Albuminbundet paklitaksel kombinasjon med capecitabin versus capecitabin monoterapi ved paklitaksel/docetaksel-resistent avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner mellom 18 og 70 år
2. Histologisk påvist uoperabel tilbakevendende eller avansert brystkreft
3. Negativt for human epitelreseptor-2 (HER2) ved immunhistokjemi. En negativ Her2-genamplifikasjon bør verifiseres med FISH-test for de pasientene med Her2 (2+). For de med Her2 (1+), kan FISH-test vurderes av etterforskeren.
4. Pasienter som utviklet sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter tidligere paklitaksel-holdige kjemoterapiregimer.
5. Minst én målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST 1.1)
6. Ytelsesstatus ikke mer enn 1
7. Alle pasienter som er registrert er pålagt å ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
8. Forventet levealder lengre enn 12 uker
9. Ingen alvorlig sykehistorie med hjerte, lunge, lever og nyre
10. Kunne forstå studieprosedyrene og signere informert samtykke.
11. Pasienter med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner (kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før første dag med legemiddeldosering, eller, hvis positiv, bør en graviditet utelukkes med ultralyd)
2. Kvinner i fertil alder, uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse under prosessen med studien
3. Behandling med strålebehandling ved det aksiale skjelettet innen 4 uker før første behandling eller har ikke kommet seg etter alle toksisiteter fra tidligere strålebehandling
4. Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før første behandling
5. Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet tillates ikke, bortsett fra de med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser som har fullført kraniebestråling, og har minst en målbar lesjon utenfor hjernen. Strålebehandling bør fullføres innen 4 uker før registreringen
6. Andre aktive maligniteter (inkludert andre hematologiske maligniteter) eller andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
7. Pasienter som har en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, luftveis- eller nyresykdommer, klinisk signifikante hematologiske og endokrine abnormiteter, klinisk signifikante nevrologiske eller psykiatriske tilstander
8. Ukontrollert alvorlig infeksjon