- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04780347
Albuminbundet Paclitaxel Kombination Med Capecitabin Versus Capecitabin Monoterapi ved Paclitaxel/Docetaxel-resistent avanceret brystkræft
2. marts 2021 opdateret af: Jian Zhang,MD, Fudan University
En fase II, enkeltcenter, randomiseret undersøgelse af albuminbundet Paclitaxel-kombination med Capecitabin versus Capecitabine Monoterapi ved Paclitaxel/Docetaxel-resistent avanceret brystkræft
Albuminbundet Paclitaxel Kombination Med Capecitabin Versus Capecitabin Monoterapi ved Paclitaxel/Docetaxel-resistent avanceret brystkræft
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase II, single-center, randomiseret undersøgelse af albumin-bundet paclitaxel kombination med capecitabin versus capecitabin monoterapi i paclitaxel/docetaxel-resistent fremskreden brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618121299359
- E-mail: syner2000@163.com
-
Kontakt:
- Yiqun Du, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618121299359
- E-mail: dyqlh2010@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 70 år
- Histologisk bevist ikke-operabel tilbagevendende eller fremskreden brystkræft
- Negativ for human epitelreceptor-2 (HER2) ved immunhistokemi. En negativ Her2-genamplifikation bør verificeres ved FISH-test for de patienter med Her2 (2+). For dem med Her2 (1+), kan FISH-test overvejes af investigator.
- Patienter, der udviklede sygdomsprogression inden for 12 måneder efter tidligere paclitaxel-holdige kemoterapiregimer.
- Mindst én målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST 1.1)
- Ydelsesstatus ikke mere end 1
- Alle tilmeldte patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
- Forventet levetid længere end 12 uger
- Ingen alvorlig sygehistorie med hjerte, lunge, lever og nyre
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive informeret samtykke.
- Patienter med god compliance.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder (kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første dag af lægemiddeldosering, eller, hvis positiv, bør en graviditet udelukkes ved ultralyd)
- Kvinder i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse under undersøgelsesprocessen
- Behandling med strålebehandling ved det aksiale skelet inden for 4 uger før første behandling eller er ikke kommet sig over alle toksiciteter fra tidligere strålebehandling
- Behandling med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før første behandling
- Patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet er ikke tilladt, bortset fra dem med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser, som har afsluttet kraniebestråling og har mindst én målbar læsion uden for hjernen. Strålebehandling skal afsluttes inden for 4 uger før registreringen
- Andre aktive maligniteter (inklusive andre hæmatologiske maligniteter) eller andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen helbredet non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
- Patienter med en anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, respiratoriske eller nyresygdomme, klinisk signifikante hæmatologiske og endokrine abnormiteter, klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske tilstande
- Ukontrolleret alvorlig infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Albuminbundet paclitaxel plus capecitabin
Albuminbundet paclitaxel kombineret med capecitabin
|
Albuminbundet paclitaxel plus capecitabin: Albuminbundet paclitaxel 260mg/m2, IV, D1, q3w; capecitabin 1000 mg/m2, PO,bid, D1-14,q3w.
|
Aktiv komparator: Capecitabin
|
capecitabin: capecitabin 1000 mg/m2, PO,bid, D1-14,q3w.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: cirka 6 uger
|
Progressionsfri overlevelse
|
cirka 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: cirka 6 uger
|
Objektiv svarprocent
|
cirka 6 uger
|
OS
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Op til cirka 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
25. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Capecitabin
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- YBCSG-21-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Albuminbundet paclitaxel plus capecitabin
-
China Medical University, ChinaUkendt
-
Medstar Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Samsung Medical CenterUkendtFørste linje kemoterapi | Capecitabine Plus Cisplatin Versus Capecitabine Plus Paclitaxel | Avanceret eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinomKorea, Republikken
-
Hebei Medical University Fourth HospitalBeijing 302 Hospital; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtTredobbelt negativ brystkræft | Nab-paclitaxelKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft AJCC v6 og v7 | Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom | Borderline resektabelt bugspytkirteladenokarcinom | Fase II Bugspytkirtelkræft AJCC v6 og v7 | Stadie IIA Bugspytkirtelkræft AJCC v6 og v7 | Stadie IIB Bugspytkirtelkræft AJCC v6...Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoCelgene CorporationAfsluttetAdenocarcinom | Bugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanceret gastrisk adenocarcinom og esophageal pladecellecarcinomKina
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende brystkarcinom | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase III brystkræft AJCC v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Fase IIIB Brystkræft AJCC v7 | Stage IIIC brystkræft AJCC v7 | Metastatisk brystkarcinom | Lokalt avanceret brystkarcinomForenede Stater
-
Chinese Society of Lung CancerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeKina