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比利时初级保健提供者中 SARS-CoV-2 抗体的流行和发生率 (COVID-19) (CHARMING)

2023年11月28日 更新者：Samuel Coenen, MD PhD、Universiteit Antwerpen

COVID-19 流行一年期间比利时初级保健提供者中 SARS-CoV-2 抗体的流行和发生率

该协议侧重于比利时初级保健保健提供者 (PHCP) 的血清阳性率。

PHCP 负责管理绝大多数 COVID-19 患者和其他患者，因此对于有效组织医疗保健至关重要。 然而，目前缺乏证据

  1. 在比利时有多少 PHCPs 被感染或患病，
  2. 发生这种情况的速度，
  3. 他们的临床谱，
  4. 他们的风险因素，
  5. 防止这种情况发生的措施的有效性和
  6. 初级保健环境中基于免疫血清学的即时检验的准确性。

本研究将被设置为前瞻性队列研究。 所有从事临床实践的比利时全科医生都将受邀在线注册参与这项全国流行病学研究，并将被要求邀请其他从事临床实践的 PHCP 也这样做。 将选择注册 GP 和其他 PHCP 的模型和人口统计信息样本。 这些参与者将被要求在每个测试点进行毛细血管血样抗体即时测试 (OrientGene®) 并完成在线问卷调查。 所有数据分析将在每个相关测试期之后和研究结束时进行并报告。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3390

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Antwerp
      • Wilrijk、Antwerp、比利时、2610
        • Niels Adriaenssens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目前在初级保健工作的任何比利时全科医生 (GP)（包括接受过专业培训的人员）和来自同一 GP 诊所的任何其他初级保健提供者 (PHCP)，他们实际管理（检查、测试、治疗）患者/客户（一线 PHCP） ).

描述

纳入标准：

  • 目前在初级保健工作的任何比利时全科医生 (GP)（包括接受过专业培训的人员）和来自同一 GP 诊所的任何其他初级保健提供者 (PHCP)，他们实际管理（检查、测试、治疗）患者/客户（一线 PHCP） ), 能够遵守研究方案并提供参与研究的知情同意书。 还包括被诊断出患有 COVID-19 的 PHCP。

排除标准：

  • 临时（临时）雇用的员工将被排除在外，因为随着时间的推移将受到影响。
  • 与患者/客户没有任何接触的行政人员或技术人员也将被排除在外。
  • 在纳入期间不活跃的 PHCP 将自动被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
初级卫生保健提供者 (PHCP)
目前在初级保健工作的任何比利时全科医生 (GP)（包括接受过专业培训的人员）和来自同一 GP 诊所的任何其他初级保健提供者 (PHCP)，他们实际管理（检查、测试、治疗）患者/客户（一线 PHCP） ).
其他：POCT
毛细血管血样抗体床旁检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级卫生保健提供者中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行 - T1
大体时间：24/12/2020-08/01/2021
研究人员将使用自我管理和自我报告的血清学点，在时间点 1 评估比利时初级卫生保健提供者（PHCP；全科医生 (GP) 和其他 PHCP）中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行率基于毛细血管血样 (OrientGene(r)) 的护理测试。
24/12/2020-08/01/2021
初级卫生保健提供者中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行 - T2
大体时间：25/01/2021-31/1/2021
研究人员将使用自我管理和自我报告的血清学点，在时间点 2 评估比利时初级卫生保健提供者（PHCPs；全科医生 (GPs) 和其他 PHCPs 在他们的实践中）抗 SARS-CoV-2 抗体的流行率基于毛细血管血样 (OrientGene(r)) 的护理测试。
25/01/2021-31/1/2021
初级卫生保健提供者中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行 - T3
大体时间：22-28/02/2021
研究人员将使用自我管理和自我报告的血清学点，在时间点 3 评估比利时初级卫生保健提供者（PHCP；全科医生 (GP) 和其他 PHCP）中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行率基于毛细血管血样 (OrientGene(r)) 的护理测试。
22-28/02/2021
初级卫生保健提供者中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行 - T4
大体时间：22-28/03/2021
研究人员将使用自我管理和自我报告的血清学点，在时间点 4 评估比利时初级卫生保健提供者（PHCP；全科医生 (GP) 和其他 PHCP）中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行率基于毛细血管血样 (OrientGene(r)) 的护理测试。
22-28/03/2021
初级卫生保健提供者中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行 - T5
大体时间：19-25/04/2021
研究人员将使用自我管理和自我报告的血清学点，在时间点 5 评估比利时初级卫生保健提供者（PHCP；全科医生 (GP) 和其他 PHCP）中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行率基于毛细血管血样 (OrientGene(r)) 的护理测试。
19-25/04/2021
初级卫生保健提供者中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行 - T6
大体时间：17-23/05/2021
研究人员将在时间点 6 使用自我管理和自我报告的血清学点评估比利时初级卫生保健提供者（PHCPs；全科医生 (GPs) 和其他 PHCPs 在他们的实践中）抗体的流行率基于毛细血管血样 (OrientGene(r)) 的护理测试。
17-23/05/2021
初级卫生保健提供者中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行 - T7
大体时间：14-20/06/2021
研究人员将在时间点 7 使用自我管理和自我报告的血清学点评估比利时初级卫生保健提供者（PHCPs；全科医生 (GPs) 和其他 PHCPs 在他们的实践中）中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行率基于毛细血管血样 (OrientGene(r)) 的护理测试。
14-20/06/2021
初级卫生保健提供者中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行 - T8
大体时间：13-19/09/2021
研究人员将在时间点 8 使用自我管理和自我报告的血清学点评估比利时初级卫生保健提供者（PHCPs；全科医生 (GPs) 和其他 PHCPs 在他们的实践中）抗 SARS-CoV-2 抗体的流行率基于毛细血管血样 (OrientGene(r)) 的护理测试。
13-19/09/2021
初级卫生保健提供者中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行 - T9
大体时间：13-19/12/2021
研究人员将使用自我管理和自我报告的血清学点，在时间点 9 评估比利时初级卫生保健提供者（PHCP；全科医生 (GP) 和其他 PHCP）中抗 SARS-CoV-2 抗体的流行率基于毛细血管血样 (OrientGene(r)) 的护理测试。
13-19/12/2021
初级卫生保健提供者每月抗 SARS-CoV-2 抗体的发生率
大体时间：24/12/2020-19/12/2021
研究人员将在 12 个月的随访期间使用自我管理的方法评估比利时初级卫生保健提供者（PHCPs；全科医生 (GPs) 和其他 PHCPs 在他们的实践中）抗体每月的 SARS-CoV-2 发生率以及基于毛细血管血样 (OrientGene(r)) 的自我报告的血清学即时检验。
24/12/2020-19/12/2021
初级卫生保健提供者中抗 SARS-CoV-2 抗体的年发生率
大体时间：24/12/2020-19/12/2021
研究人员将在 12 个月的随访期间使用自我管理的方法评估比利时初级卫生保健提供者（PHCPs；全科医生 (GPs) 和其他 PHCPs 在他们的实践中）抗 SARS-CoV-2 抗体的年发生率以及基于毛细血管血样 (OrientGene(r)) 的自我报告的血清学即时检验。
24/12/2020-19/12/2021

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初级卫生保健提供者抗 SARS-CoV-2 抗体的寿命
大体时间：24/12/2020-19/12/2021
研究人员将使用基于毛细血管样本 (OrientGene(r)) 的自我管理和自我报告的血清学即时检验来评估血清阳性 PHCP 中 SARS-CoV-2 抗体反应的持续时间。
24/12/2020-19/12/2021
具有 SARS-CoV-2 抗体的初级卫生保健提供者中无症状病例的比例
大体时间：24/12/2020-19/12/2021
研究人员将根据使用在线问卷收集的信息，评估具有 SARS-CoV-2 抗体的初级卫生保健提供者 (PHCP) 的（新）病例（在随访期间发生）中无症状病例的比例。
24/12/2020-19/12/2021
初级卫生保健提供者中 SARS-CoV-2 感染的决定因素
大体时间：24/12/2020-19/12/2021
研究人员将根据使用在线问卷收集的信息评估初级卫生保健提供者 (PHCP) 中 SARS-CoV-2 感染的决定因素，包括 PHCP 的特征、个人防护设备的可用性和使用，以及接触 COVID-19 患者.
24/12/2020-19/12/2021
初级卫生保健提供者熟悉自我管理和自我报告的血清学即时检验
大体时间：25/01/2021-31/1/2021
研究人员将根据使用在线问卷收集的信息评估自我管理和自我报告的血清学即时检验 (OrientGene(r)) 的成功率和用户友好性
25/01/2021-31/1/2021
在初级保健机构中验证自我管理和自我报告的血清学即时检测
大体时间：25/01/2021-31/1/2021
研究人员将通过评估基于毛细血管血样本（OrientGene(r)）的自我管理和自我报告的血清学即时检测的敏感性和特异性，在初级保健环境中验证基于免疫血清学的 POCT（第 3 阶段验证） ）对照参考标准（基于血清血液样本的实验室血清学测试）。 作为参考标准，将使用以下测试算法，即如果截止指数 (COI) 介于 0.85 之间，则将首先在 ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S 检测（罗氏，巴塞尔，瑞士）上测试血清样本-3.29 样本将使用 ATELLICA IM SARS-CoV-2 检测（西门子，慕尼黑，德国）进行检测，如果结果不一致，则将使用 LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 检测（DiaSorin，Saluggia）进行检测，意大利），使用三分之二的“参考标准”。
25/01/2021-31/1/2021

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiteit Antwerpen

合作者

University of Liege
Sciensano

调查人员

  • 首席研究员：Beatrice Scholtes, MD PhD、University of Liege
  • 首席研究员：Elza Duysburgh, MD PhD、Sciensano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OZ8478

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可根据合理要求提供数据。 可以向 samuel.coenen@uantwerpen.be 提出请求 和 elza.duysburgh@sciensano.be。

IPD 共享访问标准

可根据合理要求提供数据。 可以向 samuel.coenen@uantwerpen.be 提出请求 和 elza.duysburgh@sciensano.be。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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