktintiske keratoser valideret af en hudlæge
  • Mere end 4 vertex aktiniske keratoser læsioner, der kan behandles med en dynamisk fototerapisession
  • Frit emne, uden værgemål eller kuratur eller underordning
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
  • Informeret og underskrevet samtykke fra patienten efter klar og retfærdig information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lidokainhydrochlostat-overfølsomhed, lokale amidbindende anæstetika eller et af hjælpestofferne
  • Overfølsomhed over for paracetamol eller et af hjælpestofferne
  • Vægt < 50 kg
  • Patienter med et forlænget TQ-interval ved EKG (>450 ms hos mænd og >470 ms hos kvinder)
  • Patienter med recidiverende porfyri
  • Patienter med svær hepato-cellulær insufficiens
  • Patienter, der har modtaget behandling for aktiniske keratoser inden for de sidste tre måneder (kryoterapi, 5-fluorouracil, imiquinod, dagslys-PTD)
  • Patienter, der allerede har deltaget i denne undersøgelse
  • Folk, der ikke har en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart.
  • Personer med øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution, voksne under retsbeskyttelse og endelig syge i en nødsituation.
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: pr. knogle, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumescent anæstesi
Patient, der vil modtage tumescent anæstesi som smertestillende behandling
Medicin: Procedure (Tumesent anæstesi)
Fotodynamisk terapi af vertex med en opløsning af 180 ml tumescent anæstesi spredt over 1 time i tre forskellige sub-deceaserende punkter.
Aktiv komparator: Smertestillende og koldt vand
Patient, der vil modtage smertestillende medicin 1 time før fotodynamisk behandling og koldt vand under sessionen som smertestillende behandling
Medicin: Kontrolarm (paracetamol)
Fotodynamisk terapi af vertex med 1g paracetamolindtagelse 1 time før koldt vand påføres under sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmål: evaluer effektiviteten af ​​tumescent anæstesi sammenlignet med kontrolgruppen i smertebehandling under en dynamisk vertex fototerapisession udført til håndtering af aktiniske keratoser.
Tidsramme: 8 minutter

Score af den maksimale numeriske smertevurderingsskala fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10= så meget smerte som muligt) mærkes under den dynamiske fototerapisession i begge grupper.

Denne score vil blive indsamlet i slutningen af ​​sessionen.
8 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-000304-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Procedure (Tumesent anæstesi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner