Manejo del dolor durante una sesión de terapia fotodinámica en el vértice para queratosis actínica: interés de la anestesia tumescente (ANTUKA)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Poitiers University Hospital
Interés de la anestesia tumescente en el manejo del dolor durante una sesión de fototerapia dinámica (PTD) en el tratamiento de queratosis actínica de vértice: un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro
Este estudio se enfoca en la eficacia de la anestesia tumescente en el manejo del dolor durante una terapia fotodinámica en el vértice para el tratamiento de la queratosis actínica.
Para ello llevamos a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto.
Nuestro objetivo es demostrar una reducción del 40% del dolor durante la sesión de terapia fotodinámica en comparación con un método analgésico convencional (paracetamol + agua fría)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Damien BOUTIN, Dr
- Número de teléfono: +33 05 49 44 44 59
- Correo electrónico: damien.boutin@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU
-
Contacto:
- BOUTIN Damien, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico de queratosis actínticas clínico o histológico validado por un dermatólogo
- Más de 4 lesiones de queratosis actínicas de vértice que se pueden tratar con una sesión de fototerapia dinámica
- Sujeto libre, sin tutela ni curaduría ni subordinación
- Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social
- Consentimiento informado y firmado por el paciente tras información clara y justa sobre el estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a hidroclostato de lidocaína, anestésicos locales de unión a amida o uno de los excipientes
- Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes
- Peso < 50 kg
- Pacientes con intervalo TQ alargado en el ECG (>450 ms en hombres y >470 ms en mujeres)
- Pacientes con porfiria recurrente
- Pacientes con insuficiencia hepatocelular grave
- Pacientes que hayan recibido tratamiento para queratosis actínicas en los últimos tres meses (crioterapia, 5-fluorouracilo, imiquinod, DPT-luz diurna)
- Pacientes que ya han participado en este estudio
- Las personas que no tengan un plan de seguridad social o no se beneficien de él a través de un tercero.
- Las personas con protección reforzada, es decir, los menores de edad, las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas internadas en una institución sanitaria o social, los adultos bajo tutela judicial y, finalmente, los enfermos en situación de emergencia.
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no cuentan con métodos anticonceptivos efectivos (hormonales/mecánicos: por hueso, inyectables, transcutáneos, implantables, dispositivo intrauterino, o quirúrgicos: ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía total).
- Participación simultánea en otro estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia tumescente
Paciente que recibirá anestesia tumescente como tratamiento analgésico
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Terapia fotodinámica de vértex con una solución de 180 ml de anestesia tumescente difundida durante 1 hora en tres puntos submortíferos diferentes.
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Comparador activo: Analgésicos y agua fría
Paciente que recibirá analgésicos 1 hora antes de la terapia fotodinámica y agua fría durante la sesión como tratamiento analgésico
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Terapia fotodinámica de vértex con toma de 1g de paracetamol 1 hora antes se aplica agua fría durante la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la intensidad del dolor: evalúe la eficacia de la anestesia tumescente en comparación con el grupo de control en el manejo del dolor durante una sesión de fototerapia de vértice dinámica realizada para el manejo de las queratosis actínicas.
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Puntuación de la escala numérica máxima de evaluación del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor mínimo) sentido durante la sesión de fototerapia dinámica en ambos grupos. Esta puntuación se recogerá al final de la sesión. |
8 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-000304-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .