Combinação de paclitaxel ligado à albumina com monoterapia de capecitabina versus monoterapia de capecitabina em câncer de mama avançado resistente a paclitaxel/docetaxel

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade entre 18 e 70 anos
2. Câncer de mama avançado ou recorrente irressecável comprovado histológicamente
3. Negativo para receptor epitelial humano-2 (HER2) por imuno-histoquímica. Uma amplificação negativa do gene Her2 deve ser verificada pelo teste FISH para aqueles pacientes com Her2 (2+). Para aqueles com Her2 (1+), o teste FISH pode ser considerado pelo investigador.
4. Pacientes que desenvolveram progressão da doença dentro de 12 meses de regimes de quimioterapia contendo paclitaxel anteriores.
5. Pelo menos uma doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumor sólido (RECIST 1.1)
6. Status de desempenho não superior a 1
7. Todos os pacientes inscritos devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
8. Expectativa de vida superior a 12 semanas
9. Sem histórico médico sério de coração, pulmão, fígado e rim
10. Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
11. Pacientes com boa adesão.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do primeiro dia de dosagem do medicamento ou, se positivo, uma gravidez deve ser descartada por ultrassom)
2. Mulheres com potencial para engravidar, sem vontade de usar proteção contraceptiva adequada durante o processo do estudo
3. Tratamento com radioterapia no esqueleto axial dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento ou não se recuperou de todas as toxicidades da radioterapia anterior
4. Tratamento com um produto experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento
5. Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central não são permitidos, exceto aqueles com metástases cerebrais estáveis ​​e assintomáticas que completaram a irradiação craniana e têm pelo menos uma lesão mensurável fora do cérebro. A radioterapia deve ser concluída dentro de 4 semanas antes do registro
6. Outras neoplasias ativas (incluindo outras neoplasias hematológicas) ou outras neoplasias nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado ou neoplasia intraepitelial cervical.
7. Pacientes com histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, respiratórias ou renais clinicamente significativas, anormalidades hematológicas e endócrinas clinicamente significativas, condições neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas
8. Infecção grave descontrolada