Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en incidentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners in België (COVID-19) (CHARMING)

28 november 2023 bijgewerkt door: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Prevalentie en incidentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners in België gedurende één jaar van de COVID-19-epidemie

Dit protocol richt zich op de seroprevalentie bij eerstelijnszorgverleners (PHCP's) in België.

PHCP's beheren het overgrote deel van de COVID-19- en andere patiënten en zijn daarom essentieel om de gezondheidszorg efficiënt te organiseren. Momenteel ontbreekt echter het bewijs

  1. hoeveel PHCP's raken besmet of ziek in België,
  2. de snelheid waarmee dit gebeurt,
  3. hun klinische spectrum,
  4. hun risicofactoren,
  5. de effectiviteit van de maatregelen om dit te voorkomen en
  6. de nauwkeurigheid van de op immunologische serologie gebaseerde point-of-care-test in een eerstelijnszorgomgeving.

Deze studie zal worden opgezet als een prospectieve cohortstudie. Alle Belgische huisartsen in de klinische praktijk zullen worden uitgenodigd om zich online in te schrijven voor deelname aan deze nationale epidemiologische studie en zullen worden gevraagd om de andere huisartsen in hun praktijk uit te nodigen hetzelfde te doen. Er zal een model- en demografie-geïnformeerde steekproef van geregistreerde huisartsen en andere PHCP's worden geselecteerd. Deze deelnemers zullen op elk testpunt worden gevraagd om een ​​point-of-care-test met capillaire bloedmonsters van antilichamen (OrientGene®) uit te voeren en een online vragenlijst in te vullen. Alle gegevensanalyses worden uitgevoerd en gerapporteerd na elke relevante testperiode en aan het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3390

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, België, 2610
        • Niels Adriaenssens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke Belgische huisarts (ook die in beroepsopleiding) die momenteel werkzaam is in de eerstelijnszorg en alle andere eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's) van dezelfde huisartsenpraktijk die patiënten/cliënten fysiek begeleiden (onderzoeken, testen, behandelen) (eerstelijns PHCP ).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke Belgische huisarts (ook die in beroepsopleiding) die momenteel werkzaam is in de eerstelijnszorg en alle andere eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's) van dezelfde huisartsenpraktijk die patiënten/cliënten fysiek begeleiden (onderzoeken, testen, behandelen) (eerstelijns PHCP ), in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen. Ook PHCP's waarbij COVID-19 is vastgesteld, zijn inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personeel dat op tijdelijke (interim) basis wordt ingehuurd, wordt uitgesloten omdat de opvolging in de loop van de tijd in het gedrang komt.
  • Ook administratief of technisch personeel dat geen contact heeft met patiënten/cliënten wordt uitgesloten.
  • PHCP's die tijdens de inclusieperiode niet actief waren, worden automatisch uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerstelijnszorgverleners (PHCP's)
Elke Belgische huisarts (ook die in beroepsopleiding) die momenteel werkzaam is in de eerstelijnszorg en alle andere eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's) van dezelfde huisartsenpraktijk die patiënten/cliënten fysiek begeleiden (onderzoeken, testen, behandelen) (eerstelijns PHCP ).
Ander: POCT
Capillair bloedmonster antilichaam point of care-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van antistoffen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners - T1
Tijdsspanne: 24/12/2020-08/01/2021
De onderzoekers zullen de prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's; huisartsen (huisartsen) en andere PHCP's in hun praktijk) in België op tijdstip 1 beoordelen met behulp van een zelf-toegediend en zelf-gerapporteerd serologisch punt zorgtest op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
24/12/2020-08/01/2021
Prevalentie van antistoffen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners - T2
Tijdsspanne: 25/01/2021-31/1/2021
De onderzoekers zullen de prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's; huisartsen (huisartsen) en andere PHCP's in hun praktijk) in België op tijdstip 2 beoordelen met behulp van een zelf-toegediend en zelf-gerapporteerd serologisch punt zorgtest op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
25/01/2021-31/1/2021
Prevalentie van antistoffen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners - T3
Tijdsspanne: 22-28/02/2021
De onderzoekers zullen de prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's; huisartsen (huisartsen) en andere PHCP's in hun praktijk) in België op tijdstip 3 beoordelen met behulp van een zelf-toegediend en zelf-gerapporteerd serologisch punt zorgtest op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
22-28/02/2021
Prevalentie van antistoffen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners - T4
Tijdsspanne: 22-28/03/2021
De onderzoekers zullen de prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's; huisartsen (huisartsen) en andere PHCP's in hun praktijk) in België op tijdstip 4 beoordelen met behulp van een zelf-toegediend en zelf-gerapporteerd serologisch punt zorgtest op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
22-28/03/2021
Prevalentie van antistoffen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners - T5
Tijdsspanne: 19-25/04/2021
De onderzoekers zullen de prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's; huisartsen (huisartsen) en andere PHCP's in hun praktijk) in België op tijdstip 5 beoordelen met behulp van een zelf-toegediend en zelf-gerapporteerd serologisch punt zorgtest op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
19-25/04/2021
Prevalentie van antistoffen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners - T6
Tijdsspanne: 17-23/05/2021
De onderzoekers zullen de prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's; huisartsen (huisartsen) en andere PHCP's in hun praktijk) in België op tijdstip 6 beoordelen met behulp van een zelf-toegediend en zelf-gerapporteerd serologisch punt zorgtest op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
17-23/05/2021
Prevalentie van antistoffen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners - T7
Tijdsspanne: 14-20/06/2021
De onderzoekers zullen de prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's; huisartsen (huisartsen) en andere PHCP's in hun praktijk) in België op tijdstip 7 beoordelen met behulp van een zelf-toegediend en zelf-gerapporteerd serologisch punt zorgtest op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
14-20/06/2021
Prevalentie van antistoffen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners - T8
Tijdsspanne: 13-19/09/2021
De onderzoekers zullen de prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's; huisartsen (huisartsen) en andere PHCP's in hun praktijk) in België op tijdstip 8 beoordelen met behulp van een zelf-toegediend en zelf-gerapporteerd serologisch punt zorgtest op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
13-19/09/2021
Prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners - T9
Tijdsspanne: 13-19/12/2021
De onderzoekers zullen de prevalentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's; huisartsen (huisartsen) en andere PHCP's in hun praktijk) in België op tijdstip 9 beoordelen met behulp van een zelf-toegediend en zelf-gerapporteerd serologisch punt zorgtest op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
13-19/12/2021
Maandelijkse incidentie van antistoffen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners
Tijdsspanne: 24/12/2020-19/12/2021
De onderzoekers zullen de maandelijkse incidentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's; huisartsen (huisartsen) en andere PHCP's in hun praktijk) in België beoordelen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden met behulp van een zelf-toegediende en zelfgerapporteerde serologische point-of-care-test op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Jaarlijkse incidentie van antistoffen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners
Tijdsspanne: 24/12/2020-19/12/2021
De onderzoekers zullen de jaarlijkse incidentie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's; huisartsen (huisartsen) en andere PHCP's in hun praktijk) in België beoordelen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden met behulp van een zelf-toegediend en zelfgerapporteerde serologische point-of-care-test op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensduur van antistoffen tegen SARS-CoV-2 bij eerstelijnszorgverleners
Tijdsspanne: 24/12/2020-19/12/2021
De onderzoekers zullen de duur van de SARS-CoV-2-antilichaamrespons onder seropositieve PHCP's beoordelen met behulp van een zelf-toegediende en zelf-gerapporteerde serologische point-of-care-test op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Percentage asymptomatische gevallen onder eerstelijnszorgverleners met antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 24/12/2020-19/12/2021
De onderzoekers zullen het aandeel asymptomatische gevallen onder (nieuwe) gevallen (die zich tijdens de follow-up ontwikkelen) van eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's) met antilichamen tegen SARS-CoV-2 beoordelen op basis van informatie die is verzameld met behulp van een online vragenlijst.
24/12/2020-19/12/2021
Determinanten van SARS-CoV-2-infectie bij eerstelijnszorgverleners
Tijdsspanne: 24/12/2020-19/12/2021
De onderzoekers zullen de determinanten van SARS-CoV-2-infectie bij eerstelijnsgezondheidszorgverleners (PHCP's) beoordelen, inclusief PHCP-kenmerken, beschikbaarheid en gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en blootstelling aan COVID-19-patiënten, op basis van informatie die is verzameld met behulp van een online vragenlijst .
24/12/2020-19/12/2021
Vertrouwd raken met een zelf afgenomen en zelf gerapporteerde serologische point-of-care test bij eerstelijnszorgverleners
Tijdsspanne: 25/01/2021-31/1/2021
De onderzoekers beoordelen het slagingspercentage en de gebruiksvriendelijkheid van een zelf-toegediende en zelf-gerapporteerde serologische point-of-care-test (OrientGene(r)) op basis van informatie die is verzameld met behulp van een online vragenlijst
25/01/2021-31/1/2021
Validatie van een zelf toegediende en zelfgerapporteerde serologische point-of-care-test in een eerstelijnszorgomgeving
Tijdsspanne: 25/01/2021-31/1/2021
De onderzoekers zullen de op immunologische serologie gebaseerde POCT valideren in een eerstelijnszorgomgeving (Fase 3-validatie) door de gevoeligheid en specificiteit te beoordelen van een zelf toegediende en zelfgerapporteerde serologische point-of-care-test op basis van een capillair bloedmonster (OrientGene(r) ) tegen een referentiestandaard (serologische laboratoriumtest op basis van een serumbloedmonster). Als referentiestandaard zal het volgende testalgoritme worden gebruikt, d.w.z. dat serummonsters eerst worden getest op de ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S-test (Roche, Bazel, Zwitserland), als de cut-off index (COI) tussen 0,85 ligt. -3,29 Het monster zal worden getest met de ATELLICA IM SARS-CoV-2-test (Siemens, München, Duitsland), en bij tegenstrijdige resultaten zal het worden getest met de LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG-test (DiaSorin, Saluggia , Italië), waarbij gebruik wordt gemaakt van een 'referentiestandaard' van twee van de drie.
25/01/2021-31/1/2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

University of Liege
Sciensano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Hoofdonderzoeker: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZ8478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. Verzoeken kunnen gericht worden aan zowel samuel.coenen@uantwerpen.be en elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. Verzoeken kunnen gericht worden aan zowel samuel.coenen@uantwerpen.be en elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op POCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren