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Prevalencia e incidencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre proveedores de atención médica primaria en Bélgica (COVID-19) (CHARMING)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Prevalencia e incidencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre proveedores de atención primaria de la salud en Bélgica durante un año de la epidemia de COVID-19

Este protocolo se centra en la seroprevalencia en los proveedores de atención médica de atención primaria (PHCP) en Bélgica.

Los PHCP manejan la gran mayoría de los pacientes con COVID-19 y otros y, por lo tanto, son esenciales para organizar la atención médica de manera eficiente. Actualmente, sin embargo, falta evidencia sobre

  1. cuántos PHCP se infectan o enferman en Bélgica,
  2. la velocidad a la que esto sucede,
  3. su espectro clínico,
  4. sus factores de riesgo,
  5. la eficacia de las medidas para evitar que esto suceda y
  6. la precisión de la prueba de punto de atención basada en serología inmunológica en un entorno de atención primaria.

Este estudio se establecerá como un estudio de cohorte prospectivo. Se invitará a todos los médicos de cabecera belgas en la práctica clínica a registrarse en línea para participar en este estudio epidemiológico nacional y se les pedirá que inviten a los otros médicos de atención primaria en su práctica a hacer lo mismo. Se seleccionará una muestra informada por modelo y demografía de médicos de cabecera registrados y otros PHCP. A estos participantes se les pedirá en cada punto de prueba que realicen una prueba de detección de anticuerpos en una muestra de sangre capilar (OrientGene®) y completen un cuestionario en línea. Todos los análisis de datos se realizarán y se informarán después de cada período de prueba relevante y al final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
        • Niels Adriaenssens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier médico general belga (GP) (incluidos los que están en formación profesional) que actualmente trabaja en atención primaria y cualquier otro proveedor de atención primaria de la salud (PHCP) de la misma práctica de GP que maneja físicamente (examina, prueba, trata) pacientes/clientes (PHCP de primera línea ).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier médico general belga (GP) (incluidos los que están en formación profesional) que actualmente trabaja en atención primaria y cualquier otro proveedor de atención primaria de la salud (PHCP) de la misma práctica de GP que maneja físicamente (examina, prueba, trata) pacientes/clientes (PHCP de primera línea ), pueden cumplir con el protocolo del estudio y dieron su consentimiento informado para participar en el estudio. También se incluyen los PHCP que han sido diagnosticados con COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • El personal contratado de forma temporal (interina) quedará excluido ya que se comprometerá el seguimiento a lo largo del tiempo.
  • También quedará excluido el personal administrativo o personal técnico sin ningún contacto con pacientes/clientes.
  • Los PHCP que no estuvieron activos durante el período de inclusión quedarán automáticamente excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Proveedores de Atención Primaria de la Salud (PHCP)
Cualquier médico general belga (GP) (incluidos los que están en formación profesional) que actualmente trabaja en atención primaria y cualquier otro proveedor de atención primaria de la salud (PHCP) de la misma práctica de GP que maneja físicamente (examina, prueba, trata) pacientes/clientes (PHCP de primera línea ).
Prueba de punto de atención de anticuerpos de muestra de sangre capilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T1
Periodo de tiempo: 24/12/2020-08/01/2021
Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 1 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
24/12/2020-08/01/2021
Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T2
Periodo de tiempo: 25/01/2021-31/1/2021
Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 2 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
25/01/2021-31/1/2021
Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T3
Periodo de tiempo: 22-28/02/2021
Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 3 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
22-28/02/2021
Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T4
Periodo de tiempo: 22-28/03/2021
Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 4 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
22-28/03/2021
Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T5
Periodo de tiempo: 19-25/04/2021
Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 5 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
19-25/04/2021
Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T6
Periodo de tiempo: 17-23/05/2021
Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el momento 6 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
17-23/05/2021
Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T7
Periodo de tiempo: 14-20/06/2021
Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el momento 7 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
14-20/06/2021
Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T8
Periodo de tiempo: 13-19/09/2021
Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 8 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
13-19/09/2021
Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T9
Periodo de tiempo: 13-19/12/2021
Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el momento 9 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
13-19/12/2021
Incidencia mensual de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 24/12/2020-19/12/2021
Los investigadores evaluarán la incidencia mensual de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP; médicos generales (GP) y otros PHCP en su práctica) en Bélgica durante un período de seguimiento de 12 meses utilizando un autoadministrado y prueba serológica autoinformada en el punto de atención basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Incidencia anual de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 24/12/2020-19/12/2021
Los investigadores evaluarán la incidencia anual de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales (GP) y otros PHCP en su práctica) en Bélgica durante un período de seguimiento de 12 meses utilizando un autoadministrado y prueba serológica autoinformada en el punto de atención basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longevidad de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 24/12/2020-19/12/2021
Los investigadores evaluarán la duración de la respuesta de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre los PHCP seropositivos mediante una prueba serológica autoadministrada y autoinformada en el punto de atención basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Proporción de casos asintomáticos entre proveedores de atención primaria de salud con anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24/12/2020-19/12/2021
Los investigadores evaluarán la proporción de casos asintomáticos entre los casos (nuevos) (que se desarrollan durante el seguimiento) de proveedores de atención primaria de la salud (PHCP) con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 según la información recopilada mediante un cuestionario en línea.
24/12/2020-19/12/2021
Determinantes de la infección por SARS-CoV-2 entre proveedores de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 24/12/2020-19/12/2021
Los investigadores evaluarán los determinantes de la infección por SARS-CoV-2 en los proveedores de atención médica primaria (PHCP), incluidas las características de los PHCP, la disponibilidad y el uso de equipos de protección personal y la exposición a pacientes con COVID-19, según la información recopilada mediante un cuestionario en línea. .
24/12/2020-19/12/2021
Familiarización con una prueba serológica de punto de atención autoadministrada y autoinformada entre los proveedores de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 25/01/2021-31/1/2021
Los investigadores evaluarán la tasa de éxito y la facilidad de uso de una prueba serológica autoadministrada y autoinformada en el punto de atención (OrientGene(r)) en función de la información recopilada mediante un cuestionario en línea.
25/01/2021-31/1/2021
Validación de una prueba serológica en el punto de atención autoadministrada y autoinformada en un entorno de atención primaria
Periodo de tiempo: 25/01/2021-31/1/2021
Los investigadores validarán el POCT basado en serología inmunológica en un entorno de atención primaria (validación de Fase 3) mediante la evaluación de la sensibilidad y especificidad de una prueba serológica en el punto de atención autoadministrada y autoinformada basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r) ) frente a un estándar de referencia (prueba serológica de laboratorio basada en una muestra de sangre sérica). Como estándar de referencia se utilizará el siguiente algoritmo de prueba, es decir, las muestras de suero se analizarán primero en el ensayo ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Basilea, Suiza), si el índice de corte (COI) está entre 0,85 -3.29 la muestra se analizará en el ensayo ATELLICA IM SARS-CoV-2 (Siemens, Munich, Alemania) y, si hay resultados discordantes, se analizará en el ensayo LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG (DiaSorin, Saluggia , Italia), utilizando un "estándar de referencia" de dos sobre tres.
25/01/2021-31/1/2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Investigador principal: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles a petición razonable. Las solicitudes pueden dirigirse a samuel.coenen@uantwerpen.be y elza.duysburgh@sciensano.be.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles a petición razonable. Las solicitudes pueden dirigirse a samuel.coenen@uantwerpen.be y elza.duysburgh@sciensano.be.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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