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ベルギーの一次医療機関における SARS-CoV-2 に対する抗体の有病率と発生率 (COVID-19) (CHARMING)

2023年11月28日 更新者：Samuel Coenen, MD PhD、Universiteit Antwerpen

COVID-19流行の1年間におけるベルギーの一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率と発生率

このプロトコルは、ベルギーのプライマリ ケア医療提供者 (PHCPs) における血清有病率に焦点を当てています。

PHCP は、COVID-19 やその他の患者の大多数を管理しているため、医療を効率的に組織するために不可欠です。 しかし、現在のところ、証拠が不足しています。

  1. ベルギーで感染または発病したPHCPの数
  2. これが起こる率、
  3. 彼らの臨床スペクトル、
  4. それらの危険因子、
  5. これを防ぐための対策の有効性と
  6. プライマリケア環境における免疫学的血清学に基づくポイントオブケア検査の精度。

この研究は、前向きコホート研究として設定されます。 臨床診療に携わるすべてのベルギーの GP は、この全国疫学研究への参加をオンラインで登録するように招待され、同じことを実践する他の PHCP にも招待されるよう求められます。 登録された GP およびその他の PHCP のモデルおよび人口統計に基づいたサンプルが選択されます。 これらの参加者は、各検査ポイントで毛細血管血サンプル抗体ポイント オブ ケア検査 (OrientGene®) を実施し、オンライン アンケートに記入するよう求められます。 すべてのデータ分析は、関連する各テスト期間後および研究の終了時に実行および報告されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3390

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Wilrijk、Antwerp、ベルギー、2610
        • Niels Adriaenssens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在プライマリケアで働いているベルギーの一般開業医（GP）（専門的なトレーニングを受けている人を含む）、および患者/クライアントを物理的に管理（検査、テスト、治療）する同じGPプラクティスの他のプライマリヘルスケアプロバイダー（PHCP）（最前線のPHCP） ）。

説明

包含基準:

  • 現在プライマリケアで働いているベルギーの一般開業医（GP）（専門的なトレーニングを受けている人を含む）、および患者/クライアントを物理的に管理（検査、テスト、治療）する同じGPプラクティスの他のプライマリヘルスケアプロバイダー（PHCP）（最前線のPHCP） )、研究プロトコルに準拠し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができます。 また、COVID-19 と診断された PHCP も含まれます。

除外基準:

  • 一時的（暫定的）に雇用されたスタッフは、時間の経過に伴うフォローアップが損なわれるため、除外されます。
  • 患者/クライアントとの接触がない管理スタッフまたは技術スタッフも除外されます。
  • 包含期間中にアクティブでなかった PHCP は自動的に除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次医療提供者 (PHCP)
現在プライマリケアで働いているベルギーの一般開業医（GP）（専門的なトレーニングを受けている人を含む）、および患者/クライアントを物理的に管理（検査、テスト、治療）する同じGPプラクティスの他のプライマリヘルスケアプロバイダー（PHCP）（最前線のPHCP） ）。
他の：ポクト
毛細血管血サンプル 抗体 ポイントオブケア検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率 - T1
時間枠：2020/12/24-2021/08/01
調査員は、自己投与および自己報告の血清学的ポイントを使用して、タイムポイント1でベルギーのプライマリヘルスケアプロバイダー（PHCP;一般開業医（GP）およびその他のPHCP）におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率を評価します。毛細血管の血液サンプルに基づくケアテスト (OrientGene(r))。
2020/12/24-2021/08/01
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率 - T2
時間枠：2021 年 1 月 25 日～2021 年 1 月 31 日
調査員は、自己投与および自己報告の血清学的ポイントを使用して、タイムポイント2でベルギーのプライマリヘルスケアプロバイダー（PHCP;一般開業医（GP）およびその他のPHCP）におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率を評価します。毛細血管の血液サンプルに基づくケアテスト (OrientGene(r))。
2021 年 1 月 25 日～2021 年 1 月 31 日
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率 - T3
時間枠：2021/02/22-28
治験責任医師は、自己投与および自己報告の血清学的ポイントを使用して、ベルギーのプライマリヘルスケア提供者 (PHCP; 一般開業医 (GP) およびその他の PHCP) のタイムポイント 3 における SARS-CoV-2 に対する抗体の有病率を評価します。毛細血管の血液サンプルに基づくケアテスト (OrientGene(r))。
2021/02/22-28
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率 - T4
時間枠：2021/03/22-28
調査員は、自己管理および自己報告の血清学的ポイントを使用して、タイムポイント4でベルギーのプライマリヘルスケアプロバイダー（PHCP;一般開業医（GP）およびその他のPHCP）におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率を評価します。毛細血管の血液サンプルに基づくケアテスト (OrientGene(r))。
2021/03/22-28
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率 - T5
時間枠：2021/04/19-25
調査員は、自己管理および自己報告の血清学的ポイントを使用して、タイムポイント5でベルギーのプライマリヘルスケアプロバイダー（PHCP;一般開業医（GP）およびその他のPHCP）におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率を評価します。毛細血管の血液サンプルに基づくケアテスト (OrientGene(r))。
2021/04/19-25
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率 - T6
時間枠：2021/05/17-23
調査員は、自己投与および自己報告の血清学的ポイントを使用して、タイムポイント6でベルギーのプライマリヘルスケアプロバイダー（PHCP;一般開業医（GP）およびその他のPHCP）におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率を評価します。毛細血管の血液サンプルに基づくケアテスト (OrientGene(r))。
2021/05/17-23
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率 - T7
時間枠：2021/06/14-20
治験責任医師は、自己投与および自己報告の血清学的ポイントを使用して、ベルギーのプライマリヘルスケア提供者 (PHCP; 一般開業医 (GP) およびその他の PHCP) のタイムポイント 7 における SARS-CoV-2 に対する抗体の有病率を評価します。毛細血管の血液サンプルに基づくケアテスト (OrientGene(r))。
2021/06/14-20
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率 - T8
時間枠：2021/09/13-19
調査員は、自己投与および自己報告の血清学的ポイントを使用して、タイムポイント8でベルギーのプライマリヘルスケアプロバイダー（PHCP;一般開業医（GP）およびその他のPHCP）におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率を評価します。毛細血管の血液サンプルに基づくケアテスト (OrientGene(r))。
2021/09/13-19
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の有病率 - T9
時間枠：2021/12/13-19
治験責任医師は、自己管理および自己報告の血清学的ポイントを使用して、ベルギーのプライマリヘルスケア提供者 (PHCP; 一般開業医 (GP) およびその他の PHCP) における SARS-CoV-2 に対する抗体の有病率をタイムポイント 9 で評価します。毛細血管の血液サンプルに基づくケアテスト (OrientGene(r))。
2021/12/13-19
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の月間発生率
時間枠：2020/12/24-2021/12/19
治験責任医師は、ベルギーの一次医療提供者 (PHCP; 一般開業医 (GP) およびその他の PHCP) における SARS-CoV-2 に対する抗体の毎月の発生率を、自己投与型を使用して 12 か月の追跡期間中に評価します。毛細血管の血液サンプルに基づく自己申告の血清学的ポイント オブ ケア テスト (OrientGene(r))。
2020/12/24-2021/12/19
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の年間発生率
時間枠：2020/12/24-2021/12/19
治験責任医師は、ベルギーの一次医療提供者 (PHCP; 一般開業医 (GP) およびその他の PHCP) における SARS-CoV-2 に対する抗体の年間発生率を、自己投与型を使用して 12 か月の追跡期間中に評価します。毛細血管の血液サンプルに基づく自己申告の血清学的ポイント オブ ケア テスト (OrientGene(r))。
2020/12/24-2021/12/19

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2に対する抗体の寿命
時間枠：2020/12/24-2021/12/19
研究者は、毛細血管の血液サンプル (OrientGene(r)) に基づく自己投与および自己報告の血清学的ポイント オブ ケア テストを使用して、血清反応陽性の PHCP における SARS-CoV-2 抗体反応の持続時間を評価します。
2020/12/24-2021/12/19
SARS-CoV-2 に対する抗体を持つ一次医療提供者の無症候性症例の割合
時間枠：2020/12/24-2021/12/19
調査員は、オンラインアンケートを使用して収集された情報に基づいて、SARS-CoV-2 に対する抗体を有する一次医療提供者 (PHCP) の (新規) 症例 (フォローアップ中に発生) のうち、無症候性症例の割合を評価します。
2020/12/24-2021/12/19
一次医療提供者におけるSARS-CoV-2感染の決定要因
時間枠：2020/12/24-2021/12/19
調査員は、オンラインアンケートを使用して収集された情報に基づいて、PHCP の特性、個人用保護具の入手可能性と使用、および COVID-19 患者への曝露を含む、一次医療提供者 (PHCP) における SARS-CoV-2 感染の決定要因を評価します。 .
2020/12/24-2021/12/19
一次医療提供者の間で自己管理および自己報告の血清学的ポイント オブ ケア テストに慣れる
時間枠：2021 年 1 月 25 日～2021 年 1 月 31 日
治験責任医師は、オンラインアンケートを使用して収集された情報に基づいて、自己管理型および自己報告型の血清学的ポイントオブケアテスト (OrientGene(r)) の成功率と使いやすさを評価します。
2021 年 1 月 25 日～2021 年 1 月 31 日
プライマリケア環境における自己管理および自己申告による血清学的ポイントオブケア検査の検証
時間枠：2021/01/25～2021/1/31
研究者らは、毛細管血液サンプル（OrientGene(r)）に基づく自己投与および自己申告による血清学的ポイントオブケア検査の感度と特異性を評価することにより、プライマリケア環境における免疫血清学に基づくPOCTを検証します（フェーズ3検証）。 ）参照標準（血清血液サンプルに基づく臨床検査）に対する。 参照標準として、以下の検査アルゴリズムが使用されます。つまり、カットオフ指数 (COI) が 0.85 の間の場合、血清サンプルは最初に ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S アッセイ (Roche、バーゼル、スイス) で検査されます。 -3.29 サンプルはATELLICA IM SARS-CoV-2アッセイ（Siemens、ミュンヘン、ドイツ）で検査され、結果が一致しない場合はLIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgGアッセイ（DiaSorin、サルッジャ）で検査される、イタリア）、3 つの「参照標準」のうち 2 つを使用します。
2021/01/25～2021/1/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiteit Antwerpen

協力者

University of Liege
Sciensano

捜査官

  • 主任研究者：Beatrice Scholtes, MD PhD、University of Liege
  • 主任研究者：Elza Duysburgh, MD PhD、Sciensano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OZ8478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて入手できます。 リクエストは、samuel.coenen@uantwerpen.be の両方に送信できます。 および elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に応じて入手できます。 リクエストは、samuel.coenen@uantwerpen.be の両方に送信できます。 および elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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