Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли во время сеанса фотодинамической терапии на макушке при актиническом кератозе: интерес к тумесцентной анестезии (ANTUKA)

28 сентября 2021 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Тумесцентная анестезия Интерес к обезболиванию во время сеанса динамической фототерапии (PTD) при лечении актинического кератоза макушки: одноцентровое проспективное рандомизированное исследование

Это исследование посвящено эффективности тумесцентной анестезии при обезболивании во время фотодинамической терапии на макушке для лечения актинического кератоза. Для этого мы провели проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование. Наша цель — продемонстрировать уменьшение боли во время сеанса фотодинамической терапии на 40% по сравнению с традиционным обезболивающим методом (парацетамол + холодная вода).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Контакт:
          • BOUTIN Damien, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Диагноз клинического или гистологического актинтического кератоза, подтвержденный дерматологом
  • Более 4 очагов актинического кератоза макушки, которые можно лечить с помощью сеанса динамической фототерапии.
  • Свободный субъект, без опеки или попечительства или подчинения
  • Аффилированное лицо или бенефициар плана социального обеспечения
  • Информированное и подписанное пациентом согласие после получения четкой и достоверной информации об исследовании.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к лидокаину гидрохлостату, местным анестетикам, связывающим амиды, или к одному из вспомогательных веществ
  • Повышенная чувствительность к парацетамолу или одному из вспомогательных веществ.
  • Вес < 50 кг
  • Пациенты с удлиненным интервалом TQ на ЭКГ (>450 мс у мужчин и >470 мс у женщин)
  • Пациенты с рецидивирующей порфирией
  • Пациенты с тяжелой печеночно-клеточной недостаточностью
  • Пациенты, получавшие лечение по поводу актинического кератоза в течение последних трех месяцев (криотерапия, 5-фторурацил, имихинод, дневное ПТД)
  • Пациенты, которые уже участвовали в этом исследовании
  • Люди, у которых нет плана социального обеспечения или которые не пользуются им через третье лицо.
  • Лица с усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, больные в чрезвычайной ситуации.
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции (гормональной/механической: внутрикостной, инъекционной, чрескожной, имплантируемой, внутриматочной спирали или хирургической: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия).
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тумесцентная анестезия
Пациент, который получит тумесцентную анестезию в качестве обезболивающего лечения
Лекарство: Процедура (Тумесентовая анестезия)
Фотодинамическая терапия макушки раствором 180 мл тумесцентной анестезии, распыленной в течение 1 часа в трех разных точках субумерка.
Активный компаратор: Обезболивающие и холодная вода
Пациент, который будет получать обезболивающие за 1 час до фотодинамической терапии и холодную воду во время сеанса в качестве обезболивающего лечения.
Лекарство: Контрольная рука (парацетамол)
Фотодинамическая терапия макушки с приемом 1 г парацетамола за 1 час до применения холодной воды во время сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности боли: оцените эффективность тумесцентной анестезии по сравнению с контрольной группой при лечении боли во время сеанса динамической вертексной фототерапии, проводимой для лечения актинических кератозов.
Временное ограничение: 8 минут

Оценка по максимальной числовой шкале оценки боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно) ощущалась во время сеанса динамической фототерапии в обеих группах.

Эта оценка будет собрана в конце сессии.
8 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-000304-38

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура (Тумесентовая анестезия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться