Albuminbunden paklitaxel kombination med capecitabin kontra capecitabin monoterapi vid paklitaxel/docetaxel-resistent avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor med åldern mellan 18 och 70 år
2. Histologiskt bevisad inoperabel återkommande eller avancerad bröstcancer
3. Negativt för human epitelreceptor-2 (HER2) genom immunhistokemi. En negativ Her2-genamplifiering bör verifieras med FISH-test för de patienter med Her2 (2+). För de med Her2 (1+) kan FISH-testet övervägas av utredaren.
4. Patienter som utvecklade sjukdomsprogression inom 12 månader efter tidigare kemoterapiregimer innehållande paklitaxel.
5. Minst en mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterierna i solid tumör (RECIST 1.1)
6. Prestandastatus inte mer än 1
7. Alla inskrivna patienter måste ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion
8. Förväntad livslängd längre än 12 veckor
9. Ingen allvarlig sjukdomshistoria av hjärta, lunga, lever och njure
10. Kunna förstå studieprocedurerna och underteckna informerat samtycke.
11. Patienter med god följsamhet.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor (kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före den första dagen av läkemedelsdoseringen, eller, om det är positivt, bör en graviditet uteslutas med ultraljud)
2. Kvinnor i fertil ålder, ovilliga att använda adekvat preventivmedelsskydd under studiens gång
3. Behandling med strålbehandling vid det axiella skelettet inom 4 veckor före den första behandlingen eller har inte återhämtat sig från alla toxiciteter från tidigare strålbehandling
4. Behandling med en prövningsprodukt inom 4 veckor före första behandlingen
5. Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet är inte tillåtna, förutom de med stabila och asymtomatiska hjärnmetastaser som har avslutat kranial bestrålning, och som har minst en mätbar lesion utanför hjärnan. Strålbehandling ska vara avslutad inom 4 veckor före registreringen
6. Andra aktiva maligniteter (inklusive andra hematologiska maligniteter) eller andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom botad icke-melanom hudcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi.
7. Patienter med en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, andnings- eller njursjukdomar, kliniskt signifikanta hematologiska och endokrina avvikelser, kliniskt signifikanta neurologiska eller psykiatriska tillstånd
8. Okontrollerad allvarlig infektion