- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04779424
Prævalens og forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 blandt primære sundhedsudbydere i Belgien (COVID-19) (CHARMING)
Prævalens og forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 blandt primære sundhedsudbydere i Belgien i løbet af et år med COVID-19-epidemien
Denne protokol fokuserer på seroprevalensen hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er) i Belgien.
PHCP'er håndterer langt størstedelen af COVID-19 og andre patienter og er derfor afgørende for at organisere sundhedsplejen effektivt. I øjeblikket mangler der dog beviser
- hvor mange PHCP'er bliver inficeret eller syge i Belgien,
- den hastighed, hvormed dette sker,
- deres kliniske spektrum,
- deres risikofaktorer,
- effektiviteten af foranstaltningerne for at forhindre dette i at ske og
- nøjagtigheden af den immunologiske serologi-baserede point-of-care test i en primær pleje.
Denne undersøgelse vil blive sat op som et prospektivt kohortestudie. Alle belgiske praktiserende læger i klinisk praksis vil blive inviteret til at registrere sig online for deltagelse i denne nationale epidemiologiske undersøgelse og vil blive bedt om at invitere de andre PHCP'er i deres praksis til at gøre det samme. En model- og demografi-informeret prøve af registrerede praktiserende læger og andre PHCP'er vil blive udvalgt. Disse deltagere vil ved hvert teststed blive bedt om at udføre en kapillær blodprøve-antistoftest (OrientGene®) og udfylde et online spørgeskema. Al dataanalyse vil blive udført og rapporteret efter hver relevant testperiode og ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- Niels Adriaenssens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver belgisk praktiserende læge (herunder dem, der er under professionel uddannelse), der i øjeblikket arbejder i den primære sundhedspleje, og andre primære sundhedsudbydere (PHCP'er) fra den samme praktiserende læge, som fysisk administrerer (undersøger, tester, behandler) patienter/klienter (frontline PHCP ), er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Også PHCP'er, der er blevet diagnosticeret med COVID-19, er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Personale ansat på midlertidig (midlertidig) basis vil blive udelukket, da opfølgning over tid vil blive kompromitteret.
- Administrativt personale eller teknisk personale uden kontakt med patienter/klienter vil også være udelukket.
- PHCP'er, der ikke var aktive i inklusionsperioden, vil automatisk blive ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primære sundhedsudbydere (PHCP'er)
Enhver belgisk praktiserende læge (herunder dem, der er under professionel uddannelse), der i øjeblikket arbejder i den primære sundhedspleje, og alle andre primære sundhedsudbydere (PHCP'er) fra samme praktiserende læge, som fysisk administrerer (undersøger, tester, behandler) patienter/klienter (frontline PHCP ).
|
Kapillærblodprøve-antistoftest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T1
Tidsramme: 24/12/2020-01/08/2021
|
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 1 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
24/12/2020-01/08/2021
|
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T2
Tidsramme: 25/01/2021-31/1/2021
|
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 2 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
25/01/2021-31/1/2021
|
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T3
Tidsramme: 22-28/02/2021
|
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 3 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
22-28/02/2021
|
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T4
Tidsramme: 22-28/03/2021
|
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 4 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
22-28/03/2021
|
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T5
Tidsramme: 19-25/04/2021
|
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 5 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
19-25/04/2021
|
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T6
Tidsramme: 17-23/05/2021
|
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 6 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
17-23/05/2021
|
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T7
Tidsramme: 14-20/06/2021
|
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 7 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
14-20/06/2021
|
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T8
Tidsramme: 13-19/09/2021
|
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 8 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
13-19/09/2021
|
Forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere - T9
Tidsramme: 13-19/12/2021
|
Efterforskerne vil vurdere forekomsten af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien på tidspunkt 9 ved hjælp af et selvadministreret og selvrapporteret serologisk punkt plejetest baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
13-19/12/2021
|
Månedlig forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere
Tidsramme: 24/12/2020-19/12/2021
|
Efterforskerne vil vurdere den månedlige forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien i løbet af en 12 måneders opfølgningsperiode ved hjælp af en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care-test baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
24/12/2020-19/12/2021
|
Årlig forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere
Tidsramme: 24/12/2020-19/12/2021
|
Efterforskerne vil vurdere den årlige forekomst af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er; praktiserende læger (praktiserende læger) og andre PHCP'er i deres praksis) i Belgien i løbet af en 12 måneders opfølgningsperiode ved hjælp af en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care-test baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
24/12/2020-19/12/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lang levetid af antistoffer mod SARS-CoV-2 hos primære sundhedsudbydere
Tidsramme: 24/12/2020-19/12/2021
|
Efterforskerne vil vurdere varigheden af SARS-CoV-2-antistofresponset blandt seropositive PHCP'er ved hjælp af en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care-test baseret på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
|
24/12/2020-19/12/2021
|
Andel af asymptomatiske tilfælde blandt primære sundhedsudbydere med antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 24/12/2020-19/12/2021
|
Efterforskerne vil vurdere andelen af asymptomatiske tilfælde blandt (nye) tilfælde (der udvikler sig under opfølgning) af primære sundhedsudbydere (PHCP'er) med antistoffer mod SARS-CoV-2 baseret på information indsamlet ved hjælp af et online spørgeskema.
|
24/12/2020-19/12/2021
|
Determinanter for SARS-CoV-2-infektion blandt primære sundhedsudbydere
Tidsramme: 24/12/2020-19/12/2021
|
Efterforskerne vil vurdere determinanterne for SARS-CoV-2-infektion hos primære sundhedsudbydere (PHCP'er), herunder PHCP's karakteristika, tilgængelighed og brug af personlige værnemidler og eksponering for COVID-19-patienter, baseret på information indsamlet ved hjælp af et online spørgeskema .
|
24/12/2020-19/12/2021
|
Fortrolighed med en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care test blandt primære sundhedsudbydere
Tidsramme: 25/01/2021-31/1/2021
|
Efterforskerne vil vurdere succesraten og brugervenligheden af en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care-test (OrientGene(r)) baseret på information indsamlet ved hjælp af et online spørgeskema
|
25/01/2021-31/1/2021
|
Validering af en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point of care-test i primærpleje
Tidsramme: 25/01/2021-31/1/2021
|
Efterforskerne vil validere den immunologiske serologi-baserede POCT i et primært sundhedsmiljø (fase 3-validering) ved at vurdere sensitiviteten og specificiteten af en selvadministreret og selvrapporteret serologisk point-of-care-test baseret på kapillær blodprøve (OrientGene(r) ) mod en referencestandard (serologisk laboratorietest baseret på serumblodprøve).
Som referencestandard vil følgende testalgoritme blive brugt, dvs. serumprøver testes først på ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S assay (Roche, Basel, Schweiz), hvis cut-off indekset (COI) er mellem 0,85 -3.29 prøven vil blive testet på ATELLICA IM SARS-CoV-2 assay (Siemens, München, Tyskland), og hvis resultaterne ikke stemmer overens, vil den blive testet på LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG assay (DiaSorin, Saluggia , Italien), ved at bruge en to ud af tre 'referencestandard'.
|
25/01/2021-31/1/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
- Ledende efterforsker: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adriaenssens N, Scholtes B, Bruyndonckx R, Van Ngoc P, Verbakel JYJ, De Sutter A, Heytens S, Van Den Bruel A, Desombere I, Van Damme P, Goossens H, Buret L, Duysburgh E, Coenen S. Prevalence, incidence and longevity of antibodies against SARS-CoV-2 among primary healthcare providers in Belgium: a prospective cohort study with 12 months of follow-up. BMJ Open. 2022 Sep 19;12(9):e065897. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065897.
- Adriaenssens N, Scholtes B, Bruyndonckx R, Verbakel JY, De Sutter A, Heytens S, Van den Bruel A, Desombere I, Van Damme P, Goossens H, Buret L, Duysburgh E, Coenen S. Prevalence and incidence of antibodies against SARS-CoV-2 among primary healthcare providers in Belgium during 1 year of the COVID-19 epidemic: prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e054688. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054688.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OZ8478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med POCT
-
University of PalermoRekruttering
-
Institut fur Diabetes Karlsburg GmbHAfsluttet
-
Centre Scientifique de MonacoDepartment of Health Affairs, MonacoRekruttering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringAngst | Ektopisk graviditet | Graviditet af ukendt stedDet Forenede Kongerige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetPoint-of-Care-systemer | Blod | Analyse, BegivenhedshistorieTyskland
-
Prof. Dr. Michael ChristRoche Pharma AG; Jena University Hospital; City Hospital Fürth; Bayrisches... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Memorial University of NewfoundlandAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeAgency for Science, Technology and ResearchRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetTrængselKorea, Republikken
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater