Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 elleni antitestek előfordulása és előfordulása Belgiumban (COVID-19) az elsődleges egészségügyi szolgáltatók körében (CHARMING)

2023. november 28. frissítette: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája és előfordulása az elsődleges egészségügyi szolgáltatók körében Belgiumban a COVID-19 járvány egy évében

Ez a protokoll a belgiumi alapellátási egészségügyi szolgáltatók (PHCP) szeroprevalenciájára összpontosít.

A PHCP-k kezelik a COVID-19 és más betegek túlnyomó többségét, ezért elengedhetetlenek az egészségügyi ellátás hatékony megszervezéséhez. Jelenleg azonban hiányoznak a bizonyítékok

  1. hány PHCP fertőződik meg vagy betegszik meg Belgiumban,
  2. milyen sebességgel történik ez,
  3. klinikai spektruma,
  4. kockázati tényezőik,
  5. az ennek megakadályozását célzó intézkedések hatékonysága és
  6. az immunológiai szerológiai alapú point-of-Care teszt pontossága alapellátásban.

Ezt a tanulmányt prospektív kohorsz-tanulmányként hozzuk létre. A klinikai gyakorlatban dolgozó összes belga háziorvost felkérik, hogy regisztráljon online, hogy részt vegyen ebben a nemzeti epidemiológiai vizsgálatban, és kérjék meg a többi PHCP-t is, hogy tegyék meg ugyanezt. A regisztrált háziorvosok és más PHCP-k modelljét és demográfiai adatokon alapuló mintáját választják ki. Ezeket a résztvevőket minden vizsgálati ponton felkérik arra, hogy végezzenek kapilláris vérminta antitest-tesztet (OrientGene®), és töltsenek ki egy online kérdőívet. Minden adatelemzést el kell végezni és jelenteni kell minden releváns vizsgálati időszak után és a vizsgálat végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3390

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgium, 2610
        • Niels Adriaenssens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely belga háziorvos (beleértve a szakmai képzésben részt vevőket is), akik jelenleg az alapellátásban dolgoznak, és bármely más elsődleges egészségügyi szolgáltató (PHCP) ugyanabban a háziorvosi praxisban, aki fizikailag kezeli (megvizsgálja, teszteli, kezeli) a betegeket/klienseket (frontline PHCP). ).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely belga háziorvos (beleértve a szakmai képzésben részt vevőket is), akik jelenleg az alapellátásban dolgoznak, és bármely más elsődleges egészségügyi szolgáltató (PHCP) ugyanabban a háziorvosi praxisban, aki fizikailag kezeli (megvizsgálja, teszteli, kezeli) a betegeket/klienseket (frontline PHCP). ), képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak, és tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez. Ide tartoznak azok a PHCP-k is, akiknél COVID-19-et diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Az ideiglenes (ideiglenes) alapon felvett személyzet kizárásra kerül, mivel az időnkénti nyomon követés veszélybe kerül.
  • Az adminisztratív vagy a betegekkel/ügyfelekkel nem érintkező műszaki személyzet szintén kizárásra kerül.
  • Azok a PHCP-k, akik nem voltak aktívak a felvételi időszakban, automatikusan kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges egészségügyi szolgáltatók (PHCP)
Bármely belga háziorvos (beleértve a szakmai képzésben részt vevőket is), akik jelenleg az alapellátásban dolgoznak, és bármely más elsődleges egészségügyi szolgáltató (PHCP) ugyanabban a háziorvosi praxisban, aki fizikailag kezeli (megvizsgálja, teszteli, kezeli) a betegeket/klienseket (frontline PHCP). ).
Egyéb: POCT
Kapilláris vérminta antitest gondozási pont vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája az egészségügyi alapellátásban - T1
Időkeret: 2020.12.24-2021.01.08
A vizsgálók felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciáját Belgiumban az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-k; háziorvosok és más PHCP-k a praxisukban) az 1. időpontban, egy saját beadású és saját bevallású szerológiai pont segítségével. kapilláris vérmintán alapuló gondozási teszt (OrientGene(r)).
2020.12.24-2021.01.08
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája az egészségügyi alapellátásban - T2
Időkeret: 2021.01.25-2021.01.31
A vizsgálók felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciáját Belgiumban az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-k; háziorvosok és más PHCP-k a praxisukban) a 2. időpontban, egy saját beadású és saját bevallású szerológiai pont segítségével. kapilláris vérmintán alapuló gondozási teszt (OrientGene(r)).
2021.01.25-2021.01.31
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája az egészségügyi alapellátásban - T3
Időkeret: 2021.02.22-28
A vizsgálók felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciáját Belgiumban az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-k; háziorvosok és más PHCP-k a praxisukban) a 3. időpontban, egy önkezelt és saját bevallású szerológiai pont segítségével. kapilláris vérmintán alapuló gondozási teszt (OrientGene(r)).
2021.02.22-28
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája az egészségügyi alapellátásban - T4
Időkeret: 2021.03.22-28
A vizsgálók a 4. időpontban felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek előfordulását az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-k; háziorvosok és más PHCP-k a praxisukban) Belgiumban a 4. időpontban, egy önkezelt és saját bevallású szerológiai pont segítségével. kapilláris vérmintán alapuló gondozási teszt (OrientGene(r)).
2021.03.22-28
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája az egészségügyi alapellátásban - T5
Időkeret: 2021.04.19-25
A vizsgálók az 5. időpontban felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek előfordulását az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-k; háziorvosok és egyéb PHCP-k a praxisukban) Belgiumban az 5. időpontban, egy saját beadású és saját bevallású szerológiai pont segítségével. kapilláris vérmintán alapuló gondozási teszt (OrientGene(r)).
2021.04.19-25
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája az egészségügyi alapellátásban - T6
Időkeret: 2021.05.17-23
A vizsgálók felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciáját Belgiumban az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-k; háziorvosok és más PHCP-k a praxisukban) a 6. időpontban, egy saját beadású és saját bevallású szerológiai pont segítségével. kapilláris vérmintán alapuló gondozási teszt (OrientGene(r)).
2021.05.17-23
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája az egészségügyi alapellátásban - T7
Időkeret: 2021.06.14-20
A vizsgálók felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciáját Belgiumban az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-k; háziorvosok és más PHCP-k a praxisukban) a 7. időpontban, egy saját beadású és saját bevallású szerológiai pont segítségével. kapilláris vérmintán alapuló gondozási teszt (OrientGene(r)).
2021.06.14-20
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája az egészségügyi alapellátásban - T8
Időkeret: 2021.09.13-19
A vizsgálók felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciáját Belgiumban az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-k; háziorvosok és más PHCP-k a praxisukban) a 8. időpontban, egy saját beadású és saját bevallású szerológiai pont segítségével. kapilláris vérmintán alapuló gondozási teszt (OrientGene(r)).
2021.09.13-19
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciája az egészségügyi alapellátásban - T9
Időkeret: 2021.12.13-19
A vizsgálók a 9. időpontban felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek előfordulását az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-k; háziorvosok és egyéb PHCP-k a praxisukban) Belgiumban a 9-es időpontban, egy saját beadású és saját bevallású szerológiai pont segítségével. kapilláris vérmintán alapuló gondozási teszt (OrientGene(r)).
2021.12.13-19
A SARS-CoV-2 elleni antitestek havi előfordulása az egészségügyi alapellátásban
Időkeret: 2020.12.24-2021.12.19
A vizsgálók felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek havi előfordulását Belgiumban az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-k; háziorvosok és más PHCP-k a praxisukban) egy 12 hónapos nyomon követési időszak során, önbeadvány segítségével. valamint a kapilláris vérminta alapján végzett saját bevallású szerológiai gondozási pont vizsgálat (OrientGene(r)).
2020.12.24-2021.12.19
A SARS-CoV-2 elleni antitestek éves előfordulása az egészségügyi alapellátásban
Időkeret: 2020.12.24-2021.12.19
A nyomozók felmérik a SARS-CoV-2 elleni antitestek éves incidenciáját az alapellátást biztosító egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-k; háziorvosok és más PHCP-k a praxisukban) Belgiumban egy 12 hónapos követési időszak során, önbeadvány segítségével. valamint a kapilláris vérminta alapján végzett saját bevallású szerológiai gondozási pont vizsgálat (OrientGene(r)).
2020.12.24-2021.12.19

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 elleni antitestek élettartama az elsődleges egészségügyi szolgáltatókban
Időkeret: 2020.12.24-2021.12.19
A vizsgálók a szeropozitív PHCP-k körében felmérik a SARS-CoV-2 antitestre adott válasz időtartamát a kapilláris vérmintán (OrientGene(r)) alapuló, ön által beadott és saját maguk által bejelentett szerológiai ellátási pont teszttel.
2020.12.24-2021.12.19
A tünetmentes esetek aránya a SARS-CoV-2 elleni antitesttel rendelkező egészségügyi alapellátásban
Időkeret: 2020.12.24-2021.12.19
A vizsgálók egy online kérdőív segítségével gyűjtött információk alapján felmérik a tünetmentes esetek arányát a SARS-CoV-2 elleni antitestekkel rendelkező (új) esetek között (amelyek a nyomon követés során alakulnak ki) az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál.
2020.12.24-2021.12.19
A SARS-CoV-2 fertőzés meghatározó tényezői az elsődleges egészségügyi szolgáltatók körében
Időkeret: 2020.12.24-2021.12.19
A vizsgálók egy online kérdőív segítségével gyűjtött információk alapján felmérik a SARS-CoV-2 fertőzés meghatározó tényezőit az elsődleges egészségügyi szolgáltatóknál (PHCP-knél), beleértve a PHCP-k jellemzőit, az egyéni védőeszközök elérhetőségét és használatát, valamint a COVID-19-betegeknek való kitettséget. .
2020.12.24-2021.12.19
Az egészségügyi alapellátást nyújtó szolgáltatók körében végzett saját maga által elvégzett és saját bevallású szerológiai pontvizsgálattal való ismerkedés
Időkeret: 2021.01.25-2021.01.31
A vizsgálók egy online kérdőív segítségével gyűjtött információk alapján értékelik egy saját maguk által beadott és saját maguk által bejelentett szerológiai ponton végzett vizsgálat (OrientGene(r)) sikerességét és felhasználóbarát jellegét.
2021.01.25-2021.01.31
Ön által elvégzett és saját bevallású szerológiai ponton végzett vizsgálat validálása alapellátásban
Időkeret: 2021.01.25-2021.01.31
A vizsgálók az immunológiai szerológiai alapú POCT-t alapellátási környezetben validálják (3. fázis validáció) egy saját maguk által beadott és saját maguk által bejelentett szerológiai ellátási pont teszt érzékenységének és specificitásának felmérésével, amely kapilláris vérmintán alapul (OrientGene(r)). ) referenciastandardhoz képest (szérum vérmintán alapuló laboratóriumi szerológiai vizsgálat). Referencia standardként a következő tesztelési algoritmust fogják használni, azaz a szérummintákat először az ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S teszttel (Roche, Basel, Svájc) tesztelik, ha a határérték (COI) 0,85 között van -3.29 A mintát az ATELLICA IM SARS-CoV-2 teszttel (Siemens, München, Németország), és ha az eredmények ellentmondóak, akkor a LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG teszttel (DiaSorin, Saluggia) , Olaszország), a háromból kettő „referenciaszabványt” használva.
2021.01.25-2021.01.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Antwerpen

Együttműködők

University of Liege
Sciensano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Kutatásvezető: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OZ8478

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. A kéréseket a samuel.coenen@uantwerpen.be címen is meg lehet küldeni és elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. A kéréseket a samuel.coenen@uantwerpen.be címen is meg lehet küldeni és elza.duysburgh@sciensano.be.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a POCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel