Prevalens och förekomst av antikroppar mot SARS-CoV-2 bland primära vårdgivare i Belgien (COVID-19) (CHARMING)
28 november 2023 uppdaterad av: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen
Prevalens och förekomst av antikroppar mot SARS-CoV-2 bland primära vårdgivare i Belgien under ett år av covid-19-epidemin
Detta protokoll fokuserar på seroprevalensen hos vårdgivare i primärvård (PHCP) i Belgien.
PHCP:er hanterar den stora majoriteten av covid-19 och andra patienter och är därför viktiga för att organisera sjukvården effektivt. För närvarande saknas dock bevis
- hur många PHCP blir infekterade eller sjuka i Belgien,
- i vilken takt detta händer,
- deras kliniska spektrum,
- deras riskfaktorer,
- effektiviteten av åtgärderna för att förhindra att detta inträffar och
- noggrannheten hos det immunologiska serologibaserade point-of-care-testet i en primärvårdsmiljö.
Denna studie kommer att läggas upp som en prospektiv kohortstudie. Alla belgiska läkare i klinisk praktik kommer att bjudas in att registrera sig online för deltagande i denna nationella epidemiologiska studie och kommer att uppmanas att bjuda in andra PHCP i sin praktik att göra detsamma. Ett modell- och demografiinformerat urval av registrerade husläkare och andra läkare kommer att väljas ut. Dessa deltagare kommer att uppmanas vid varje testpunkt att utföra ett kapillärt blodprovsantikroppstest (OrientGene®) och fylla i ett online-frågeformulär. All dataanalys kommer att utföras och rapporteras efter varje relevant testperiod och i slutet av studien.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3390
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- Niels Adriaenssens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla belgiska allmänläkare (inklusive de i yrkesutbildning) som för närvarande arbetar inom primärvården och alla andra primärvårdsgivare (PHCP) från samma allmänläkare som fysiskt hanterar (undersöker, testar, behandlar) patienter/klienter (frontline PHCP ).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla belgiska allmänläkare (inklusive de i yrkesutbildning) som för närvarande arbetar inom primärvården och alla andra primärvårdsgivare (PHCP) från samma allmänläkare som fysiskt hanterar (undersöker, testar, behandlar) patienter/klienter (frontline PHCP ), kan följa studieprotokollet och lämnat informerat samtycke för att delta i studien. Även PHCP som har diagnostiserats med covid-19 ingår.
Exklusions kriterier:
- Personal som anställs på tillfällig (interim) basis kommer att uteslutas eftersom uppföljning över tid kommer att äventyras.
- Administrativ personal eller teknisk personal utan kontakt med patienter/klienter kommer också att uteslutas.
- PHCP:er som inte var aktiva under inkluderingsperioden kommer automatiskt att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primära vårdgivare (PHCP)
Alla belgiska allmänläkare (inklusive de i yrkesutbildning) som för närvarande arbetar inom primärvården och alla andra primärvårdsgivare (PHCP) från samma allmänläkare som fysiskt hanterar (undersöker, testar, behandlar) patienter/klienter (frontline PHCP ).
|
Kapillärblodprovsantikroppstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare - T1
Tidsram: 24/12/2020–08/01/2021
|
Utredarna kommer att bedöma prevalensen av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare (PHCP; allmänläkare (GPs) och andra PHCPs i deras praktik) i Belgien vid tidpunkt 1 med hjälp av en självadministrerad och självrapporterad serologisk punkt av vårdtest baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
24/12/2020–08/01/2021
|
|
Prevalens av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare - T2
Tidsram: 25/01/2021–31/1/2021
|
Utredarna kommer att bedöma förekomsten av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare (PHCP:er; allmänläkare (GP) och andra PHCP i deras praktik) i Belgien vid tidpunkt 2 med hjälp av en självadministrerad och självrapporterad serologisk punkt av vårdtest baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
25/01/2021–31/1/2021
|
|
Prevalens av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare - T3
Tidsram: 22-28/02 2021
|
Utredarna kommer att utvärdera prevalensen av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare (PHCP; allmänläkare (GPs) och andra PHCPs i deras praktik) i Belgien vid tidpunkt 3 med hjälp av en självadministrerad och självrapporterad serologisk punkt av vårdtest baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
22-28/02 2021
|
|
Prevalens av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare - T4
Tidsram: 22-28/03/2021
|
Utredarna kommer att utvärdera prevalensen av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare (PHCP; allmänläkare (GPs) och andra PHCPs i deras praktik) i Belgien vid tidpunkt 4 med hjälp av en självadministrerad och självrapporterad serologisk punkt av vårdtest baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
22-28/03/2021
|
|
Prevalens av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare - T5
Tidsram: 19-25/04/2021
|
Utredarna kommer att utvärdera prevalensen av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare (PHCP; allmänläkare (GPs) och andra PHCPs i deras praktik) i Belgien vid tidpunkt 5 med hjälp av en självadministrerad och självrapporterad serologisk punkt av vårdtest baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
19-25/04/2021
|
|
Prevalens av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare - T6
Tidsram: 17-23/05/2021
|
Utredarna kommer att utvärdera förekomsten av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare (PHCP:er; allmänläkare (GPs) och andra PHCPs i deras praktik) i Belgien vid tidpunkt 6 med hjälp av en självadministrerad och självrapporterad serologisk punkt av vårdtest baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
17-23/05/2021
|
|
Prevalens av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare - T7
Tidsram: 14-20/06/2021
|
Utredarna kommer att utvärdera prevalensen av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare (PHCP:er; allmänläkare (GPs) och andra PHCPs i deras praktik) i Belgien vid tidpunkt 7 med hjälp av en självadministrerad och självrapporterad serologisk punkt av vårdtest baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
14-20/06/2021
|
|
Prevalens av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare - T8
Tidsram: 13-19/09 2021
|
Utredarna kommer att bedöma prevalensen av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare (PHCP:er; allmänläkare (GPs) och andra PHCPs i deras praktik) i Belgien vid tidpunkt 8 med hjälp av en självadministrerad och självrapporterad serologisk punkt av vårdtest baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
13-19/09 2021
|
|
Prevalens av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdare - T9
Tidsram: 13-19/12 2021
|
Utredarna kommer att utvärdera förekomsten av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare (PHCP:er; allmänläkare (GP) och andra PHCP i deras praktik) i Belgien vid tidpunkt 9 med hjälp av en självadministrerad och självrapporterad serologisk punkt av vårdtest baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
13-19/12 2021
|
|
Månatlig incidens av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdare
Tidsram: 24/12/2020–19/12/2021
|
Utredarna kommer att utvärdera den månatliga förekomsten av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare (PHCP:er; allmänläkare (GPs) och andra PHCPs i deras praktik) i Belgien under en 12 månaders uppföljningsperiod med hjälp av en självadministrerad och självrapporterat serologiskt vårdprov baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
24/12/2020–19/12/2021
|
|
Årlig förekomst av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdare
Tidsram: 24/12/2020–19/12/2021
|
Utredarna kommer att bedöma den årliga förekomsten av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare (PHCPs; allmänläkare (GPs) och andra PHCPs i deras praktik) i Belgien under en 12 månaders uppföljningsperiod med hjälp av en självadministrerad och självrapporterat serologiskt vårdprov baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
24/12/2020–19/12/2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livslängd av antikroppar mot SARS-CoV-2 hos primärvårdsgivare
Tidsram: 24/12/2020–19/12/2021
|
Utredarna kommer att bedöma varaktigheten av SARS-CoV-2-antikroppssvaret bland seropositiva PHCP:er med hjälp av ett självadministrerat och självrapporterat serologiskt vårdtest baserat på ett kapillärt blodprov (OrientGene(r)).
|
24/12/2020–19/12/2021
|
|
Andel asymtomatiska fall bland primärvårdsgivare med antikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: 24/12/2020–19/12/2021
|
Utredarna kommer att bedöma andelen asymtomatiska fall bland (nya) fall (som utvecklas under uppföljning) av primärvårdsgivare (PHCP) med antikroppar mot SARS-CoV-2 baserat på information som samlats in med hjälp av ett online-frågeformulär.
|
24/12/2020–19/12/2021
|
|
Determinanter för SARS-CoV-2-infektion bland primärvårdsgivare
Tidsram: 24/12/2020–19/12/2021
|
Utredarna kommer att bedöma bestämningsfaktorerna för SARS-CoV-2-infektion hos primärvårdsgivare (PHCP), inklusive PHCP:s egenskaper, tillgänglighet och användning av personlig skyddsutrustning och exponering för covid-19-patienter, baserat på information som samlats in med hjälp av ett online-frågeformulär .
|
24/12/2020–19/12/2021
|
|
Bekantskap med ett självadministrerat och självrapporterat serologiskt vårdtest bland primärvårdare
Tidsram: 25/01/2021–31/1/2021
|
Utredarna kommer att bedöma framgångsfrekvensen och användarvänligheten för ett självadministrerat och självrapporterat serologiskt vårdtest (OrientGene(r)) baserat på information som samlats in med hjälp av ett online-frågeformulär
|
25/01/2021–31/1/2021
|
|
Validering av ett självadministrerat och självrapporterat serologiskt vårdpunktstest i en primärvårdsmiljö
Tidsram: 25/01/2021–31/1/2021
|
Utredarna kommer att validera den immunologiska serologibaserade POCT i en primärvårdsmiljö (fas 3-validering) genom att bedöma känsligheten och specificiteten hos ett självtillfört och självrapporterat serologiskt vårdtest baserat på kapillärblodprov (OrientGene(r) ) mot en referensstandard (serologiskt laboratorietest baserat på serumblodprov).
Som referensstandard kommer följande testalgoritm att användas, dvs. serumprover kommer att testas först på ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S-analysen (Roche, Basel, Schweiz), om cut-off index (COI) är mellan 0,85 -3.29 provet kommer att testas på ATELLICA IM SARS-CoV-2-analysen (Siemens, München, Tyskland), och om resultaten inte överensstämmer kommer det att testas på LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG-analysen (DiaSorin, Saluggia , Italien), med en två av tre "referensstandard".
|
25/01/2021–31/1/2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
- Huvudutredare: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adriaenssens N, Scholtes B, Bruyndonckx R, Van Ngoc P, Verbakel JYJ, De Sutter A, Heytens S, Van Den Bruel A, Desombere I, Van Damme P, Goossens H, Buret L, Duysburgh E, Coenen S. Prevalence, incidence and longevity of antibodies against SARS-CoV-2 among primary healthcare providers in Belgium: a prospective cohort study with 12 months of follow-up. BMJ Open. 2022 Sep 19;12(9):e065897. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065897.
- Adriaenssens N, Scholtes B, Bruyndonckx R, Verbakel JY, De Sutter A, Heytens S, Van den Bruel A, Desombere I, Van Damme P, Goossens H, Buret L, Duysburgh E, Coenen S. Prevalence and incidence of antibodies against SARS-CoV-2 among primary healthcare providers in Belgium during 1 year of the COVID-19 epidemic: prospective cohort study protocol. BMJ Open. 2022 Jan 31;12(1):e054688. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054688.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OZ8478
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran.
Förfrågningar kan riktas till både samuel.coenen@uantwerpen.be
och elza.duysburgh@sciensano.be.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data är tillgängliga på rimlig begäran.
Förfrågningar kan riktas till både samuel.coenen@uantwerpen.be
och elza.duysburgh@sciensano.be.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .