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Prévalence et incidence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 parmi les prestataires de soins de santé primaires en Belgique (COVID-19) (CHARMING)

28 novembre 2023 mis à jour par: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Prévalence et incidence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 parmi les prestataires de soins de santé primaires en Belgique pendant un an de l'épidémie de COVID-19

Ce protocole se concentre sur la séroprévalence chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCP) en Belgique.

Les PHCP gèrent la grande majorité des patients COVID-19 et autres et sont donc essentiels pour organiser efficacement les soins de santé. Cependant, à l'heure actuelle, les preuves manquent sur

  1. combien de PHCPs sont infectés ou malades en Belgique,
  2. la vitesse à laquelle cela se produit,
  3. leur spectre clinique,
  4. leurs facteurs de risque,
  5. l'efficacité des mesures pour éviter que cela ne se produise et
  6. la précision du test immunologique basé sur la sérologie au point de service dans un contexte de soins primaires.

Cette étude sera montée comme une étude de cohorte prospective. Tous les médecins généralistes belges en pratique clinique seront invités à s'inscrire en ligne pour participer à cette étude épidémiologique nationale et seront invités à inviter les autres PHCP de leur pratique à faire de même. Un modèle et un échantillon démographique de médecins généralistes enregistrés et d'autres PHCP seront sélectionnés. Ces participants seront invités à chaque point de test à effectuer un test d'anticorps au point de service d'un échantillon de sang capillaire (OrientGene®) et à remplir un questionnaire en ligne. Toutes les analyses de données seront effectuées et rapportées après chaque période de test pertinente et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3390

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
        • Niels Adriaenssens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout médecin généraliste (MG) belge (y compris ceux en formation professionnelle) travaillant actuellement dans le domaine des soins primaires et tout autre prestataire de soins de santé primaires (PHCP) du même cabinet de généraliste qui gère physiquement (examine, teste, traite) les patients/clients (PHCP de première ligne ).

La description

Critère d'intégration:

  • Tout médecin généraliste (MG) belge (y compris ceux en formation professionnelle) travaillant actuellement dans le domaine des soins primaires et tout autre prestataire de soins de santé primaires (PHCP) du même cabinet de généraliste qui gère physiquement (examine, teste, traite) les patients/clients (PHCP de première ligne ), sont capables de se conformer au protocole de l'étude et ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Les PHCP ayant reçu un diagnostic de COVID-19 sont également inclus.

Critère d'exclusion:

  • Le personnel embauché sur une base temporaire (par intérim) sera exclu car le suivi dans le temps sera compromis.
  • Le personnel administratif ou technique sans aucun contact avec les patients/clients sera également exclu.
  • Les PHCP qui n'étaient pas actifs pendant la période d'inclusion seront automatiquement exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fournisseurs de soins de santé primaires (PHCP)
Tout médecin généraliste (MG) belge (y compris ceux en formation professionnelle) travaillant actuellement dans le domaine des soins primaires et tout autre prestataire de soins de santé primaires (PHCP) du même cabinet de généraliste qui gère physiquement (examine, teste, traite) les patients/clients (PHCP de première ligne ).
Autre: POCT
Test d'anticorps au point de service d'échantillon de sang capillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires - T1
Délai: 24/12/2020-08/01/2021
Les enquêteurs évalueront la prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCP ; médecins généralistes (GP) et autres PHCP dans leur pratique) en Belgique au point 1 en utilisant un point sérologique auto-administré et auto-rapporté test de soins basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
24/12/2020-08/01/2021
Prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires - T2
Délai: 25/01/2021-31/1/2021
Les enquêteurs évalueront la prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCP ; médecins généralistes (GP) et autres PHCP dans leur pratique) en Belgique au point 2 en utilisant un point sérologique auto-administré et auto-rapporté test de soins basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
25/01/2021-31/1/2021
Prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires - T3
Délai: 22-28/02/2021
Les enquêteurs évalueront la prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCPs ; médecins généralistes (MG) et autres PHCPs dans leur pratique) en Belgique au point temporel 3 en utilisant un point sérologique auto-administré et auto-déclaré test de soins basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
22-28/02/2021
Prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires - T4
Délai: 22-28/03/2021
Les enquêteurs évalueront la prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCPs ; médecins généralistes (MG) et autres PHCPs dans leur pratique) en Belgique au point temporel 4 en utilisant un point sérologique auto-administré et auto-déclaré test de soins basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
22-28/03/2021
Prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires - T5
Délai: 19-25/04/2021
Les enquêteurs évalueront la prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCP ; médecins généralistes (GP) et autres PHCP dans leur pratique) en Belgique au point 5 en utilisant un point sérologique auto-administré et auto-déclaré test de soins basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
19-25/04/2021
Prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires - T6
Délai: 17-23/05/2021
Les enquêteurs évalueront la prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCP ; médecins généralistes (GP) et autres PHCP dans leur pratique) en Belgique au point 6 en utilisant un point sérologique auto-administré et auto-rapporté test de soins basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
17-23/05/2021
Prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires - T7
Délai: 14-20/06/2021
Les enquêteurs évalueront la prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCP ; médecins généralistes (GP) et autres PHCP dans leur pratique) en Belgique au point 7 en utilisant un point sérologique auto-administré et auto-rapporté test de soins basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
14-20/06/2021
Prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires - T8
Délai: 13-19/09/2021
Les enquêteurs évalueront la prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCPs ; médecins généralistes (GP) et autres PHCPs dans leur pratique) en Belgique au point temporel 8 en utilisant un point sérologique auto-administré et auto-déclaré test de soins basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
13-19/09/2021
Prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires - T9
Délai: 13-19/12/2021
Les enquêteurs évalueront la prévalence des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCPs ; médecins généralistes (GPs) et autres PHCPs dans leur pratique) en Belgique à l'instant 9 en utilisant un point sérologique auto-administré et auto-déclaré test de soins basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
13-19/12/2021
Incidence mensuelle des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires
Délai: 24/12/2020-19/12/2021
Les enquêteurs évalueront l'incidence mensuelle des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCP ; médecins généralistes (GP) et autres PHCP dans leur pratique) en Belgique au cours d'une période de suivi de 12 mois à l'aide d'un auto-administré et test sérologique au point de service autodéclaré basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Incidence annuelle des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires
Délai: 24/12/2020-19/12/2021
Les enquêteurs évalueront l'incidence annuelle des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCP ; médecins généralistes (GP) et autres PHCP dans leur pratique) en Belgique au cours d'une période de suivi de 12 mois à l'aide d'un auto-administré et test sérologique au point de service autodéclaré basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longévité des anticorps contre le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires
Délai: 24/12/2020-19/12/2021
Les enquêteurs évalueront la durée de la réponse anticorps du SRAS-CoV-2 chez les PHCP séropositifs à l'aide d'un test sérologique auto-administré et auto-rapporté basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Proportion de cas asymptomatiques parmi les prestataires de soins de santé primaires avec des anticorps contre le SRAS-CoV-2
Délai: 24/12/2020-19/12/2021
Les enquêteurs évalueront la proportion de cas asymptomatiques parmi les (nouveaux) cas (qui se développent pendant le suivi) de prestataires de soins de santé primaires (PHCP) avec des anticorps contre le SRAS-CoV-2 sur la base des informations collectées à l'aide d'un questionnaire en ligne.
24/12/2020-19/12/2021
Déterminants de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires
Délai: 24/12/2020-19/12/2021
Les enquêteurs évalueront les déterminants de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les prestataires de soins de santé primaires (PHCP), y compris les caractéristiques des PHCP, la disponibilité et l'utilisation d'équipements de protection individuelle et l'exposition aux patients COVID-19, sur la base des informations recueillies à l'aide d'un questionnaire en ligne .
24/12/2020-19/12/2021
Familiarisation avec un test sérologique au point de service auto-administré et auto-déclaré parmi les prestataires de soins de santé primaires
Délai: 25/01/2021-31/1/2021
Les enquêteurs évalueront le taux de réussite et la convivialité d'un test sérologique au point de service auto-administré et auto-rapporté (OrientGene(r)) sur la base des informations recueillies à l'aide d'un questionnaire en ligne
25/01/2021-31/1/2021
Validation d'un test sérologique au point de service auto-administré et autodéclaré dans un établissement de soins primaires
Délai: 25/01/2021-31/1/2021
Les enquêteurs valideront le POCT basé sur la sérologie immunologique dans un contexte de soins primaires (validation de phase 3) en évaluant la sensibilité et la spécificité d'un test sérologique au point de service auto-administré et autodéclaré basé sur un échantillon de sang capillaire (OrientGene(r) ) par rapport à un étalon de référence (test sérologique de laboratoire basé sur un échantillon de sang sérique). Comme norme de référence, l'algorithme de test suivant sera utilisé, c'est-à-dire que les échantillons de sérum seront d'abord testés sur le test ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Bâle, Suisse), si l'indice seuil (COI) est compris entre 0,85 -3.29 l'échantillon sera testé sur le test ATELLICA IM SARS-CoV-2 (Siemens, Munich, Allemagne), et en cas de résultats discordants, il sera testé sur le test LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG (DiaSorin, Saluggia , Italie), en utilisant un « standard de référence » de deux sur trois.
25/01/2021-31/1/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Collaborateurs

University of Liege
Sciensano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Chercheur principal: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OZ8478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les demandes peuvent être adressées à samuel.coenen@uantwerpen.be et elza.duysburgh@sciensano.be.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les demandes peuvent être adressées à samuel.coenen@uantwerpen.be et elza.duysburgh@sciensano.be.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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