Albuminhoz kötött paklitaxel kombináció kapecitabinnal versus kapecitabin monoterápia paclitaxel/docetaxel-rezisztens előrehaladott emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti nők
2. Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható visszatérő vagy előrehaladott emlőrák
3. Immunhisztokémiával negatív a humán epithelialis receptor-2-re (HER2). A negatív Her2 génamplifikációt FISH teszttel kell igazolni a Her2 (2+) betegeknél. Her2 (1+) esetén a FISH-tesztet mérlegelheti a vizsgáló.
4. Azok a betegek, akiknél a betegség progresszióját észlelték a korábbi paklitaxelt tartalmazó kemoterápiás kezelések után 12 hónapon belül.
5. Legalább egy mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorban (RECIST 1.1)
6. A teljesítmény állapota legfeljebb 1
7. Minden beiratkozott betegnek megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie
8. 12 hétnél hosszabb várható élettartam
9. Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegség
10. Legyen képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és aláírni a tájékozott beleegyezést.
11. Jó betartású betegek.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a gyógyszeradagolás első napja előtt 14 napon belül, vagy ha pozitív, a terhességet ultrahanggal ki kell zárni)
2. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
3. Az axiális csontváz sugárterápiás kezelése az első kezelés előtt 4 héten belül, vagy nem gyógyult ki a korábbi sugárkezelés összes toxicitásából
4. Kezelés vizsgálati készítménnyel az első kezelést megelőző 4 héten belül
5. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek nem engedélyezettek, kivéve azokat, akiknek stabil és tünetmentes agyi áttétje van, és akiknél a koponya besugárzása befejeződött, és legalább egy, az agyon kívül mérhető elváltozásuk van. A sugárkezelést a regisztrációt megelőző 4 héten belül be kell fejezni
6. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (beleértve az egyéb hematológiai rosszindulatú daganatokat is) vagy egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját.
7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi vagy vesebetegség, klinikailag jelentős hematológiai és endokrin rendellenességek, klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok szerepelnek
8. Kontrollálatlan súlyos fertőzés