Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 wśród świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w Belgii (COVID-19) (CHARMING)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Rozpowszechnienie i częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 wśród świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w Belgii w ciągu jednego roku epidemii COVID-19

Protokół ten koncentruje się na seroprewalencji u dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP) w Belgii.

Pracownicy ochrony zdrowia zarządzają zdecydowaną większością pacjentów z COVID-19 i innymi pacjentami, dlatego są niezbędni do skutecznego organizowania opieki zdrowotnej. Obecnie jednak brakuje dowodów na

  1. ilu PHCP zostaje zarażonych lub zachoruje w Belgii,
  2. tempo, w jakim to się dzieje,
  3. ich spektrum kliniczne,
  4. ich czynniki ryzyka,
  5. skuteczność środków zapobiegających temu zjawisku oraz
  6. dokładność immunologicznego testu serologicznego w miejscu opieki w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Niniejsze badanie zostanie zorganizowane jako prospektywne badanie kohortowe. Wszyscy belgijscy lekarze rodzinni prowadzący praktykę kliniczną zostaną zaproszeni do zarejestrowania się online w celu udziału w tym krajowym badaniu epidemiologicznym oraz zostaną poproszeni o zaproszenie innych lekarzy POZ w ich praktyce, aby zrobili to samo. Zostanie wybrana modelowa i oparta na danych demograficznych próbka zarejestrowanych lekarzy pierwszego kontaktu i innych PHCP. Uczestnicy ci zostaną poproszeni w każdym punkcie testowym o wykonanie testu punktowego na przeciwciała z próbki krwi włośniczkowej (OrientGene®) i wypełnienie kwestionariusza online. Wszystkie analizy danych zostaną przeprowadzone i przedstawione po każdym odpowiednim okresie testowym i na końcu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3390

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • Niels Adriaenssens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy belgijski lekarz pierwszego kontaktu (w tym osoby w trakcie szkolenia zawodowego) pracujący obecnie w podstawowej opiece zdrowotnej oraz wszyscy inni świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP) z tej samej praktyki lekarskiej, którzy fizycznie zarządzają (badają, testują, leczą) pacjentów/klientów (PHCP pierwszej linii) ).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy belgijski lekarz ogólny (GP) (w tym osoby w trakcie szkolenia zawodowego) obecnie pracujący w podstawowej opiece zdrowotnej i wszyscy inni dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP) z tej samej praktyki lekarskiej, którzy fizycznie zarządzają (badają, testują, leczą) pacjentów/klientów (PHCP pierwszej linii) ), są w stanie zastosować się do protokołu badania i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu. Uwzględniono również pracowników służby zdrowia, u których zdiagnozowano COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Personel zatrudniony tymczasowo (tymczasowo) zostanie wykluczony, ponieważ działania następcze w czasie będą zagrożone.
  • Wykluczeni będą również pracownicy administracyjni lub techniczni niemający żadnego kontaktu z pacjentami/klientami.
  • PHCP, którzy nie byli aktywni w okresie włączenia, zostaną automatycznie wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP)
Każdy belgijski lekarz pierwszego kontaktu (w tym osoby w trakcie szkolenia zawodowego) pracujący obecnie w podstawowej opiece zdrowotnej oraz wszyscy inni świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP) z tej samej praktyki lekarskiej, którzy fizycznie zarządzają (badają, testują, leczą) pacjentów/klientów (PHCP pierwszej linii) ).
Inny: POCT
Punktowy test na przeciwciała z próbki krwi włośniczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej – T1
Ramy czasowe: 24.12.2020-08.01.2021
Badacze ocenią częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP; lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni PHCP w swojej praktyce) w Belgii w punkcie czasowym 1 przy użyciu samodzielnie podanego i zgłoszonego przez siebie punktu serologicznego test opieki oparty na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
24.12.2020-08.01.2021
Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej – T2
Ramy czasowe: 25.01.2021-31.01.2021
Badacze ocenią częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP; lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni PHCP w ich praktyce) w Belgii w punkcie czasowym 2, korzystając z samodzielnie podanego i zgłoszonego przez siebie punktu serologicznego test opieki oparty na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
25.01.2021-31.01.2021
Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej – T3
Ramy czasowe: 22-28.02.2021
Badacze ocenią częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP; lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni POZ w swojej praktyce) w Belgii w punkcie czasowym 3 przy użyciu samodzielnie podanego i zgłoszonego przez siebie punktu serologicznego test opieki oparty na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
22-28.02.2021
Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej – T4
Ramy czasowe: 22-28.03.2021
Badacze ocenią częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP; lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni PHCP w swojej praktyce) w Belgii w punkcie czasowym 4 przy użyciu samodzielnie podanego i zgłoszonego przez siebie punktu serologicznego test opieki oparty na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
22-28.03.2021
Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej – T5
Ramy czasowe: 19-25.04.2021
Badacze ocenią częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP; lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni PHCP w swojej praktyce) w Belgii w punkcie czasowym 5 przy użyciu samodzielnie podanego i zgłoszonego przez siebie punktu serologicznego test opieki oparty na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
19-25.04.2021
Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej – T6
Ramy czasowe: 17-23.05.2021
Badacze ocenią częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP; lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni PHCP w swojej praktyce) w Belgii w punkcie czasowym 6 przy użyciu samodzielnie podanego i zgłoszonego przez siebie punktu serologicznego test opieki oparty na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
17-23.05.2021
Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej – T7
Ramy czasowe: 14-20.06.2021
Badacze ocenią częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP; lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni POZ) w Belgii w punkcie czasowym 7 przy użyciu samodzielnie podanego i zgłoszonego przez siebie punktu serologicznego test opieki oparty na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
14-20.06.2021
Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej – T8
Ramy czasowe: 13-19.09.2021
Badacze ocenią częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP; lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni PHCP w swojej praktyce) w Belgii w punkcie czasowym 8 przy użyciu samodzielnie podanego i zgłoszonego przez siebie punktu serologicznego test opieki oparty na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
13-19.09.2021
Występowanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej - T9
Ramy czasowe: 13-19.12.2021
Badacze ocenią częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP; lekarze pierwszego kontaktu (GP) i inni PHCP w swojej praktyce) w Belgii w punkcie czasowym 9 przy użyciu samodzielnie podanego i zgłoszonego przez siebie punktu serologicznego test opieki oparty na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
13-19.12.2021
Miesięczne zachorowania na przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24.12.2020-19.12.2021
Badacze ocenią miesięczną częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP; lekarzy pierwszego kontaktu (GP) i innych POZ w swojej praktyce) w Belgii podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji przy użyciu samodzielnie podawanego oraz samoopisowy test serologiczny w punkcie opieki oparty na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
24.12.2020-19.12.2021
Roczna częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24.12.2020-19.12.2021
Badacze ocenią roczną częstość występowania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP; lekarzy pierwszego kontaktu (GP) i innych POZ w swojej praktyce) w Belgii podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji przy użyciu samodzielnie podawanego oraz samoopisowy test serologiczny w punkcie opieki oparty na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
24.12.2020-19.12.2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24.12.2020-19.12.2021
Badacze ocenią czas trwania odpowiedzi przeciwciał SARS-CoV-2 wśród seropozytywnych PHCP za pomocą samodzielnie podawanego i zgłaszanego serologicznego testu punktowego opartego na próbce krwi włośniczkowej (OrientGene(r)).
24.12.2020-19.12.2021
Odsetek bezobjawowych przypadków wśród świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej z przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 24.12.2020-19.12.2021
Badacze ocenią odsetek bezobjawowych przypadków wśród (nowych) przypadków (które rozwijają się podczas obserwacji) u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP) z przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 na podstawie informacji zebranych za pomocą kwestionariusza internetowego.
24.12.2020-19.12.2021
Determinanty zakażenia SARS-CoV-2 wśród świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24.12.2020-19.12.2021
Badacze ocenią determinanty zakażenia SARS-CoV-2 u świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PHCP), w tym charakterystykę PHCP, dostępność i stosowanie środków ochrony indywidualnej oraz narażenie na pacjentów z COVID-19, na podstawie informacji zebranych za pomocą kwestionariusza internetowego .
24.12.2020-19.12.2021
Zapoznanie się z samodzielnym i samodzielnie zgłaszanym testem serologicznym w miejscu opieki wśród świadczeniodawców Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 25.01.2021-31.01.2021
Na podstawie informacji zebranych za pomocą kwestionariusza internetowego badacze ocenią wskaźnik powodzenia i łatwość obsługi samodzielnie przeprowadzanego i zgłaszanego przez siebie testu serologicznego w miejscu opieki (OrientGene(r))
25.01.2021-31.01.2021
Walidacja samodzielnie wykonanego i zgłoszonego przez pacjenta testu serologicznego w placówce podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 25.01.2021-31.01.2021
Badacze przeprowadzą walidację testu POCT opartego na serologii immunologicznej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej (walidacja fazy 3), oceniając czułość i swoistość samodzielnie wykonywanego i zgłaszanego przez pacjenta testu serologicznego w przychodni na podstawie próbki krwi włośniczkowej (OrientGene(r) ) względem wzorca referencyjnego (laboratoryjny test serologiczny na podstawie próbki surowicy krwi). Jako standard odniesienia zostanie zastosowany następujący algorytm badania, tj. próbki surowicy zostaną najpierw zbadane przy użyciu testu ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Bazylea, Szwajcaria), jeśli wskaźnik odcięcia (COI) będzie wynosić od 0,85 -3.29 próbka zostanie zbadana testem ATELLICA IM SARS-CoV-2 (Siemens, Monachium, Niemcy), a w przypadku rozbieżności wyników zostanie zbadana testem LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG (DiaSorin, Saluggia , Włochy), stosując dwa z trzech „standardów odniesienia”.
25.01.2021-31.01.2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

University of Liege
Sciensano

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Główny śledczy: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZ8478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Prośby można kierować zarówno na adres samuel.coenen@uantwerpen.be i elza.duysburgh@sciensano.be.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Prośby można kierować zarówno na adres samuel.coenen@uantwerpen.be i elza.duysburgh@sciensano.be.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na POCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj