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Prävalenz und Inzidenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern in Belgien (COVID-19) (CHARMING)

28. November 2023 aktualisiert von: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Prävalenz und Inzidenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern in Belgien während eines Jahres der COVID-19-Epidemie

Dieses Protokoll konzentriert sich auf die Seroprävalenz bei primärversorgenden Gesundheitsdienstleistern (PHCPs) in Belgien.

PHCPs verwalten die überwiegende Mehrheit der COVID-19- und anderer Patienten und sind daher unerlässlich, um die Gesundheitsversorgung effizient zu organisieren. Derzeit fehlen jedoch Beweise dafür

  1. wie viele PHCPs in Belgien infiziert oder erkrankt sind,
  2. die Geschwindigkeit, mit der dies geschieht,
  3. ihr klinisches Spektrum,
  4. ihre Risikofaktoren,
  5. die Wirksamkeit der Maßnahmen, um dies zu verhindern, und
  6. die Genauigkeit des auf immunologischer Serologie basierenden Point-of-Care-Tests in einer Primärversorgungsumgebung.

Diese Studie wird als prospektive Kohortenstudie angelegt. Alle belgischen Hausärzte in der klinischen Praxis werden aufgefordert, sich online für die Teilnahme an dieser nationalen epidemiologischen Studie zu registrieren, und werden gebeten, die anderen PHCPs in ihrer Praxis einzuladen, dasselbe zu tun. Es wird eine Muster- und Demographie-informierte Stichprobe von registrierten Hausärzten und anderen PHCPs ausgewählt. Diese Teilnehmer werden an jedem Testpunkt gebeten, einen Kapillarblutproben-Antikörper-Point-of-Care-Test (OrientGene®) durchzuführen und einen Online-Fragebogen auszufüllen. Alle Datenanalysen werden nach jedem relevanten Testzeitraum und am Ende der Studie durchgeführt und gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3390

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Niels Adriaenssens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder belgische Hausarzt (GP) (einschließlich derjenigen in Berufsausbildung), der derzeit in der Primärversorgung tätig ist, und alle anderen primären Gesundheitsdienstleister (PHCPs) derselben Hausarztpraxis, die Patienten/Klienten physisch betreuen (untersuchen, testen, behandeln) (PHCP an vorderster Front). ).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder belgische Hausarzt (GP) (einschließlich derjenigen in Berufsausbildung), der derzeit in der Primärversorgung tätig ist, und alle anderen primären Gesundheitsdienstleister (PHCPs) derselben Hausarztpraxis, die Patienten/Klienten physisch betreuen (untersuchen, testen, behandeln) (PHCP an vorderster Front). ), in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben. Auch PHCPs, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, sind enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Temporär eingestelltes Personal wird ausgeschlossen, da die Nachverfolgung im Laufe der Zeit beeinträchtigt wird.
  • Ausgeschlossen sind auch Verwaltungsmitarbeiter oder technisches Personal ohne Patienten-/Klientenkontakt.
  • PHPPs, die während des Aufnahmezeitraums nicht aktiv waren, werden automatisch ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Gesundheitsdienstleister (PHCPs)
Jeder belgische Hausarzt (GP) (einschließlich derjenigen in Berufsausbildung), der derzeit in der Primärversorgung tätig ist, und alle anderen primären Gesundheitsdienstleister (PHCPs) derselben Hausarztpraxis, die Patienten/Klienten physisch betreuen (untersuchen, testen, behandeln) (PHCP an vorderster Front). ).
Sonstiges: POCT
Kapillarblutproben-Antikörper-Point-of-Care-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern – T1
Zeitfenster: 24.12.2020-08.01.2021
Die Ermittler werden die Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs; Hausärzten (GPs) und anderen PHCPs in ihrer Praxis) in Belgien zum Zeitpunkt 1 anhand eines selbst verabreichten und selbst gemeldeten serologischen Punkts bewerten Pflegetest auf Basis einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)).
24.12.2020-08.01.2021
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern – T2
Zeitfenster: 25.01.2021-31.01.2021
Die Ermittler werden die Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs; Hausärzten (GPs) und anderen PHCPs in ihrer Praxis) in Belgien zum Zeitpunkt 2 anhand eines selbst verabreichten und selbst gemeldeten serologischen Punkts bewerten Pflegetest auf Basis einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)).
25.01.2021-31.01.2021
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern – T3
Zeitfenster: 22.-28.02.2021
Die Ermittler werden die Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs; Hausärzten (GPs) und anderen PHCPs in ihrer Praxis) in Belgien zum Zeitpunkt 3 anhand eines selbst verabreichten und selbst gemeldeten serologischen Punkts bewerten Pflegetest auf Basis einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)).
22.-28.02.2021
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern – T4
Zeitfenster: 22.-28.03.2021
Die Ermittler werden die Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs; Hausärzten (GPs) und anderen PHCPs in ihrer Praxis) in Belgien zum Zeitpunkt 4 anhand eines selbst verabreichten und selbst gemeldeten serologischen Punkts bewerten Pflegetest auf Basis einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)).
22.-28.03.2021
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern – T5
Zeitfenster: 19.-25.04.2021
Die Ermittler werden die Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs; Hausärzten (GPs) und anderen PHCPs in ihrer Praxis) in Belgien zum Zeitpunkt 5 anhand eines selbst verabreichten und selbst gemeldeten serologischen Punkts bewerten Pflegetest auf Basis einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)).
19.-25.04.2021
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern – T6
Zeitfenster: 17.-23.05.2021
Die Ermittler werden die Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs; Hausärzten (GPs) und anderen PHCPs in ihrer Praxis) in Belgien zum Zeitpunkt 6 anhand eines selbst verabreichten und selbst gemeldeten serologischen Punkts bewerten Pflegetest auf Basis einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)).
17.-23.05.2021
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern – T7
Zeitfenster: 14.-20.06.2021
Die Ermittler werden die Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs; Hausärzten (GPs) und anderen PHCPs in ihrer Praxis) in Belgien zum Zeitpunkt 7 anhand eines selbst verabreichten und selbst gemeldeten serologischen Punkts bewerten Pflegetest auf Basis einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)).
14.-20.06.2021
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern – T8
Zeitfenster: 13.-19.09.2021
Die Ermittler werden die Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs; Hausärzten (GPs) und anderen PHCPs in ihrer Praxis) in Belgien zum Zeitpunkt 8 anhand eines selbst verabreichten und selbst gemeldeten serologischen Punkts bewerten Pflegetest auf Basis einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)).
13.-19.09.2021
Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern – T9
Zeitfenster: 13.-19.12.2021
Die Ermittler werden die Prävalenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs; Hausärzten (GPs) und anderen PHCPs in ihrer Praxis) in Belgien zum Zeitpunkt 9 anhand eines selbst verabreichten und selbst gemeldeten serologischen Punkts bewerten Pflegetest auf Basis einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)).
13.-19.12.2021
Monatliche Inzidenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 24.12.2020-19.12.2021
Die Ermittler werden die monatliche Inzidenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs; Allgemeinmedizinern (GPs) und anderen PHCPs in ihrer Praxis) in Belgien während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit mit einem selbstverabreichten Medikament bewerten und selbstberichteter serologischer Point-of-Care-Test auf der Grundlage einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)).
24.12.2020-19.12.2021
Jährliche Inzidenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 24.12.2020-19.12.2021
Die Ermittler werden die jährliche Inzidenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs; Allgemeinmedizinern (GPs) und anderen PHCPs in ihrer Praxis) in Belgien während eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums unter Verwendung eines selbstverabreichten und selbstberichteter serologischer Point-of-Care-Test auf der Grundlage einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)).
24.12.2020-19.12.2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bei primären Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 24.12.2020-19.12.2021
Die Prüfärzte werden die Dauer der SARS-CoV-2-Antikörperreaktion bei seropositiven PHCPs mithilfe eines selbst verabreichten und selbst berichteten serologischen Point-of-Care-Tests auf der Grundlage einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)) bewerten.
24.12.2020-19.12.2021
Anteil der asymptomatischen Fälle bei primären Gesundheitsdienstleistern mit Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 24.12.2020-19.12.2021
Die Ermittler werden den Anteil asymptomatischer Fälle unter (neuen) Fällen (die sich während der Nachsorge entwickeln) von primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs) mit Antikörpern gegen SARS-CoV-2 auf der Grundlage von Informationen bewerten, die mithilfe eines Online-Fragebogens gesammelt wurden.
24.12.2020-19.12.2021
Determinanten der SARS-CoV-2-Infektion bei primären Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 24.12.2020-19.12.2021
Die Ermittler werden die Determinanten einer SARS-CoV-2-Infektion bei primären Gesundheitsdienstleistern (PHCPs) bewerten, einschließlich der Merkmale der PHCPs, der Verfügbarkeit und Verwendung persönlicher Schutzausrüstung und der Exposition gegenüber COVID-19-Patienten, basierend auf Informationen, die mithilfe eines Online-Fragebogens gesammelt wurden .
24.12.2020-19.12.2021
Vertrautmachen mit einem selbst durchgeführten und selbst berichteten serologischen Point-of-Care-Test bei primären Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 25.01.2021-31.01.2021
Die Forscher werden die Erfolgsrate und Benutzerfreundlichkeit eines selbst durchgeführten und selbst berichteten serologischen Point-of-Care-Tests (OrientGene(r)) auf der Grundlage von Informationen bewerten, die mithilfe eines Online-Fragebogens gesammelt wurden
25.01.2021-31.01.2021
Validierung eines selbst durchgeführten und selbst berichteten serologischen Point-of-Care-Tests in der Primärversorgung
Zeitfenster: 25.01.2021-31.01.2021
Die Forscher werden den auf Immunserologie basierenden POCT in einem Umfeld der Primärversorgung validieren (Phase-3-Validierung), indem sie die Sensitivität und Spezifität eines selbst verabreichten und selbst berichteten serologischen Point-of-Care-Tests auf der Grundlage einer Kapillarblutprobe (OrientGene(r)) bewerten. ) gegen einen Referenzstandard (serologischer Labortest basierend auf einer Serumblutprobe). Als Referenzstandard wird der folgende Testalgorithmus verwendet, d. h. Serumproben werden zuerst mit dem ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S-Assay (Roche, Basel, Schweiz) getestet, wenn der Cut-off-Index (COI) zwischen 0,85 liegt -3.29 Die Probe wird mit dem ATELLICA IM SARS-CoV-2-Assay (Siemens, München, Deutschland) getestet. Bei abweichenden Ergebnissen wird sie mit dem LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG-Assay (DiaSorin, Saluggia) getestet , Italien) unter Verwendung eines zwei von drei „Referenzstandards“.
25.01.2021-31.01.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

University of Liege
Sciensano

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Hauptermittler: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZ8478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Anfragen können sowohl an samuel.coenen@uantwerpen.be gerichtet werden und elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Anfragen können sowohl an samuel.coenen@uantwerpen.be gerichtet werden und elza.duysburgh@sciensano.be.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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