白蛋白结合紫杉醇联合卡培他滨与卡培他滨单药治疗紫杉醇/多西紫杉醇耐药的晚期乳腺癌
2021年3月2日 更新者：Jian Zhang,MD、Fudan University
白蛋白结合紫杉醇联合卡培他滨与卡培他滨单药治疗紫杉醇/多西紫杉醇耐药晚期乳腺癌的 II 期、单中心、随机研究
白蛋白结合紫杉醇联合卡培他滨与卡培他滨单药治疗紫杉醇/多西紫杉醇耐药的晚期乳腺癌
研究概览
详细说明
白蛋白结合紫杉醇联合卡培他滨与卡培他滨单药治疗紫杉醇/多西紫杉醇耐药晚期乳腺癌的 II 期、单中心、随机研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Jian Zhang, MD,PhD
- 电话号码：+8618121299359
- 邮箱：syner2000@163.com
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接触：
- Yiqun Du, MD,PhD
- 电话号码：+8618121299359
- 邮箱：dyqlh2010@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的女性
- 组织学证明不可切除的复发性或晚期乳腺癌
- 免疫组化显示人上皮受体 2 (HER2) 呈阴性。 对于 Her2 (2+) 患者，应通过 FISH 检测验证阴性 Her2 基因扩增。 对于 Her2 (1+) 患者，研究者可能会考虑进行 FISH 检测。
- 在先前的含紫杉醇化疗方案的 12 个月内出现疾病进展的患者。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 至少有一种可测量疾病
- 绩效状态不超过1
- 所有入组的患者都需要具有足够的血液学、肝和肾功能
- 预期寿命超过 12 周
- 无严重心、肺、肝、肾病史
- 能够理解研究程序并签署知情同意书。
- 患者依从性好。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的女性患者必须在给药第一天前 14 天内的血清妊娠试验呈阴性，如果呈阳性，应通过超声排除妊娠）
- 有生育潜力的女性，在研究过程中不愿使用充分的避孕措施
- 在第一次治疗前 4 周内接受中轴骨骼放疗，或尚未从先前放疗的所有毒性中恢复
- 首次治疗前 4 周内接受研究药物治疗
- 不允许出现有症状的中枢神经系统转移患者，除了已经完成头颅照射且脑外至少有一个可测量病灶的稳定且无症状的脑转移患者。 放疗应在注册前4周内完成
- 其他活动性恶性肿瘤（包括其他血液系统恶性肿瘤）或最近 5 年内的其他恶性肿瘤，治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变除外。
- 具有具有临床意义的心血管、肝脏、呼吸系统或肾脏疾病病史、具有临床意义的血液学和内分泌异常、具有临床意义的神经或精神疾病病史的患者
- 不受控制的严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白蛋白结合型紫杉醇加卡培他滨
白蛋白结合型紫杉醇联合卡培他滨
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白蛋白结合紫杉醇加卡培他滨：白蛋白结合紫杉醇 260mg/m2，IV，D1，q3w；卡培他滨 1000 mg/m2，PO，bid，D1-14，q3w。
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有源比较器：卡培他滨
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卡培他滨：卡培他滨 1000 mg/m2，PO，bid，D1-14，q3w。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：大约 6 周
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无进展生存期
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大约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：大约 6 周
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客观反应率
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大约 6 周
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操作系统
大体时间：最长约 30 个月
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总生存期
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最长约 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年2月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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