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Prevalência e incidência de anticorpos contra SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde primários na Bélgica (COVID-19) (CHARMING)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Prevalência e incidência de anticorpos contra SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde primários na Bélgica durante um ano da epidemia de COVID-19

Este protocolo enfoca a soroprevalência em prestadores de cuidados de saúde primários (PHCPs) na Bélgica.

Os PHCPs gerenciam a grande maioria dos pacientes com COVID-19 e outros e, portanto, são essenciais para organizar os cuidados de saúde com eficiência. Atualmente, no entanto, faltam evidências sobre

  1. quantos PHCPs são infectados ou doentes na Bélgica,
  2. a taxa em que isso acontece,
  3. seu espectro clínico,
  4. seus fatores de risco,
  5. a eficácia das medidas para evitar que isso aconteça e
  6. a precisão do teste de ponto de atendimento baseado em sorologia imunológica em um ambiente de atenção primária.

Este estudo será configurado como um estudo de coorte prospectivo. Todos os GPs belgas na prática clínica serão convidados a se registrar on-line para participar deste estudo epidemiológico nacional e serão solicitados a convidar os outros PHCPs em sua prática a fazer o mesmo. Um modelo e uma amostra informada por demografia de GPs registrados e outros PHCPs serão selecionados. Esses participantes serão solicitados em cada ponto de teste a realizar um teste de anticorpo de amostra de sangue capilar (OrientGene®) e preencher um questionário online. Todas as análises de dados serão realizadas e relatadas após cada período de teste relevante e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
        • Niels Adriaenssens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer clínico geral belga (GP) (incluindo aqueles em treinamento profissional) atualmente trabalhando em cuidados primários e quaisquer outros prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs) da mesma prática GP que gerenciem fisicamente (examinem, testem, tratem) pacientes/clientes (linha de frente PHCP ).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer clínico geral belga (GP) (incluindo aqueles em treinamento profissional) atualmente trabalhando em cuidados primários e quaisquer outros prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs) da mesma prática GP que gerenciem fisicamente (examinem, testem, tratem) pacientes/clientes (PHCP da linha de frente ), são capazes de cumprir o protocolo do estudo e forneceram consentimento informado para participar do estudo. Também estão incluídos os profissionais de saúde que foram diagnosticados com COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Funcionários contratados em caráter temporário (interino) serão excluídos, pois o acompanhamento ao longo do tempo ficará comprometido.
  • Também serão excluídos funcionários administrativos ou técnicos sem qualquer contato com pacientes/clientes.
  • Os PHCPs que não estavam ativos durante o período de inclusão serão automaticamente excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prestadores de Atenção Primária à Saúde (PHCPs)
Qualquer clínico geral belga (GP) (incluindo aqueles em treinamento profissional) atualmente trabalhando em cuidados primários e quaisquer outros prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs) da mesma prática GP que gerenciem fisicamente (examinem, testem, tratem) pacientes/clientes (linha de frente PHCP ).
Outro: POCT
Teste de ponto de atendimento de anticorpo de amostra de sangue capilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados de saúde primários - T1
Prazo: 24/12/2020-08/01/2021
Os investigadores avaliarão a prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs; clínicos gerais (GPs) e outros PHCPs em sua prática) na Bélgica no ponto 1 usando um ponto sorológico auto-administrado e auto-relatado de cuidados com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
24/12/2020-08/01/2021
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados de saúde primários - T2
Prazo: 25/01/2021-31/1/2021
Os investigadores avaliarão a prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs; clínicos gerais (GPs) e outros PHCPs em sua prática) na Bélgica no ponto 2 usando um ponto sorológico auto-administrado e auto-relatado de cuidados com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
25/01/2021-31/1/2021
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados de saúde primários - T3
Prazo: 22-28/02/2021
Os investigadores avaliarão a prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs; clínicos gerais (GPs) e outros PHCPs em sua prática) na Bélgica no ponto 3 usando um ponto sorológico auto-administrado e auto-relatado de cuidados com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
22-28/02/2021
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados de saúde primários - T4
Prazo: 22-28/03/2021
Os investigadores avaliarão a prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs; clínicos gerais (GPs) e outros PHCPs em sua prática) na Bélgica no ponto de tempo 4 usando um ponto sorológico auto-administrado e auto-relatado de cuidados com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
22-28/03/2021
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados de saúde primários - T5
Prazo: 19-25/04/2021
Os investigadores avaliarão a prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs; clínicos gerais (GPs) e outros PHCPs em sua prática) na Bélgica no ponto 5 usando um ponto sorológico auto-administrado e auto-relatado de cuidados com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
19-25/04/2021
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados de saúde primários - T6
Prazo: 17-23/05/2021
