Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 blandt primære sundhedsudbydere i Belgien (COVID-19) (CHARMING)

28. november 2023 opdateret af: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Prævalens og forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 blandt primære sundhedsudbydere i Belgien i løbet af et år med COVID-19-epidemien

Denne protokol fokuserer på seroprevalensen hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er) i Belgien.

PHCP'er håndterer langt størstedelen af ​​COVID-19 og andre patienter og er derfor afgørende for at organisere sundhedsplejen effektivt. I øjeblikket mangler der dog beviser

  1. hvor mange PHCP'er bliver inficeret eller syge i Belgien,
  2. den hastighed, hvormed dette sker,
  3. deres kliniske spektrum,
  4. deres risikofaktorer,
  5. effektiviteten af ​​foranstaltningerne for at forhindre dette i at ske og
  6. nøjagtigheden af ​​den immunologiske serologi-baserede point-of-care test i en primær pleje.

Denne undersøgelse vil blive sat op som et prospektivt kohortestudie. Alle belgiske praktiserende læger i klinisk praksis vil blive inviteret til at registrere sig online for deltagelse i denne nationale epidemiologiske undersøgelse og vil blive bedt om at invitere de andre PHCP'er i deres praksis til at gøre det samme. En model- og demografi-informeret prøve af registrerede praktiserende læger og andre PHCP'er vil blive udvalgt. Disse deltagere vil ved hvert teststed blive bedt om at udføre en kapillær blodprøve-antistoftest (OrientGene®) og udfylde et online spørgeskema. Al dataanalyse vil blive udført og rapporteret efter hver relevant testperiode og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Niels Adriaenssens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver belgisk praktiserende læge (herunder dem, der er under professionel uddannelse), der i øjeblikket arbejder i den primære sundhedspleje, og alle andre primære sundhedsudbydere (PHCP'er) fra samme praktiserende læge, som fysisk administrerer (undersøger, tester, behandler) patienter/klienter (frontline PHCP ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver belgisk praktiserende læge (herunder dem, der er under professionel uddannelse), der i øjeblikket arbejder i den primære sundhedspleje, og andre primære sundhedsudbydere (PHCP'er) fra den samme praktiserende læge, som fysisk administrerer (undersøger, tester, behandler) patienter/klienter (frontline PHCP ), er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Også PHCP'er, der er blevet diagnosticeret med COVID-19, er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personale ansat på midlertidig (midlertidig) basis vil blive udelukket, da opfølgning over tid vil blive kompromitteret.
  • Administrativt personale eller teknisk personale uden kontakt med patienter/klienter vil også være udelukket.
  • PHCP'er, der ikke var aktive i inklusionsperioden, vil automatisk blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primære sundhedsudbydere (PHCP'er)
Enhver belgisk praktiserende læge (herunder dem, der er under professionel uddannelse), der i øjeblikket arbejder i den primære sundhedspleje, og alle andre primære sundhedsudbydere (PHCP'er) fra samme praktiserende læge, som fysisk administrerer (undersøger, tester, behandler) patienter/klienter (frontline PHCP ).
Andet: POCT
Kapillærblodprøve-antistoftest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T1
Tidsramme: 24/12/2020-01/08/2021
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 1 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
24/12/2020-01/08/2021
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T2
Tidsramme: 25/01/2021-31/1/2021
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 2 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
25/01/2021-31/1/2021
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T3
Tidsramme: 22-28/02/2021
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 3 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
22-28/02/2021
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T4
Tidsramme: 22-28/03/2021
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 4 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
22-28/03/2021
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T5
Tidsramme: 19-25/04/2021
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 5 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
19-25/04/2021
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T6
Tidsramme: 17-23/05/2021
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 6 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
17-23/05/2021
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T7
Tidsramme: 14-20/06/2021
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 7 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
14-20/06/2021
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T8
Tidsramme: 13-19/09/2021
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 8 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
13-19/09/2021
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T9
Tidsramme: 13-19/12/2021
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 9 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
13-19/12/2021
Månedlig forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere
Tidsramme: 24/12/2020-19/12/2021
Efterforskerne vil vurdere den månedlige forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien i løbet af en 12 måneders opfølgningsperiode ved hjælp af en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care-test baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Årlig forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere
Tidsramme: 24/12/2020-19/12/2021
Efterforskerne vil vurdere den årlige forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien i løbet af en 12 måneders opfølgningsperiode ved hjælp af en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care-test baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lang levetid af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere
Tidsramme: 24/12/2020-19/12/2021
Efterforskerne vil vurdere varigheden af ​​SARS-CoV-2-antistofresponset blandt seropositive PHCP'er ved hjælp af en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care-test baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Andel af asymptomatiske tilfælde blandt primære sundhedsudbydere med antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 24/12/2020-19/12/2021
Efterforskerne vil vurdere andelen af ​​asymptomatiske tilfælde blandt (nye) tilfælde (der udvikler sig under opfølgning) af primære sundhedsudbydere (PHCP'er) med antistoffer mod SARS-CoV-2 baseret på information indsamlet ved hjælp af et online spørgeskema.
24/12/2020-19/12/2021
Determinanter for SARS-CoV-2-infektion blandt primære sundhedsudbydere
Tidsramme: 24/12/2020-19/12/2021
Efterforskerne vil vurdere determinanterne for SARS-CoV-2-infektion hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er), herunder PHCP's karakteristika, tilgængelighed og brug af personlige værnemidler og eksponering for COVID-19-patienter, baseret på information indsamlet ved hjælp af et online spørgeskema .
24/12/2020-19/12/2021
Fortrolighed med en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care test blandt primære sundhedsudbydere
Tidsramme: 25/01/2021-31/1/2021
Efterforskerne vil vurdere succesraten og brugervenligheden af ​​en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care-test (OrientGene(r)) baseret på information indsamlet ved hjælp af et online spørgeskema
25/01/2021-31/1/2021
Validering af en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care-test i primærpleje
Tidsramme: 25/01/2021-31/1/2021
Efterforskerne vil validere den immunologiske serologi-baserede POCT i et primært sundhedsmiljø (fase 3-validering) ved at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point-of-care-test baseret på kapillær blodprøve (OrientGene(r) ) mod en referencestandard (serologisk laboratorietest baseret på serumblodprøve). Som referencestandard vil følgende testalgoritme blive brugt, dvs. serumprøver testes først på ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S assay (Roche, Basel, Schweiz), hvis cut-off indekset (COI) er mellem 0,85 -3.29 prøven vil blive testet på ATELLICA IM SARS-CoV-2 assay (Siemens, München, Tyskland), og hvis resultaterne ikke stemmer overens, vil den blive testet på LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG assay (DiaSorin, Saluggia , Italien), ved at bruge en to ud af tre 'referencestandard'.
25/01/2021-31/1/2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

University of Liege
Sciensano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Ledende efterforsker: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OZ8478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Forespørgsler kan rettes til både samuel.coenen@uantwerpen.be og elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Forespørgsler kan rettes til både samuel.coenen@uantwerpen.be og elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med POCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner