Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og forekomst av antistoffer mot SARS-CoV-2 blant primærhelsepersonell i Belgia (COVID-19) (CHARMING)

28. november 2023 oppdatert av: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Prevalens og forekomst av antistoffer mot SARS-CoV-2 blant primærhelsepersonell i Belgia i løpet av ett år med COVID-19-epidemien

Denne protokollen fokuserer på seroprevalens hos primærhelsepersonell (PHCP) i Belgia.

PHCPer håndterer det store flertallet av COVID-19 og andre pasienter og er derfor avgjørende for å organisere helsevesenet effektivt. Foreløpig mangler imidlertid bevis

  1. hvor mange PHCP-er blir smittet eller syk i Belgia,
  2. hastigheten dette skjer med,
  3. deres kliniske spektrum,
  4. deres risikofaktorer,
  5. effektiviteten av tiltakene for å forhindre at dette skjer og
  6. nøyaktigheten av den immunologiske serologi-baserte point-of-care testen i en primærhelsetjeneste.

Denne studien vil bli satt opp som en prospektiv kohortstudie. Alle belgiske fastleger i klinisk praksis vil bli invitert til å registrere seg online for deltakelse i denne nasjonale epidemiologiske studien og vil bli bedt om å invitere de andre PHCPene i deres praksis til å gjøre det samme. Et modell- og demografiinformert utvalg av registrerte fastleger og andre PHCPer vil bli valgt ut. Disse deltakerne vil ved hvert testpunkt bli bedt om å utføre en kapillær blodprøve-antistofftest (OrientGene®) og fylle ut et online spørreskjema. All dataanalyse vil bli utført og rapportert etter hver relevant testperiode og ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3390

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • Niels Adriaenssens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver belgisk allmennlege (inkludert de som er under profesjonell opplæring) som for tiden jobber i primærhelsetjenesten og andre primærhelsepersonell (PHCP) fra samme fastlegepraksis som fysisk behandler (undersøker, tester, behandler) pasienter/klienter (frontline PHCP) ).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver belgisk allmennlege (inkludert de som er i profesjonell opplæring) som for tiden jobber i primærhelsetjenesten og andre primærhelsepersonell (PHCP) fra samme fastlegepraksis som fysisk behandler (undersøker, tester, behandler) pasienter/klienter (frontline PHCP) ), er i stand til å overholde studieprotokollen og gitt informert samtykke til å delta i studien. Også PHCP-er som har blitt diagnostisert med COVID-19 er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personale som ansettes på midlertidig (midlertidig) basis vil bli ekskludert da oppfølging over tid vil bli kompromittert.
  • Administrativt personale eller teknisk personell uten kontakt med pasienter/klienter vil også bli ekskludert.
  • PHCP-er som ikke var aktive under inkluderingsperioden vil automatisk bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primærhelsetjenesteleverandører (PHCP)
Enhver belgisk allmennlege (inkludert de som er under profesjonell opplæring) som for tiden jobber i primærhelsetjenesten og andre primærhelsepersonell (PHCP) fra samme fastlegepraksis som fysisk behandler (undersøker, tester, behandler) pasienter/klienter (frontline PHCP) ).
Annen: POCT
Kapillær blodprøve antistoff test på behandlingsstedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell - T1
Tidsramme: 24/12/2020–08/01/2021
Etterforskerne vil vurdere prevalensen av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell (PHCPs; allmennleger (fastleger) og andre PHCPs i deres praksis) i Belgia på tidspunkt 1 ved å bruke et selvadministrert og selvrapportert serologisk punkt av omsorgstest basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
24/12/2020–08/01/2021
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell - T2
Tidsramme: 25/01/2021–31/1/2021
Etterforskerne vil vurdere prevalensen av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell (PHCPs; allmennleger (fastleger) og andre PHCPs i deres praksis) i Belgia på tidspunkt 2 ved å bruke et selvadministrert og selvrapportert serologisk punkt av omsorgstest basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
25/01/2021–31/1/2021
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell - T3
Tidsramme: 22.–28.02.2021
Etterforskerne vil vurdere forekomsten av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell (PHCPs; allmennleger (fastleger) og andre PHCPs i deres praksis) i Belgia på tidspunkt 3 ved å bruke et selvadministrert og selvrapportert serologisk punkt av omsorgstest basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
22.–28.02.2021
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell - T4
Tidsramme: 22.–28.03.2021
Etterforskerne vil vurdere forekomsten av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell (PHCPs; allmennleger (fastleger) og andre PHCPs i deres praksis) i Belgia på tidspunkt 4 ved å bruke et selvadministrert og selvrapportert serologisk punkt av omsorgstest basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
22.–28.03.2021
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell - T5
Tidsramme: 19.–25.04.2021
Etterforskerne vil vurdere forekomsten av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell (PHCPs; allmennleger (fastleger) og andre PHCPs i deres praksis) i Belgia på tidspunkt 5 ved å bruke et selvadministrert og selvrapportert serologisk punkt av omsorgstest basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
19.–25.04.2021
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell - T6
Tidsramme: 17.–23.05.2021
Etterforskerne vil vurdere forekomsten av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell (PHCPs; allmennleger (fastleger) og andre PHCPs i deres praksis) i Belgia på tidspunkt 6 ved å bruke et selvadministrert og selvrapportert serologisk punkt av omsorgstest basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
17.–23.05.2021
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell - T7
Tidsramme: 14.–20.06.2021
Etterforskerne vil vurdere forekomsten av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell (PHCPs; allmennleger (fastleger) og andre PHCPs i deres praksis) i Belgia på tidspunkt 7 ved å bruke et selvadministrert og selvrapportert serologisk punkt av omsorgstest basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
14.–20.06.2021
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell - T8
Tidsramme: 13.-19.09.2021
Etterforskerne vil vurdere forekomsten av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell (PHCPs; allmennleger (fastleger) og andre PHCPs i deres praksis) i Belgia på tidspunkt 8 ved å bruke et selvadministrert og selvrapportert serologisk punkt av omsorgstest basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
13.-19.09.2021
Prevalens av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell - T9
Tidsramme: 13.-19.12.2021
Etterforskerne vil vurdere forekomsten av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell (PHCPer; allmennleger (fastleger) og andre PHCPer i deres praksis) i Belgia på tidspunkt 9 ved å bruke et selvadministrert og selvrapportert serologisk punkt av omsorgstest basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
13.-19.12.2021
Månedlig forekomst av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell
Tidsramme: 24/12/2020–19/12/2021
Etterforskerne vil vurdere den månedlige forekomsten av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell (PHCPs; allmennleger (fastleger) og andre PHCPs i deres praksis) i Belgia i løpet av en 12 måneders oppfølgingsperiode ved bruk av en selvadministrert og selvrapportert serologisk behandlingspunkt-test basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
24/12/2020–19/12/2021
Årlig forekomst av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell
Tidsramme: 24/12/2020–19/12/2021
Etterforskerne vil vurdere den årlige forekomsten av antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell (PHCPs; allmennleger (fastleger) og andre PHCPs i deres praksis) i Belgia i løpet av en 12 måneders oppfølgingsperiode ved bruk av en selvadministrert og selvrapportert serologisk behandlingspunkt-test basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
24/12/2020–19/12/2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lang levetid for antistoffer mot SARS-CoV-2 hos primærhelsepersonell
Tidsramme: 24/12/2020–19/12/2021
Etterforskerne vil vurdere varigheten av SARS-CoV-2-antistoffresponsen blant seropositive PHCPer ved å bruke en selvadministrert og selvrapportert serologisk behandlingspunkt-test basert på en kapillær blodprøve (OrientGene(r)).
24/12/2020–19/12/2021
Andel asymptomatiske tilfeller blant primærhelsepersonell med antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 24/12/2020–19/12/2021
Etterforskerne vil vurdere andelen asymptomatiske tilfeller blant (nye) tilfeller (som utvikles under oppfølging) av primærhelsepersonell (PHCP) med antistoffer mot SARS-CoV-2 basert på informasjon samlet inn ved hjelp av et nettbasert spørreskjema.
24/12/2020–19/12/2021
Determinanter for SARS-CoV-2-infeksjon blant primærhelsepersonell
Tidsramme: 24/12/2020–19/12/2021
Etterforskerne vil vurdere determinantene for SARS-CoV-2-infeksjon hos primærhelsepersonell (PHCP), inkludert PHCPs egenskaper, tilgjengelighet og bruk av personlig verneutstyr, og eksponering for COVID-19-pasienter, basert på informasjon samlet inn ved hjelp av et nettbasert spørreskjema .
24/12/2020–19/12/2021
Bli kjent med en selvadministrert og selvrapportert serologisk behandlingspunkttest blant primærhelsepersonell
Tidsramme: 25/01/2021–31/1/2021
Etterforskerne vil vurdere suksessraten og brukervennligheten til en selvadministrert og selvrapportert serologisk behandlingspunkttest (OrientGene(r)) basert på informasjon samlet inn ved hjelp av et nettbasert spørreskjema
25/01/2021–31/1/2021
Validering av en selvadministrert og selvrapportert serologisk behandlingspunkttest i en primærhelsetjeneste
Tidsramme: 25/01/2021–31/1/2021
Etterforskerne vil validere den immunologiske serologibaserte POCT-en i en primærhelsetjeneste (Fase 3-validering) ved å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til en selvadministrert og selvrapportert serologisk behandlingspunkt-test basert på kapillærblodprøve (OrientGene(r) ) mot en referansestandard (laboratorieserologisk test basert på serumblodprøve). Som referansestandard vil følgende testalgoritme bli brukt, dvs. serumprøver vil først bli testet på ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S-analysen (Roche, Basel, Sveits), hvis cut-off-indeksen (COI) er mellom 0,85 -3.29 prøven vil bli testet på ATELLICA IM SARS-CoV-2-analysen (Siemens, München, Tyskland), og hvis resultatene ikke samsvarer, vil den bli testet på LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG-analysen (DiaSorin, Saluggia , Italia), ved å bruke en to av tre 'referansestandard'.
25/01/2021–31/1/2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

University of Liege
Sciensano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Hovedetterforsker: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OZ8478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Forespørsler kan rettes til både samuel.coenen@uantwerpen.be og elza.duysburgh@sciensano.be.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Forespørsler kan rettes til både samuel.coenen@uantwerpen.be og elza.duysburgh@sciensano.be.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på POCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere