Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a výskyt protilátek proti SARS-CoV-2 mezi poskytovateli primární zdravotní péče v Belgii (COVID-19) (CHARMING)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Prevalence a výskyt protilátek proti SARS-CoV-2 mezi poskytovateli primární zdravotní péče v Belgii během jednoho roku epidemie COVID-19

Tento protokol se zaměřuje na séroprevalenci u poskytovatelů zdravotní péče primární péče (PHCP) v Belgii.

PHCP řídí velkou většinu pacientů s COVID-19 a dalšími pacienty, a proto jsou zásadní pro efektivní organizaci zdravotní péče. V současnosti však důkazy chybí

  1. kolik PHCP se nakazí nebo onemocní v Belgii,
  2. rychlost, jakou se to děje,
  3. jejich klinické spektrum,
  4. jejich rizikové faktory,
  5. účinnost opatření, která tomu mají zabránit, a
  6. přesnost imunologického sérologického testu v místě péče v prostředí primární péče.

Tato studie bude vytvořena jako prospektivní kohortová studie. Všichni belgičtí praktičtí lékaři v klinické praxi budou vyzváni, aby se online zaregistrovali pro účast v této národní epidemiologické studii, a budou požádáni, aby k tomu také pozvali ostatní praktické lékaře ve své praxi. Bude vybrán modelový a demograficky informovaný vzorek registrovaných praktických lékařů a dalších PHCP. Tito účastníci budou v každém testovacím bodě požádáni, aby provedli test na protilátky ve vzorku kapilární krve (OrientGene®) a vyplnili online dotazník. Všechny analýzy dat budou provedeny a uvedeny po každém relevantním testovacím období a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
        • Niels Adriaenssens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli belgický praktický lékař (včetně těch, kteří jsou v odborném výcviku), kteří v současné době pracují v primární péči, a jiní poskytovatelé primární zdravotní péče (PHCP) ze stejné praxe praktického lékaře, kteří fyzicky spravují (vyšetřují, testují, léčí) pacienty/klienty (první PHCP ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli belgický praktický lékař (včetně těch, kteří jsou v odborném výcviku), kteří v současné době pracují v primární péči, a jiní poskytovatelé primární zdravotní péče (PHCP) ze stejné praxe praktického lékaře, kteří fyzicky spravují (vyšetřují, testují, léčí) pacienty/klienty (první PHCP ), jsou schopni dodržovat protokol studie a poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii. Zahrnuty jsou také PHCP, u kterých byl diagnostikován COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Zaměstnanci najatí dočasně (provizorně) budou vyloučeni, protože následná kontrola v průběhu času bude ohrožena.
  • Vyloučeni budou také administrativní pracovníci nebo technický personál bez jakéhokoli kontaktu s pacienty/klienty.
  • PHCP, kteří nebyli aktivní během období zařazení, budou automaticky vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poskytovatelé primární zdravotní péče (PHCP)
Jakýkoli belgický praktický lékař (včetně těch, kteří jsou v odborném výcviku), kteří v současné době pracují v primární péči, a jiní poskytovatelé primární zdravotní péče (PHCP) ze stejné praxe praktického lékaře, kteří fyzicky spravují (vyšetřují, testují, léčí) pacienty/klienty (první PHCP ).
Jiný: POCT
Test na protilátky ve vzorku kapilární krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče - T1
Časové okno: 24/12/2020-08/01/2021
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP; praktických lékařů (GP) a dalších PHCP v jejich praxi) v Belgii v časovém bodě 1 pomocí sérologického bodu, který si sami aplikují a sami nahlásí. test péče založený na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
24/12/2020-08/01/2021
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče - T2
Časové okno: 25. 1. 2021–31. 1. 2021
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP; praktických lékařů (GP) a dalších PHCP v jejich praxi) v Belgii v časovém bodě 2 pomocí sérologického bodu, který si sami aplikují a sami nahlásí. test péče založený na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
25. 1. 2021–31. 1. 2021
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče - T3
Časové okno: 22.–28. 2. 2021
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP; praktických lékařů (GP) a dalších PHCP v jejich praxi) v Belgii v časovém bodě 3 pomocí sérologického bodu, který si sami aplikují a sami nahlásí. test péče založený na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
22.–28. 2. 2021
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče - T4
Časové okno: 22.–28. 3. 2021
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP; praktických lékařů (GP) a dalších PHCP v jejich praxi) v Belgii v časovém bodě 4 pomocí sérologického bodu, který si sami aplikují a sami nahlásí. test péče založený na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
22.–28. 3. 2021
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče - T5
Časové okno: 19.–25. 4. 2021
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP; praktických lékařů (GP) a dalších PHCP v jejich praxi) v Belgii v časovém bodě 5 pomocí sérologického bodu, který si sami aplikují a sami nahlásí. test péče založený na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
19.–25. 4. 2021
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče - T6
Časové okno: 17.–23.5.2021
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP; praktických lékařů (GP) a dalších PHCP v jejich praxi) v Belgii v časovém bodě 6 pomocí sérologického bodu, který si sami podali a sami uvedli. test péče založený na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
17.–23.5.2021
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče - T7
Časové okno: 14-20/06/2021
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP; praktických lékařů (GP) a dalších PHCP v jejich praxi) v Belgii v časovém bodě 7 pomocí sérologického bodu, který si sami aplikují a sami nahlásí. test péče založený na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
14-20/06/2021
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče - T8
Časové okno: 13-19/09/2021
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP; praktických lékařů (GP) a dalších PHCP v jejich praxi) v Belgii v časovém bodě 8 pomocí sérologického bodu, který si sami aplikují a sami nahlásí. test péče založený na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
13-19/09/2021
Prevalence protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče - T9
Časové okno: 13.–19. 12. 2021
Vyšetřovatelé posoudí prevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP; praktických lékařů (GP) a dalších PHCP v jejich praxi) v Belgii v časovém bodě 9 pomocí sérologického bodu, který si sami podali a sami uvedli. test péče založený na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
13.–19. 12. 2021
Měsíční výskyt protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče
Časové okno: 24. 12. 2020–19. 12. 2021
Vyšetřovatelé zhodnotí měsíční výskyt protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP; praktických lékařů (GP) a dalších PHCP v jejich praxi) v Belgii během 12měsíčního sledovacího období pomocí samoobslužného a self-reported sérologický bod péče test založený na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
24. 12. 2020–19. 12. 2021
Roční výskyt protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče
Časové okno: 24. 12. 2020–19. 12. 2021
Vyšetřovatelé posoudí roční výskyt protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP; praktických lékařů (GP) a dalších PHCP v jejich praxi) v Belgii během 12měsíčního období sledování pomocí samoobslužného a self-reported sérologický bod péče test založený na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
24. 12. 2020–19. 12. 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost protilátek proti SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče
Časové okno: 24. 12. 2020–19. 12. 2021
Vyšetřovatelé posoudí dobu trvání odpovědi protilátek SARS-CoV-2 mezi séropozitivními PHCP pomocí samostatně podávaného a samostatně hlášeného sérologického testu v místě péče založeného na vzorku kapilární krve (OrientGene(r)).
24. 12. 2020–19. 12. 2021
Podíl asymptomatických případů mezi poskytovateli primární zdravotní péče s protilátkami proti SARS-CoV-2
Časové okno: 24. 12. 2020–19. 12. 2021
Vyšetřovatelé posoudí podíl asymptomatických případů mezi (novými) případy (které se vyvinou během sledování) poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP) s protilátkami proti SARS-CoV-2 na základě informací shromážděných pomocí online dotazníku.
24. 12. 2020–19. 12. 2021
Determinanty infekce SARS-CoV-2 mezi poskytovateli primární zdravotní péče
Časové okno: 24. 12. 2020–19. 12. 2021
Vyšetřovatelé posoudí determinanty infekce SARS-CoV-2 u poskytovatelů primární zdravotní péče (PHCP), včetně charakteristik PHCP, dostupnosti a používání osobních ochranných prostředků a expozice pacientům COVID-19, na základě informací shromážděných pomocí online dotazníku. .
24. 12. 2020–19. 12. 2021
Seznámení se sérologickým bodem péče, který si sami aplikují a sami nahlásí, mezi poskytovateli primární zdravotní péče
Časové okno: 25. 1. 2021–31. 1. 2021
Vyšetřovatelé posoudí míru úspěšnosti a uživatelskou přívětivost sérologického testu v místě péče (OrientGene(r)) na základě informací shromážděných pomocí online dotazníku.
25. 1. 2021–31. 1. 2021
Validace self-aplikovaného a self-reportovaného sérologického testu bodu péče v prostředí primární péče
Časové okno: 25. 1. 2021–31. 1. 2021
Vyšetřovatelé ověří POCT na imunologické sérologii v prostředí primární péče (validace fáze 3) posouzením citlivosti a specifičnosti sérologického testu bodu péče, který si sami podali a který si sami nahlásili na základě vzorku kapilární krve (OrientGene(r) ) oproti referenčnímu standardu (laboratorní sérologický test na základě vzorku sérové ​​krve). Jako referenční standard bude použit následující testovací algoritmus, tj. vzorky séra budou nejprve testovány testem ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Basel, Švýcarsko), pokud je cut-off index (COI) mezi 0,85 -3.29 vzorek bude testován testem ATELLICA IM SARS-CoV-2 (Siemens, Mnichov, Německo), a pokud budou výsledky nesouhlasné, bude testován testem LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG (DiaSorin, Saluggia , Itálie) pomocí dvou ze tří „referenčních norem“.
25. 1. 2021–31. 1. 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

University of Liege
Sciensano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Vrchní vyšetřovatel: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OZ8478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Žádosti lze směřovat jak na adresu samuel.coenen@uantwerpen.be a elza.duysburgh@sciensano.be.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Žádosti lze směřovat jak na adresu samuel.coenen@uantwerpen.be a elza.duysburgh@sciensano.be.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na POCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit