Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus ensisijaisten terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa Belgiassa (COVID-19) (CHARMING)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus Belgian perusterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa COVID-19-epidemian vuoden aikana

Tämä protokolla keskittyy seroprevalenssiin perusterveydenhuollon tarjoajien (PHCP) keskuudessa Belgiassa.

PHCP:t hoitavat suurimman osan COVID-19-potilaista ja muista potilaista ja ovat siksi välttämättömiä terveydenhuollon tehokkaan järjestämisen kannalta. Tällä hetkellä todisteet kuitenkin puuttuvat

  1. kuinka moni PHCP saa tartunnan tai sairastuu Belgiassa,
  2. kuinka nopeasti tämä tapahtuu,
  3. niiden kliininen kirjo,
  4. niiden riskitekijät,
  5. toimenpiteiden tehokkuus tämän estämiseksi ja
  6. immunologiseen serologiaan perustuvan hoitopistetestin tarkkuus perusterveydenhuollon ympäristössä.

Tämä tutkimus tehdään prospektiivisena kohorttitutkimuksena. Kaikkia kliinisessä käytännössä työskenteleviä belgialaisia ​​yleislääkäreitä pyydetään rekisteröitymään verkossa osallistuakseen tähän kansalliseen epidemiologiseen tutkimukseen, ja heitä pyydetään kutsumaan muut PHCP:t, jotka työskentelevät käytännössä, tekemään samoin. Rekisteröityistä yleislääkäreistä ja muista PHCP:istä valitaan malli- ja väestötietopohjainen näyte. Näitä osallistujia pyydetään jokaisessa testauspisteessä suorittamaan kapillaariverinäytteen vasta-ainetesti (OrientGene®) ja täyttämään online-kysely. Kaikki data-analyysit suoritetaan ja raportoidaan jokaisen asiaankuuluvan testausjakson jälkeen ja tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3390

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • Niels Adriaenssens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki belgialaiset yleislääkärit (mukaan lukien ammatillisessa koulutuksessa olevat), jotka työskentelevät tällä hetkellä perusterveydenhuollossa ja muut saman yleislääkärin vastaanoton perusterveydenhuollon tarjoajat (PHCP), jotka hoitavat fyysisesti (tutkivat, testaavat, hoitavat) potilaita/asiakkaita (etulinjan PHCP). ).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki belgialaiset yleislääkärit (mukaan lukien ammatillisessa koulutuksessa olevat), jotka työskentelevät tällä hetkellä perusterveydenhuollossa ja muut saman yleislääkärin vastaanoton perusterveydenhuollon tarjoajat (PHCP), jotka hoitavat fyysisesti (tutkivat, testaavat, hoitavat) potilaita/asiakkaita (etulinjan PHCP). ), pystyvät noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. Mukana ovat myös PHCP:t, joilla on diagnosoitu COVID-19.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilapäiseksi (väliaikaiseksi) palkattu henkilöstö suljetaan pois, koska ajan mittainen seuranta vaarantuu.
  • Myös hallintohenkilöstö tai tekninen henkilökunta, joka ei ole yhteydessä potilaisiin/asiakkaisiin, suljetaan pois.
  • PHCP:t, jotka eivät olleet aktiivisia sisällyttämisjakson aikana, suljetaan automaattisesti pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Primary Health Care Providers (PHCP)
Kaikki belgialaiset yleislääkärit (mukaan lukien ammatillisessa koulutuksessa olevat), jotka työskentelevät tällä hetkellä perusterveydenhuollossa ja muut saman yleislääkärin vastaanoton perusterveydenhuollon tarjoajat (PHCP), jotka hoitavat fyysisesti (tutkivat, testaavat, hoitavat) potilaita/asiakkaita (etulinjan PHCP). ).
Muut: POCT
Kapillaariverinäytteen vasta-ainetesti hoitopisteessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys perusterveydenhuollon tarjoajilla - T1
Aikaikkuna: 24.12.2020-08.1.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden perusterveydenhuollon tarjoajilla (PHCP:t; yleislääkärit (GP) ja muut PHCP:t heidän vastaanotossaan) Belgiassa ajanhetkellä 1 käyttämällä itse annettua ja itse ilmoittamaa serologista pistettä hoitotesti, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
24.12.2020-08.1.2021
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys perusterveydenhuollon tarjoajilla - T2
Aikaikkuna: 25.1.2021-31.1.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden perusterveydenhuollon tarjoajilla (PHCP:t; yleislääkärit (GP) ja muut PHCP:t heidän vastaanotossaan) Belgiassa ajanhetkellä 2 käyttämällä itseannostettua ja itse ilmoittamaa serologista pistettä hoitotesti, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
25.1.2021-31.1.2021
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys perusterveydenhuollon tarjoajilla - T3
Aikaikkuna: 22-28.2.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden perusterveydenhuollon tarjoajilla (PHCP:t; yleislääkärit (GP) ja muut PHCP:t heidän vastaanotossaan) Belgiassa ajankohdassa 3 käyttämällä itseannostettua ja itse ilmoittamaa serologista pistettä hoitotesti, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
22-28.2.2021
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys perusterveydenhuollon tarjoajilla - T4
Aikaikkuna: 22-28.3.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden perusterveydenhuollon tarjoajilla (PHCP:t; yleislääkärit (GP) ja muut PHCP:t heidän vastaanotoillaan) Belgiassa ajankohdassa 4 käyttämällä itseannostettua ja itse ilmoittamaa serologista pistettä hoitotesti, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
22-28.3.2021
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys perusterveydenhuollon tarjoajilla - T5
Aikaikkuna: 19-25.4.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden perusterveydenhuollon tarjoajilla (PHCP:t; yleislääkärit (GP) ja muut PHCP:t heidän vastaanotossaan) Belgiassa ajankohdassa 5 käyttämällä itseannostettua ja itse ilmoittamaa serologista pistettä hoitotesti, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
19-25.4.2021
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys perusterveydenhuollon tarjoajilla - T6
Aikaikkuna: 17-23.5.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden perusterveydenhuollon tarjoajilla (PHCP:t; yleislääkärit (GP) ja muut PHCP:t heidän vastaanotossaan) Belgiassa ajankohdassa 6 käyttämällä itse annettua ja itse ilmoittamaa serologista pistettä hoitotesti, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
17-23.5.2021
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys perusterveydenhuollon tarjoajilla - T7
Aikaikkuna: 14-20.6.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden perusterveydenhuollon tarjoajilla (PHCP:t; yleislääkärit (GP) ja muut PHCP:t heidän vastaanotossaan) Belgiassa ajankohdassa 7 käyttämällä itseannostettua ja itse ilmoittamaa serologista pistettä hoitotesti, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
14-20.6.2021
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys perusterveydenhuollon tarjoajilla - T8
Aikaikkuna: 13-19.9.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden perusterveydenhuollon tarjoajilla (PHCP:t; yleislääkärit (GP) ja muut PHCP:t heidän vastaanotossaan) Belgiassa ajankohdassa 8 käyttämällä itseannostettua ja itse ilmoittamaa serologista pistettä hoitotesti, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
13-19.9.2021
SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyys perusterveydenhuollon tarjoajilla - T9
Aikaikkuna: 13-19.12.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyvyyden perusterveydenhuollon tarjoajilla (PHCP:t; yleislääkärit (GP) ja muut PHCP:t heidän vastaanotossaan) Belgiassa ajankohdassa 9 käyttämällä itseannostettua ja itse ilmoittamaa serologista pistettä hoitotesti, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
13-19.12.2021
SARS-CoV-2-vasta-aineiden kuukausittainen ilmaantuvuus perusterveydenhuollon tarjoajilla
Aikaikkuna: 24.12.2020-19.12.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden kuukausittaisen ilmaantuvuuden perusterveydenhuollon tarjoajilla (PHCP:t; yleislääkärit (GP) ja muut PHCP:t heidän vastaanotossaan) Belgiassa 12 kuukauden seurantajakson aikana itseannostelulla ja itse ilmoittama serologinen hoitopistetesti, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
24.12.2020-19.12.2021
SARS-CoV-2-vasta-aineiden vuotuinen ilmaantuvuus perusterveydenhuollon tarjoajilla
Aikaikkuna: 24.12.2020-19.12.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-aineiden vuotuisen ilmaantuvuuden perusterveydenhuollon tarjoajilla (PHCP:t; yleislääkärit (GP) ja muut PHCP:t heidän vastaanotossaan) Belgiassa 12 kuukauden seurantajakson aikana itseannostelulla ja itse ilmoittama serologinen hoitopistetesti, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
24.12.2020-19.12.2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-vasta-aineiden pitkäikäisyys perusterveydenhuollon tarjoajilla
Aikaikkuna: 24.12.2020-19.12.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-vasta-ainevasteen keston seropositiivisten PHCP-potilaiden keskuudessa käyttämällä itse annettua ja itse ilmoittamaa serologista hoitopistetestiä, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)).
24.12.2020-19.12.2021
Oireettomien tapausten osuus perusterveydenhuollon tarjoajista, joilla on vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 24.12.2020-19.12.2021
Tutkijat arvioivat oireettomien tapausten osuuden (uusista) tapauksista (jotka kehittyvät seurannan aikana), kun perusterveydenhuollon tarjoajat (PHCP) joilla on SARS-CoV-2-vasta-aineita online-kyselylomakkeella kerättyjen tietojen perusteella.
24.12.2020-19.12.2021
SARS-CoV-2-infektion määrääviä tekijöitä perusterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa
Aikaikkuna: 24.12.2020-19.12.2021
Tutkijat arvioivat SARS-CoV-2-infektion määrääviä tekijöitä perusterveydenhuollon tarjoajissa, mukaan lukien PHCP:n ominaisuudet, henkilösuojainten saatavuus ja käyttö sekä COVID-19-potilaille altistuminen verkkokyselylomakkeella kerättyjen tietojen perusteella. .
24.12.2020-19.12.2021
Perusterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa perehtyminen itse suoritettuun ja itse raportoituun serologiseen hoitopistetestiin
Aikaikkuna: 25.1.2021-31.1.2021
Tutkijat arvioivat itse suoritetun ja itse raportoidun serologisen hoitopistetestin (OrientGene(r)) onnistumisasteen ja käyttäjäystävällisyyden online-kyselylomakkeella kerättyjen tietojen perusteella.
25.1.2021-31.1.2021
Itsetehdyn ja itse ilmoittaman serologisen hoitopistetestin validointi perusterveydenhuollon ympäristössä
Aikaikkuna: 25.1.2021-31.1.2021
Tutkijat validoivat immunologiseen serologiaan perustuvan POCT:n perusterveydenhuollon ympäristössä (vaiheen 3 validointi) arvioimalla itse tehdyn ja itse ilmoittaman serologisen hoitopistetestin herkkyyden ja spesifisyyden, joka perustuu kapillaariverinäytteeseen (OrientGene(r)). ) vertailustandardia vastaan ​​(serologinen laboratoriotesti, joka perustuu seerumiverinäytteeseen). Referenssistandardina käytetään seuraavaa testausalgoritmia, eli seeruminäytteet testataan ensin ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S -määrityksellä (Roche, Basel, Sveitsi), jos raja-indeksi (COI) on välillä 0,85 -3.29 näyte testataan ATELLICA IM SARS-CoV-2 -määrityksellä (Siemens, München, Saksa), ja jos tulokset ovat ristiriidassa, se testataan LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG -määrityksellä (DiaSorin, Saluggia , Italia), käyttäen kahta kolmesta "vertailustandardia".
25.1.2021-31.1.2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

University of Liege
Sciensano

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Päätutkija: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZ8478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen samuel.coenen@uantwerpen.be ja elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen samuel.coenen@uantwerpen.be ja elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset POCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa