Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti během sezení fotodynamické terapie na vrcholu aktinické keratózy: Zájem o tumescentní anestezii (ANTUKA)

28. září 2021 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Tumescentní anestezie Zájem o zvládání bolesti během sezení dynamické fototerapie (PTD) v léčbě vertexové aktinické keratózy: prospektivní randomizovaná studie v jediném centru

Tato studie se zaměřuje na účinnost tumescentní anestezie při léčbě bolesti při fotodynamické terapii na vertexu při léčbě aktinické keratózy. Za tímto účelem jsme provedli prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii s otevřeným koncem. Naším cílem je prokázat 40% snížení bolesti během sezení fotodynamické terapie ve srovnání s konvenčně používanou analgetickou metodou (paracetamol + studená voda)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU
        • Kontakt:
          • BOUTIN Damien, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Diagnostika klinických nebo histologických aktintických keratóz ověřená dermatologem
  • Více než 4 vrcholové aktinické keratózové léze, které lze léčit pomocí dynamické fototerapie
  • Svobodný předmět, bez opatrovnictví, kurátorství nebo podřízenosti
  • Osoba přidružená nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení
  • Informovaný a podepsaný souhlas pacientem po jasných a poctivých informacích o studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivita na lidokainhydrochlostat, lokální anestetika vázající amid nebo některá z pomocných látek
  • Hypersenzitivita na paracetamol nebo na některou z pomocných látek
  • Hmotnost < 50 kg
  • Pacienti s prodlouženým intervalem TQ na EKG (>450 ms u mužů a >470 ms u žen)
  • Pacienti s recidivující porfyrií
  • Pacienti s těžkou hepatocelulární nedostatečností
  • Pacienti, kteří byli léčeni na aktinické keratózy v posledních třech měsících (kryoterapie, 5-fluorouracil, imiquinod, denní světlo-PTD)
  • Pacienti, kteří se již této studie zúčastnili
  • Lidé, kteří nemají plán sociálního zabezpečení nebo z něj nemají prospěch prostřednictvím třetí strany.
  • Osoby se zvýšenou ochranou, a to nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotním nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou a konečně nemocní v nouzové situaci.
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: na kost, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie).
  • Souběžná účast v jiné klinické výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tumescenční anestezie
Pacient, který bude dostávat tumescentní anestezii jako analgetickou léčbu
Lék: Postup (anestezie tumesentu)
Fotodynamická terapie vertexu roztokem 180 ml tumescentní anestezie difundované po dobu 1 hodiny ve třech různých podsestupných bodech.
Aktivní komparátor: Léky proti bolesti a studená voda
Pacient, který dostane léky proti bolesti 1 hodinu před fotodynamickou terapií a studenou vodu během sezení jako analgetikum
Lék: Kontrolní rameno (Paracetamol)
Fotodynamická terapie vertexu s užitím 1g paracetamolu 1 hodinu před aplikací studené vody během sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti: vyhodnoťte účinnost tumescentní anestezie ve srovnání s kontrolní skupinou při zvládání bolesti během dynamického sezení vrcholové fototerapie prováděné pro léčbu aktinických keratóz.
Časové okno: 8 minut

Skóre maximální numerické škály hodnocení bolesti od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak základní, jak jen může být) pociťované během sezení dynamické fototerapie v obou skupinách.

Toto skóre bude shromážděno na konci relace.
8 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-000304-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Postup (anestezie tumesentu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit