- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04779424
Prevalencia e incidencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre proveedores de atención médica primaria en Bélgica (COVID-19) (CHARMING)
Prevalencia e incidencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre proveedores de atención primaria de la salud en Bélgica durante un año de la epidemia de COVID-19
Este protocolo se centra en la seroprevalencia en los proveedores de atención médica de atención primaria (PHCP) en Bélgica.
Los PHCP manejan la gran mayoría de los pacientes con COVID-19 y otros y, por lo tanto, son esenciales para organizar la atención médica de manera eficiente. Actualmente, sin embargo, falta evidencia sobre
- cuántos PHCP se infectan o enferman en Bélgica,
- la velocidad a la que esto sucede,
- su espectro clínico,
- sus factores de riesgo,
- la eficacia de las medidas para evitar que esto suceda y
- la precisión de la prueba de punto de atención basada en serología inmunológica en un entorno de atención primaria.
Este estudio se establecerá como un estudio de cohorte prospectivo. Se invitará a todos los médicos de cabecera belgas en la práctica clínica a registrarse en línea para participar en este estudio epidemiológico nacional y se les pedirá que inviten a los otros médicos de atención primaria en su práctica a hacer lo mismo. Se seleccionará una muestra informada por modelo y demografía de médicos de cabecera registrados y otros PHCP. A estos participantes se les pedirá en cada punto de prueba que realicen una prueba de detección de anticuerpos en una muestra de sangre capilar (OrientGene®) y completen un cuestionario en línea. Todos los análisis de datos se realizarán y se informarán después de cada período de prueba relevante y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- Niels Adriaenssens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier médico general belga (GP) (incluidos los que están en formación profesional) que actualmente trabaja en atención primaria y cualquier otro proveedor de atención primaria de la salud (PHCP) de la misma práctica de GP que maneja físicamente (examina, prueba, trata) pacientes/clientes (PHCP de primera línea ), pueden cumplir con el protocolo del estudio y dieron su consentimiento informado para participar en el estudio. También se incluyen los PHCP que han sido diagnosticados con COVID-19.
Criterio de exclusión:
- El personal contratado de forma temporal (interina) quedará excluido ya que se comprometerá el seguimiento a lo largo del tiempo.
- También quedará excluido el personal administrativo o personal técnico sin ningún contacto con pacientes/clientes.
- Los PHCP que no estuvieron activos durante el período de inclusión quedarán automáticamente excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Proveedores de Atención Primaria de la Salud (PHCP)
Cualquier médico general belga (GP) (incluidos los que están en formación profesional) que actualmente trabaja en atención primaria y cualquier otro proveedor de atención primaria de la salud (PHCP) de la misma práctica de GP que maneja físicamente (examina, prueba, trata) pacientes/clientes (PHCP de primera línea ).
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Prueba de punto de atención de anticuerpos de muestra de sangre capilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T1
Periodo de tiempo: 24/12/2020-08/01/2021
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Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 1 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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24/12/2020-08/01/2021
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Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T2
Periodo de tiempo: 25/01/2021-31/1/2021
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Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 2 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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25/01/2021-31/1/2021
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Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T3
Periodo de tiempo: 22-28/02/2021
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Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 3 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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22-28/02/2021
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Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T4
Periodo de tiempo: 22-28/03/2021
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Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 4 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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22-28/03/2021
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Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T5
Periodo de tiempo: 19-25/04/2021
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Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 5 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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19-25/04/2021
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Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T6
Periodo de tiempo: 17-23/05/2021
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Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el momento 6 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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17-23/05/2021
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Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T7
Periodo de tiempo: 14-20/06/2021
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Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el momento 7 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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14-20/06/2021
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Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T8
Periodo de tiempo: 13-19/09/2021
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Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el punto temporal 8 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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13-19/09/2021
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Prevalencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud - T9
Periodo de tiempo: 13-19/12/2021
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Los investigadores evaluarán la prevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales [GP] y otros PHCP en su práctica) en Bélgica en el momento 9 utilizando un punto serológico autoadministrado y autoinformado. prueba de cuidado basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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13-19/12/2021
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Incidencia mensual de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 24/12/2020-19/12/2021
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Los investigadores evaluarán la incidencia mensual de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP; médicos generales (GP) y otros PHCP en su práctica) en Bélgica durante un período de seguimiento de 12 meses utilizando un autoadministrado y prueba serológica autoinformada en el punto de atención basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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24/12/2020-19/12/2021
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Incidencia anual de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 24/12/2020-19/12/2021
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Los investigadores evaluarán la incidencia anual de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de la salud (PHCP, médicos generales (GP) y otros PHCP en su práctica) en Bélgica durante un período de seguimiento de 12 meses utilizando un autoadministrado y prueba serológica autoinformada en el punto de atención basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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24/12/2020-19/12/2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longevidad de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en proveedores de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 24/12/2020-19/12/2021
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Los investigadores evaluarán la duración de la respuesta de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre los PHCP seropositivos mediante una prueba serológica autoadministrada y autoinformada en el punto de atención basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r)).
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24/12/2020-19/12/2021
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Proporción de casos asintomáticos entre proveedores de atención primaria de salud con anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24/12/2020-19/12/2021
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Los investigadores evaluarán la proporción de casos asintomáticos entre los casos (nuevos) (que se desarrollan durante el seguimiento) de proveedores de atención primaria de la salud (PHCP) con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 según la información recopilada mediante un cuestionario en línea.
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24/12/2020-19/12/2021
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Determinantes de la infección por SARS-CoV-2 entre proveedores de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 24/12/2020-19/12/2021
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Los investigadores evaluarán los determinantes de la infección por SARS-CoV-2 en los proveedores de atención médica primaria (PHCP), incluidas las características de los PHCP, la disponibilidad y el uso de equipos de protección personal y la exposición a pacientes con COVID-19, según la información recopilada mediante un cuestionario en línea. .
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24/12/2020-19/12/2021
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Familiarización con una prueba serológica de punto de atención autoadministrada y autoinformada entre los proveedores de atención primaria de salud
Periodo de tiempo: 25/01/2021-31/1/2021
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Los investigadores evaluarán la tasa de éxito y la facilidad de uso de una prueba serológica autoadministrada y autoinformada en el punto de atención (OrientGene(r)) en función de la información recopilada mediante un cuestionario en línea.
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25/01/2021-31/1/2021
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Validación de una prueba serológica en el punto de atención autoadministrada y autoinformada en un entorno de atención primaria
Periodo de tiempo: 25/01/2021-31/1/2021
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Los investigadores validarán el POCT basado en serología inmunológica en un entorno de atención primaria (validación de Fase 3) mediante la evaluación de la sensibilidad y especificidad de una prueba serológica en el punto de atención autoadministrada y autoinformada basada en una muestra de sangre capilar (OrientGene(r) ) frente a un estándar de referencia (prueba serológica de laboratorio basada en una muestra de sangre sérica).
Como estándar de referencia se utilizará el siguiente algoritmo de prueba, es decir, las muestras de suero se analizarán primero en el ensayo ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Basilea, Suiza), si el índice de corte (COI) está entre 0,85 -3.29 la muestra se analizará en el ensayo ATELLICA IM SARS-CoV-2 (Siemens, Munich, Alemania) y, si hay resultados discordantes, se analizará en el ensayo LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG (DiaSorin, Saluggia , Italia), utilizando un "estándar de referencia" de dos sobre tres.
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25/01/2021-31/1/2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
- Investigador principal: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adriaenssens N, Scholtes B, Bruyndonckx R, Van Ngoc P, Verbakel JYJ, De Sutter A, Heytens S, Van Den Bruel A, Desombere I, Van Damme P, Goossens H, Buret L, Duysburgh E, Coenen S. Prevalence, incidence and longevity of antibodies against SARS-CoV-2 among primary healthcare providers in Belgium: a prospective cohort study with 12 months of follow-up. BMJ Open. 2022 Sep 19;12(9):e065897. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065897.
- Adriaenssens N, Scholtes B, Bruyndonckx R, Verbakel JY, De Sutter A, Heytens S, Van den Bruel A, Desombere I, Van Damme P, Goossens H, Buret L, Duysburgh E, Coenen S. Prevalence and incidence of antibodies against SARS-CoV-2 among primary healthcare providers in Belgium during 1 year of the COVID-19 epidemic: prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e054688. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054688.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OZ8478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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