Os investigadores avaliarão a prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs; clínicos gerais (GPs) e outros PHCPs em sua prática) na Bélgica no ponto 6 usando um ponto sorológico auto-administrado e auto-relatado de cuidados com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
17-23/05/2021
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados de saúde primários - T7
Prazo: 14-20/06/2021
Os investigadores avaliarão a prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs; clínicos gerais (GPs) e outros PHCPs em sua prática) na Bélgica no ponto 7 usando um ponto sorológico auto-administrado e auto-relatado de cuidados com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
14-20/06/2021
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados de saúde primários - T8
Prazo: 13-19/09/2021
Os investigadores avaliarão a prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs; clínicos gerais (GPs) e outros PHCPs em sua prática) na Bélgica no ponto 8 usando um ponto sorológico auto-administrado e auto-relatado de cuidados com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
13-19/09/2021
Prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados de saúde primários - T9
Prazo: 13-19/12/2021
Os investigadores avaliarão a prevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs; clínicos gerais (GPs) e outros PHCPs em sua prática) na Bélgica no ponto 9 usando um ponto sorológico auto-administrado e auto-relatado de cuidados com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
13-19/12/2021
Incidência mensal de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados de saúde primários
Prazo: 24/12/2020-19/12/2021
Os investigadores avaliarão a incidência mensal de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs; clínicos gerais (GPs) e outros PHCPs em sua prática) na Bélgica durante um período de acompanhamento de 12 meses usando um teste autoadministrado e teste sorológico autorrelatado no ponto de atendimento com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Incidência anual de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde
Prazo: 24/12/2020-19/12/2021
Os investigadores avaliarão a incidência anual de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs; clínicos gerais (GPs) e outros PHCPs em sua prática) na Bélgica durante um período de acompanhamento de 12 meses usando um teste autoadministrado e teste sorológico autorrelatado no ponto de atendimento com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Longevidade de anticorpos contra SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde
Prazo: 24/12/2020-19/12/2021
Os investigadores avaliarão a duração da resposta do anticorpo SARS-CoV-2 entre os PHCPs soropositivos usando um teste sorológico autoadministrado e autorrelatado com base em uma amostra de sangue capilar (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Proporção de casos assintomáticos entre profissionais de saúde primários com anticorpos contra SARS-CoV-2
Prazo: 24/12/2020-19/12/2021
Os investigadores avaliarão a proporção de casos assintomáticos entre (novos) casos (que se desenvolvem durante o acompanhamento) de prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs) com anticorpos contra SARS-CoV-2 com base nas informações coletadas por meio de um questionário online.
24/12/2020-19/12/2021
Determinantes da infecção por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde primários
Prazo: 24/12/2020-19/12/2021
Os investigadores avaliarão os determinantes da infecção por SARS-CoV-2 em prestadores de cuidados primários de saúde (PHCPs), incluindo características dos PSPHs, disponibilidade e uso de equipamentos de proteção individual e exposição a pacientes com COVID-19, com base nas informações coletadas por meio de um questionário online .
24/12/2020-19/12/2021
Familiarização com um teste sorológico auto-administrado e auto-referido no ponto de atendimento entre profissionais de saúde primários
Prazo: 25/01/2021-31/1/2021
Os investigadores avaliarão a taxa de sucesso e a facilidade de uso de um teste sorológico autoadministrado e autorreferido no ponto de atendimento (OrientGene(r)) com base nas informações coletadas por meio de um questionário on-line
25/01/2021-31/1/2021
Validação de um teste sorológico autoadministrado e autorrelatado no ponto de atendimento em um ambiente de atenção primária
Prazo: 25/01/2021-31/1/2021
Os investigadores validarão o POCT baseado em sorologia imunológica em um ambiente de cuidados primários (validação de Fase 3), avaliando a sensibilidade e especificidade de um teste sorológico autoadministrado e auto-relatado no ponto de atendimento com base em amostra de sangue capilar (OrientGene (r) ) em relação a um padrão de referência (teste sorológico laboratorial baseado em amostra de sangue sérico). Como padrão de referência, será utilizado o seguinte algoritmo de teste, ou seja, as amostras de soro serão testadas primeiro no ensaio ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Basileia, Suíça), se o índice de corte (COI) estiver entre 0,85 -3.29 a amostra será testada no ensaio ATELLICA IM SARS-CoV-2 (Siemens, Munique, Alemanha) e, se os resultados forem discordantes, será testada no ensaio LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG (DiaSorin, Saluggia , Itália), utilizando um «padrão de referência» de dois em três.
25/01/2021-31/1/2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

University of Liege
Sciensano

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Investigador principal: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OZ8478

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. As solicitações podem ser direcionadas para samuel.coenen@uantwerpen.be e elza.duysburgh@sciensano.be.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. As solicitações podem ser direcionadas para samuel.coenen@uantwerpen.be e elza.duysburgh@sciensano.be.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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