Albumingebundene Paclitaxel-Kombination mit Capecitabin im Vergleich zur Capecitabin-Monotherapie bei Paclitaxel/Docetaxel-resistentem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
2. Histologisch nachgewiesener inoperabler rezidivierender oder fortgeschrittener Brustkrebs
3. Immunhistochemisch negativ für den humanen Epithelrezeptor-2 (HER2). Eine negative Her2-Genamplifikation sollte bei Patienten mit Her2 (2+) durch einen FISH-Test verifiziert werden. Bei Personen mit Her2 (1+) könnte der Prüfer einen FISH-Test in Betracht ziehen.
4. Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach früheren Paclitaxel-haltigen Chemotherapien eine Krankheitsprogression auftrat.
5. Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß den Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
6. Leistungsstatus nicht mehr als 1
7. Alle eingeschlossenen Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische, hepatische und Nierenfunktion verfügen
8. Lebenserwartung länger als 12 Wochen
9. Keine ernsthafte Vorgeschichte von Herz, Lunge, Leber und Niere
10. Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
11. Patienten mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Medikamenteneinnahme ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen; bei positivem Ergebnis muss eine Schwangerschaft per Ultraschall ausgeschlossen werden)
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keinen angemessenen Verhütungsschutz anwenden möchten
3. Behandlung mit Strahlentherapie am Achsenskelett innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung oder sich nicht von allen Toxizitäten der vorherigen Strahlentherapie erholt hat
4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung
5. Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems sind nicht zugelassen, mit Ausnahme derjenigen mit stabilen und asymptomatischen Hirnmetastasen, die eine Schädelbestrahlung abgeschlossen haben und mindestens eine messbare Läsion außerhalb des Gehirns aufweisen. Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein
6. Andere aktive bösartige Erkrankungen (einschließlich anderer hämatologischer bösartiger Erkrankungen) oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
7. Patienten mit klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-, Leber-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen, klinisch bedeutsamen hämatologischen und endokrinen Anomalien sowie klinisch bedeutsamen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
8. Unkontrollierte schwere Infektion