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벨기에(COVID-19)의 1차 의료 제공자 중 SARS-CoV-2에 대한 항체의 유병률 및 발생률 (CHARMING)

2023년 11월 28일 업데이트: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

COVID-19 유행 1년 동안 벨기에의 1차 의료 제공자 중 SARS-CoV-2에 대한 항체의 유병률 및 발생률

이 프로토콜은 벨기에의 1차 진료 의료 제공자(PHCP)의 혈청 유병률에 초점을 맞춥니다.

PHCP는 대다수의 COVID-19 및 기타 환자를 관리하므로 의료 서비스를 효율적으로 구성하는 데 필수적입니다. 그러나 현재는 증거가 부족합니다.

  1. 얼마나 많은 PHCP가 벨기에에서 감염되거나 질병에 걸렸는지,
  2. 이것이 일어나는 속도,
  3. 그들의 임상 스펙트럼,
  4. 그들의 위험 요소,
  5. 이를 방지하기 위한 조치의 효율성 및
  6. 1차 진료 환경에서 면역학적 혈청학 기반 현장 진료 검사의 정확성.

이 연구는 전향적 코호트 연구로 설정될 것이다. 임상 진료 중인 모든 벨기에 GP는 이 국가 역학 연구에 참여하기 위해 온라인 등록을 요청받게 되며 진료 중인 다른 PHCP도 같은 일을 하도록 초대하라는 요청을 받게 됩니다. 등록된 GP 및 기타 PHCP의 모델 및 인구 통계 정보 샘플이 선택됩니다. 이 참가자들은 각 테스트 지점에서 모세혈관 혈액 샘플 항체 현장 검사(OrientGene®)를 수행하고 온라인 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 모든 데이터 분석은 각 관련 테스트 기간 후 및 연구가 끝날 때 수행되고 보고됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3390

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
        • Niels Adriaenssens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 1차 진료에서 일하고 있는 모든 벨기에 일반의(GP)(전문 교육을 받는 사람 포함) 및 환자/클라이언트를 물리적으로 관리(검사, 테스트, 치료)하는 동일한 GP 진료의 다른 1차 의료 서비스 제공자(PHCP)(일선 PHCP) ).

설명

포함 기준:

  • 현재 1차 진료에서 일하고 있는 모든 벨기에 일반의(GP)(전문 교육을 받는 사람 포함) 및 환자/클라이언트를 물리적으로 관리(검사, 테스트, 치료)하는 동일한 GP 진료의 다른 1차 의료 서비스 제공자(PHCP)(일선 PHCP) ), 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다. 또한 COVID-19 진단을 받은 PHCP도 포함됩니다.

제외 기준:

  • 임시(임시)로 고용된 직원은 시간이 지남에 따라 후속 조치가 손상될 수 있으므로 제외됩니다.
  • 환자/클라이언트와 접촉이 없는 관리 직원 또는 기술 직원도 제외됩니다.
  • 포함 기간 동안 활성화되지 않은 PHCP는 자동으로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 의료 서비스 제공자(PHCP)
현재 1차 진료에서 일하고 있는 모든 벨기에 일반의(GP)(전문 교육을 받는 사람 포함) 및 환자/클라이언트를 물리적으로 관리(검사, 테스트, 치료)하는 동일한 GP 진료의 다른 1차 의료 서비스 제공자(PHCP)(일선 PHCP) ).
다른: POCT
모세혈관 혈액 검체 항체 현장 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 의료 제공자의 SARS-CoV-2 항체 유병률 - T1
기간: 2020/12/24-2021/08/01
조사관은 벨기에의 1차 의료 서비스 제공자(PHCP, 일반의(GP) 및 기타 PHCP)의 SARS-CoV-2에 대한 항체 유병률을 자가 관리 및 자가 보고 혈청학적 포인트를 사용하여 시점 1에 평가합니다. 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))을 기반으로 한 케어 테스트.
2020/12/24-2021/08/01
1차 의료 제공자의 SARS-CoV-2 항체 유병률 - T2
기간: 2021/01/25-2021/1/31
조사관은 벨기에의 1차 의료 서비스 제공자(PHCP, 일반의(GP) 및 기타 PHCP)의 SARS-CoV-2에 대한 항체 유행을 자가 관리 및 자가 보고 혈청학적 포인트를 사용하여 시점 2에 평가합니다. 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))을 기반으로 한 케어 테스트.
2021/01/25-2021/1/31
1차 의료 제공자의 SARS-CoV-2 항체 유병률 - T3
기간: 2021/02/22-28
조사관은 벨기에의 1차 의료 서비스 제공자(PHCP, 일반의(GP) 및 기타 PHCP)의 SARS-CoV-2에 대한 항체 유병률을 자체 관리 및 자체 보고 혈청학적 포인트를 사용하여 시점 3에 평가합니다. 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))을 기반으로 한 케어 테스트.
2021/02/22-28
1차 의료 제공자의 SARS-CoV-2 항체 유병률 - T4
기간: 2021/03/22-28
조사관은 벨기에의 1차 의료 서비스 제공자(PHCP, 일반의(GP) 및 기타 PHCP)의 SARS-CoV-2에 대한 항체 유병률을 자가 관리 및 자가 보고 혈청학적 포인트를 사용하여 4 시점에 벨기에에서 평가합니다. 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))을 기반으로 한 케어 테스트.
2021/03/22-28
1차 의료 제공자의 SARS-CoV-2 항체 유병률 - T5
기간: 2021/04/19-25
조사관은 벨기에의 1차 의료 서비스 제공자(PHCP, 일반의(GP) 및 기타 진료 중인 PHCP)의 SARS-CoV-2에 대한 항체 유병률을 자가 관리 및 자가 보고 혈청학적 포인트를 사용하여 시점 5에 평가합니다. 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))을 기반으로 한 케어 테스트.
2021/04/19-25
1차 의료 제공자의 SARS-CoV-2 항체 유병률 - T6
기간: 2021/05/17-23
조사관은 벨기에의 1차 의료 서비스 제공자(PHCP, 일반의(GP) 및 기타 PHCP)의 SARS-CoV-2에 대한 항체 유병률을 자가 관리 및 자가 보고 혈청학적 포인트를 사용하여 시점 6에 평가합니다. 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))을 기반으로 한 케어 테스트.
2021/05/17-23
1차 의료 제공자의 SARS-CoV-2 항체 유병률 - T7
기간: 2021/06/14-20
조사관은 벨기에의 1차 의료 서비스 제공자(PHCP, 일반의(GP) 및 기타 PHCP)에서 SARS-CoV-2에 대한 항체의 유병률을 자가 관리 및 자가 보고 혈청학적 포인트를 사용하여 벨기에의 시점 7에 평가합니다. 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))을 기반으로 한 케어 테스트.
2021/06/14-20
1차 의료 제공자의 SARS-CoV-2 항체 유병률 - T8
기간: 2021/09/13-19
조사관은 벨기에의 1차 의료 서비스 제공자(PHCP, 일반의(GP) 및 기타 PHCP)의 SARS-CoV-2에 대한 항체 유병률을 자가 관리 및 자가 보고 혈청학적 포인트를 사용하여 벨기에의 시점 8에 평가합니다. 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))을 기반으로 한 케어 테스트.
2021/09/13-19
1차 의료 제공자의 SARS-CoV-2 항체 유병률 - T9
기간: 2021년 12월 13-19일
조사관은 벨기에의 1차 의료 서비스 제공자(PHCP, 일반의(GP) 및 기타 PHCP)에서 SARS-CoV-2에 대한 항체의 유병률을 자가 관리 및 자가 보고 혈청학적 포인트를 사용하여 벨기에의 시점 9에 평가합니다. 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))을 기반으로 한 케어 테스트.
2021년 12월 13-19일
1차 의료 제공자에서 SARS-CoV-2에 대한 항체의 월간 발생률
기간: 2020/12/24-2021/12/19
조사관은 자체 관리 검사를 사용하여 12개월 추적 기간 동안 벨기에의 1차 의료 서비스 제공자(PHCP, 일반의(GP) 및 기타 PHCP)에서 SARS-CoV-2에 대한 항체의 월간 발생률을 평가합니다. 및 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))에 기초한 자가 보고 혈청학적 현장 검사.
2020/12/24-2021/12/19
1차 의료 제공자에서 SARS-CoV-2에 대한 항체의 연간 발생률
기간: 2020/12/24-2021/12/19
조사관은 자체 관리 검사를 사용하여 12개월 추적 기간 동안 벨기에의 1차 의료 서비스 제공자(PHCP, 일반의(GP) 및 기타 PHCP)에서 SARS-CoV-2에 대한 항체의 연간 발생률을 평가합니다. 및 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))에 기초한 자가 보고 혈청학적 현장 검사.
2020/12/24-2021/12/19

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 의료 제공자에서 SARS-CoV-2에 대한 항체의 수명
기간: 2020/12/24-2021/12/19
조사관은 모세혈관 혈액 샘플(OrientGene(r))을 기반으로 자가 관리 및 자가 보고 혈청학적 현장 검사를 사용하여 혈청 양성 PHCP 사이에서 SARS-CoV-2 항체 반응의 지속 시간을 평가할 것입니다.
2020/12/24-2021/12/19
SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 1차 의료 제공자 중 무증상 사례의 비율
기간: 2020/12/24-2021/12/19
조사관은 온라인 설문지를 사용하여 수집된 정보를 기반으로 SARS-CoV-2에 대한 항체가 있는 1차 의료 제공자(PHCP)의 (추적 조사 중에 발생하는) 사례 중 무증상 사례의 비율을 평가합니다.
2020/12/24-2021/12/19
1차 의료 제공자 중 SARS-CoV-2 감염의 결정 요인
기간: 2020/12/24-2021/12/19
조사관은 온라인 설문지를 사용하여 수집된 정보를 기반으로 PHCP의 특성, 개인 보호 장비의 가용성 및 사용, COVID-19 환자에 대한 노출을 포함하여 1차 의료 제공자(PHCP)의 SARS-CoV-2 감염 결정 요인을 평가합니다. .
2020/12/24-2021/12/19
1차 의료 서비스 제공자의 자가 관리 및 자가 보고 혈청학적 현장 검사에 대한 숙지
기간: 2021/01/25-2021/1/31
조사관은 온라인 설문지를 사용하여 수집된 정보를 기반으로 자가 관리 및 자가 보고 혈청학적 현장 검사(OrientGene(r))의 성공률과 사용자 친화성을 평가합니다.
2021/01/25-2021/1/31
일차 진료 환경에서 자가 투여 및 자가 보고 혈청학적 현장 검사의 검증
기간: 2021년 1월 25일~2021년 1월 31일
연구자들은 모세혈관 혈액 샘플을 기반으로 한 자가 투여 및 자가 보고 혈청학적 현장 진료 테스트의 민감도와 특이성을 평가함으로써 1차 의료 환경에서 면역학적 혈청학 기반 POCT(3상 검증)를 검증할 것입니다(OrientGene(r) ) 참조 표준(혈청 혈액 샘플을 기반으로 한 실험실 혈청학적 테스트)과 대조됩니다. 참조 표준으로 다음 테스트 알고리즘이 사용됩니다. 즉, 컷오프 지수(COI)가 0.85 사이인 경우 혈청 샘플은 ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S 분석(Roche, Basel, Switzerland)에서 먼저 테스트됩니다. -3.29 샘플은 ATELLICA IM SARS-CoV-2 분석(독일 뮌헨 시멘스)으로 테스트되며, 결과가 일치하지 않으면 LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 분석(DiaSorin, Saluggia)으로 테스트됩니다. , 이탈리아), '참조 표준' 3개 중 2개를 사용합니다.
2021년 1월 25일~2021년 1월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

University of Liege
Sciensano

수사관

  • 수석 연구원: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • 수석 연구원: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OZ8478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 요청은 samuel.coenen@uantwerpen.be 모두로 보낼 수 있습니다. 및 elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 요청은 samuel.coenen@uantwerpen.be 모두로 보낼 수 있습니다. 및 elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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