Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и заболеваемость антителами против SARS-CoV-2 среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи в Бельгии (COVID-19) (CHARMING)

28 ноября 2023 г. обновлено: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Распространенность и заболеваемость антителами против SARS-CoV-2 среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи в Бельгии в течение одного года эпидемии COVID-19

Этот протокол фокусируется на серопревалентности среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP) в Бельгии.

PHCP лечат подавляющее большинство пациентов с COVID-19 и других пациентов и поэтому необходимы для эффективной организации медицинской помощи. Однако в настоящее время отсутствуют доказательства

  1. сколько PHCP заражаются или заболевают в Бельгии,
  2. скорость, с которой это происходит,
  3. их клинический спектр,
  4. их факторы риска,
  5. эффективность мер по предотвращению этого и
  6. точность иммунологических серологических тестов по месту оказания медицинской помощи в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Это исследование будет организовано как проспективное когортное исследование. Всем бельгийским врачам общей практики, работающим в клинической практике, будет предложено зарегистрироваться онлайн для участия в этом национальном эпидемиологическом исследовании, и им будет предложено пригласить других PHCP в своей практике сделать то же самое. Будет отобрана модельная и демографическая выборка зарегистрированных врачей общей практики и других PHCP. Этим участникам будет предложено в каждом пункте тестирования провести тест на антитела в образце капиллярной крови (OrientGene®) и заполнить онлайн-анкету. Все анализы данных будут проводиться и сообщаться после каждого соответствующего периода тестирования и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3390

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
        • Niels Adriaenssens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой бельгийский врач общей практики (ВОП) (в том числе проходящий профессиональную подготовку), в настоящее время работающий в системе первичной медико-санитарной помощи, и любые другие поставщики первичной медико-санитарной помощи (PHCP) из той же практики ВОП, которые физически обслуживают (осматривают, тестируют, лечат) пациентов/клиентов (первичный PHCP). ).

Описание

Критерии включения:

  • Любой бельгийский врач общей практики (ВОП) (в том числе проходящий профессиональную подготовку), в настоящее время работающий в системе первичной медико-санитарной помощи, и любые другие поставщики первичной медико-санитарной помощи (PHCP) из той же практики ВОП, которые физически обслуживают (осматривают, тестируют, лечат) пациентов/клиентов (первичный PHCP). ), могут соблюдать протокол исследования и дали информированное согласие на участие в исследовании. Также включены PHCP, у которых был диагностирован COVID-19.

Критерий исключения:

  • Персонал, нанятый на временной (временной) основе, будет исключен, поскольку последующее наблюдение с течением времени будет поставлено под угрозу.
  • Административный персонал или технический персонал, не контактирующие с пациентами/клиентами, также будут исключены.
  • PHCP, которые не были активны в течение периода включения, будут автоматически исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поставщики первичной медико-санитарной помощи (PHCP)
Любой бельгийский врач общей практики (ВОП) (в том числе проходящий профессиональную подготовку), в настоящее время работающий в системе первичной медико-санитарной помощи, и любые другие поставщики первичной медико-санитарной помощи (PHCP) из той же практики ВОП, которые физически обслуживают (осматривают, тестируют, лечат) пациентов/клиентов (первичный PHCP). ).
Другой: ПОСТ
Анализ на антитела к образцу капиллярной крови на месте оказания медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи - T1
Временное ограничение: 24.12.2020-08.01.2021
Исследователи оценят распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP; врачи общей практики (GP) и другие PHCP в их практике) в Бельгии в момент времени 1, используя самостоятельно введенную и предоставленную самостоятельно серологическую точку. теста на внимательность на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r)).
24.12.2020-08.01.2021
Распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи - T2
Временное ограничение: 25.01.2021-31.01.2021
Исследователи оценят распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP; врачи общей практики (GP) и другие PHCP в их практике) в Бельгии в момент времени 2, используя самостоятельно введенную и предоставленную самостоятельно серологическую точку. теста на внимательность на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r)).
25.01.2021-31.01.2021
Распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи - T3
Временное ограничение: 22-28.02.2021
Исследователи оценят распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP; врачи общей практики (GP) и другие PHCP в их практике) в Бельгии в момент времени 3, используя самостоятельно введенную и предоставленную самостоятельно серологическую точку. теста на внимательность на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r)).
22-28.02.2021
Распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи - T4
Временное ограничение: 22-28.03.2021
Исследователи оценят распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP; врачи общей практики (GP) и другие PHCP в их практике) в Бельгии в момент времени 4, используя самостоятельно введенную и предоставленную самостоятельно серологическую точку. теста на внимательность на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r)).
22-28.03.2021
Распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи - T5
Временное ограничение: 19-25.04.2021
Исследователи оценят распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP; врачи общей практики (GP) и другие PHCP в их практике) в Бельгии в момент времени 5, используя самостоятельно введенную и предоставленную самостоятельно серологическую точку. теста на внимательность на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r)).
19-25.04.2021
Распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи - T6
Временное ограничение: 17-23.05.2021
Исследователи оценят распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP; врачей общей практики (GP) и других PHCP в их практике) в Бельгии в момент времени 6, используя самостоятельно введенную и предоставленную самостоятельно серологическую точку. теста на внимательность на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r)).
17-23.05.2021
Распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи - T7
Временное ограничение: 14-20.06.2021
Исследователи оценят распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP; врачи общей практики (GP) и другие PHCP в их практике) в Бельгии в момент времени 7, используя самостоятельно введенную и предоставленную самостоятельно серологическую точку. теста на внимательность на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r)).
14-20.06.2021
Распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи - T8
Временное ограничение: 13-19.09.2021
Исследователи оценят распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP; врачи общей практики (GP) и другие PHCP в их практике) в Бельгии в момент времени 8, используя самостоятельно введенную и предоставленную самостоятельно серологическую точку. теста на внимательность на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r)).
13-19.09.2021
Распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи - T9
Временное ограничение: 13-19.12.2021
Исследователи оценят распространенность антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP; врачи общей практики (GP) и другие PHCP в их практике) в Бельгии в момент времени 9, используя самостоятельно введенную и предоставленную самостоятельно серологическую точку. теста на внимательность на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r)).
13-19.12.2021
Ежемесячная частота антител к SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 24.12.2020-19.12.2021
Исследователи оценят ежемесячную заболеваемость антителами против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP; врачи общей практики (GP) и другие PHCP в их практике) в Бельгии в течение 12-месячного периода наблюдения с использованием самостоятельных тестов. и самостоятельный серологический тест по месту оказания медицинской помощи на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r)).
24.12.2020-19.12.2021
Годовая заболеваемость антителами против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 24.12.2020-19.12.2021
Исследователи оценят ежегодную заболеваемость антителами против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP; врачи общей практики (GP) и другие PHCP в их практике) в Бельгии в течение 12-месячного периода наблюдения с использованием самостоятельных тестов. и самостоятельный серологический тест по месту оказания медицинской помощи на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r)).
24.12.2020-19.12.2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность жизни антител против SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 24.12.2020-19.12.2021
Исследователи оценят продолжительность ответа антител против SARS-CoV-2 среди серопозитивных PHCP, используя самостоятельный серологический тест на месте оказания медицинской помощи, основанный на образце капиллярной крови (OrientGene(r)).
24.12.2020-19.12.2021
Доля бессимптомных случаев среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи с антителами против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 24.12.2020-19.12.2021
Исследователи оценят долю бессимптомных случаев среди (новых) случаев (которые развиваются во время последующего наблюдения) у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP) с антителами против SARS-CoV-2 на основе информации, собранной с помощью онлайн-анкеты.
24.12.2020-19.12.2021
Детерминанты инфекции SARS-CoV-2 среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 24.12.2020-19.12.2021
Исследователи оценят детерминанты инфекции SARS-CoV-2 у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PHCP), включая характеристики PHCP, наличие и использование средств индивидуальной защиты, а также контакт с пациентами с COVID-19, на основе информации, собранной с помощью онлайн-анкеты. .
24.12.2020-19.12.2021
Ознакомление с самостоятельным серологическим тестом на месте оказания медицинской помощи среди поставщиков первичной медико-санитарной помощи.
Временное ограничение: 25.01.2021-31.01.2021
Исследователи оценят вероятность успеха и удобство использования серологического теста в месте оказания медицинской помощи, который проводится самостоятельно и сообщается самостоятельно (OrientGene(r)) на основе информации, собранной с помощью онлайн-анкеты.
25.01.2021-31.01.2021
Валидация серологического теста, проведенного самостоятельно и с самооценкой на месте оказания медицинской помощи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 01.25.2021-31.01.2021
Исследователи проверят POCT на основе иммунологической серологии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (проверка фазы 3) путем оценки чувствительности и специфичности серологического теста, проводимого самостоятельно и самостоятельно на месте оказания медицинской помощи, на основе образца капиллярной крови (OrientGene(r) ) по сравнению с эталонным стандартом (лабораторный серологический тест на основе образца сыворотки крови). В качестве эталонного стандарта будет использоваться следующий алгоритм тестирования, т.е. образцы сыворотки будут сначала протестированы с помощью анализа ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Базель, Швейцария), если индекс отсечения (COI) находится в пределах 0,85. -3.29 образец будет проверен на тесте ATELLICA IM SARS-CoV-2 (Siemens, Мюнхен, Германия), а в случае противоречивых результатов он будет протестирован на тесте LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG (DiaSorin, Saluggia). , Италия), используя два из трех «эталонных стандартов».
01.25.2021-31.01.2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

University of Liege
Sciensano

Следователи

  • Главный следователь: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Главный следователь: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OZ8478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные предоставляются по обоснованному запросу. Запросы можно направлять по адресу samuel.coenen@uantwerpen.be и elza.duysburgh@sciensano.be.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные предоставляются по обоснованному запросу. Запросы можно направлять по адресу samuel.coenen@uantwerpen.be и elza.duysburgh@sciensano.be.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования ПОСТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться