Smärtbehandling under en fotodynamisk terapisession på vertexet för aktinisk keratos: tumescent anestesi-intresse (ANTUKA)
28 september 2021 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Tumescent anestesi Intresse för smärtbehandling under en dynamisk fototerapisession (PTD) i Vertex Actinic Keratos Treatment: a Single-center Prospective Randomized Study
Denna studie fokuserar på effektiviteten av tumescent anestesi i smärtbehandling under en fotodynamisk terapi på vertex för behandling av aktinisk keratos.
För att göra detta genomförde vi en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen studie.
Vårt mål är att visa en 40 % minskning av smärtan under fotodynamisk behandlingssession jämfört med en konventionell analgetisk metod (paracetamol + kallt vatten)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Damien BOUTIN, Dr
- Telefonnummer: +33 05 49 44 44 59
- E-post: damien.boutin@chu-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- CHU
-
Kontakt:
- BOUTIN Damien, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Diagnos av kliniska eller histologiska aktintiska keratoser validerad av en hudläkare
- Mer än 4 vertex aktiniska keratoslesioner som kan behandlas med en dynamisk fototerapisession
- Fritt ämne, utan förmynderskap eller kuratorskap eller underordning
- Person som är ansluten till eller förmånstagare till en socialförsäkringsplan
- Informerat och undertecknat samtycke av patienten efter tydlig och rättvis information om studien
Exklusions kriterier:
- Känd lidokainhydroklostatöverkänslighet, lokala amidbindande anestetika eller något av hjälpämnena
- Överkänslighet mot paracetamol eller något av hjälpämnena
- Vikt < 50 kg
- Patienter med ett förlängt TQ-intervall vid EKG (>450 ms hos män och >470 ms hos kvinnor)
- Patienter med återkommande porfyri
- Patienter med svår levercellulär otillräcklig
- Patienter som har fått behandling för aktiniska keratoser under de senaste tre månaderna (kryoterapi, 5-fluorouracil, imiquinod, dagsljus-PTD)
- Patienter som redan har deltagit i denna studie
- Människor som inte har en socialförsäkringsplan eller inte drar nytta av den genom en tredje part.
- Personer med förstärkt skydd, nämligen minderåriga, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinstitution, vuxna under rättsskydd och slutligen sjuka i en nödsituation.
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel (hormonell/mekanisk: per ben, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tumescent anestesi
Patient som kommer att få svällande anestesi som smärtstillande behandling
|
Fotodynamisk terapi av vertex med en lösning av 180 ml tumescent anestesi diffunderat under 1 timme i tre olika sub-deceasing punkter.
|
|
Aktiv komparator: Smärtstillande och kallt vatten
Patient som kommer att få smärtstillande medel 1 timme före fotodynamisk terapi och kallt vatten under sessionen som smärtstillande behandling
|
Fotodynamisk terapi av vertex med 1g paracetamolintag 1 timme innan kallt vatten appliceras under sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsmått: utvärdera effektiviteten av tumescent anestesi jämfört med kontrollgruppen vid smärtbehandling under en dynamisk vertexfototerapisession utförd för hantering av aktiniska keratoser.
Tidsram: 8 minuter
|
Poäng på den maximala numeriska smärtbedömningsskalan från 0 till 10 (0=ingen smärta; 10= smärta så mycket som möjligt) kändes under den dynamiska fototerapisessionen i båda grupperna. Denna poäng kommer att samlas in i slutet av sessionen. |
8 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-000304-38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .