Manejo da dor durante uma sessão de terapia fotodinâmica no vértice para ceratose actínica: interesse em anestesia tumescente (ANTUKA)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Poitiers University Hospital
Interesse da anestesia tumescente no controle da dor durante uma sessão de fototerapia dinâmica (PTD) no tratamento da ceratose actínica do vértice: um estudo prospectivo randomizado de centro único
Este estudo enfoca a eficácia da anestesia tumescente no controle da dor durante uma terapia fotodinâmica no vértice para tratamento de ceratose actínica.
Para fazer isso, realizamos um estudo prospectivo, randomizado, controlado e aberto.
Nosso objetivo é mostrar uma redução de 40% na dor durante a sessão de terapia fotodinâmica em comparação com um método analgésico convencional (paracetamol + água fria)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Damien BOUTIN, Dr
- Número de telefone: +33 05 49 44 44 59
- E-mail: damien.boutin@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU
-
Contato:
- BOUTIN Damien, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnóstico de ceratoses actínicas clínicas ou histológicas validado por dermatologista
- Mais de 4 lesões de ceratoses actínicas de vértices que podem ser tratadas com uma sessão de fototerapia dinâmica
- Sujeito livre, sem tutela ou curatela ou subordinação
- Pessoa filiada ou beneficiária de plano de previdência social
- Consentimento informado e assinado pelo paciente após informações claras e justas sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao hidroclostato de lidocaína, anestésicos locais de ligação amida ou a um dos excipientes
- Hipersensibilidade ao paracetamol ou a um dos excipientes
- Peso < 50 kg
- Pacientes com intervalo TQ prolongado no ECG (>450 ms em homens e >470 ms em mulheres)
- Pacientes com porfiria recorrente
- Pacientes com insuficiência hepatocelular grave
- Pacientes que receberam tratamento para ceratoses actínicas nos últimos três meses (crioterapia, 5-fluorouracil, imiquinode, luz do dia PTD)
- Pacientes que já participaram deste estudo
- Pessoas que não possuem plano de previdência social ou dele não se beneficiam por meio de terceiros.
- As pessoas com proteção reforçada, nomeadamente os menores, as pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, as pessoas que se encontrem em instituição de saúde ou social, os adultos sob proteção legal e, por fim, os doentes em situação de urgência.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não tenham contracepção eficaz (hormonal/mecânica: por osso, injetável, transcutânea, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura, histerectomia, ooforectomia total).
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia tumescente
Paciente que receberá anestesia tumescente como tratamento analgésico
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Terapia fotodinâmica do vértice com uma solução de 180 ml de anestesia tumescente difundida por 1 hora em três diferentes pontos sub-descendentes.
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Comparador Ativo: Analgésicos e água fria
Paciente que receberá analgésico 1 hora antes da terapia fotodinâmica e água fria durante a sessão como tratamento analgésico
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Terapia fotodinâmica de vértice com 1g de ingestão de paracetamol 1 hora antes da aplicação de água fria durante a sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de intensidade da dor: avaliar a eficácia da anestesia tumescente em comparação com o grupo controle no controle da dor durante uma sessão de fototerapia dinâmica de vértice realizada para o controle de ceratoses actínicas.
Prazo: 8 minutos
|
Pontuação da escala numérica máxima de avaliação da dor de 0 a 10 (0=sem dor; 10= dor mínima) sentida durante a sessão de fototerapia dinâmica em ambos os grupos. Esta pontuação será recolhida no final da sessão. |
8 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-000304-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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