Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace paklitaxelu vázaného na albumin s kapecitabinem versus kapecitabinová monoterapie u pokročilého karcinomu prsu rezistentního na paklitaxel/docetaxel

2. března 2021 aktualizováno: Jian Zhang,MD, Fudan University

Fáze II, jednocentrová, randomizovaná studie kombinace paklitaxelu vázaného na albumin s kapecitabinem versus monoterapie kapecitabinem u pokročilého karcinomu prsu rezistentního na paklitaxel/docetaxel

Kombinace paklitaxelu vázaného na albumin s kapecitabinem versus kapecitabinová monoterapie u pokročilého karcinomu prsu rezistentního na paklitaxel/docetaxel

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrická randomizovaná studie fáze II s kombinací paklitaxelu vázaného na albumin s kapecitabinem versus monoterapie kapecitabinem u pokročilého karcinomu prsu rezistentního na paklitaxel/docetaxel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 70 let
  2. Histologicky prokázaná neresekabilní recidivující nebo pokročilá rakovina prsu
  3. Negativní pro lidský epiteliální receptor-2 (HER2) imunohistochemicky. Negativní amplifikace genu Her2 by měla být ověřena testem FISH u pacientů s Her2 (2+). U pacientů s Her2 (1+) může zkoušející zvážit test FISH.
  4. Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění během 12 měsíců od předchozích chemoterapeutických režimů obsahujících paklitaxel.
  5. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST 1.1)
  6. Stav výkonu ne více než 1
  7. Všichni zařazení pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce
  8. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  9. Žádná vážná anamnéza srdce, plic, jater a ledvin
  10. Být schopen porozumět postupům studie a podepsat informovaný souhlas.
  11. Pacienti s dobrou compliance.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před prvním dnem podávání léku, nebo pokud je pozitivní, je třeba vyloučit těhotenství ultrazvukem)
  2. Ženy ve fertilním věku, neochotné používat přiměřenou antikoncepční ochranu během procesu studie
  3. Léčba radioterapií axiálního skeletu během 4 týdnů před prvním ošetřením nebo se nezotavila ze všech toxicit předchozí radioterapie
  4. Léčba hodnoceným přípravkem do 4 týdnů před prvním ošetřením
  5. Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému nejsou povoleni, s výjimkou pacientů se stabilními a asymptomatickými metastázami v mozku, kteří dokončili ozáření lebky a mají alespoň jednu měřitelnou lézi mimo mozek. Radioterapie by měla být dokončena do 4 týdnů před registrací
  6. Jiné aktivní malignity (včetně jiných hematologických malignit) nebo jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
  7. Pacienti s anamnézou klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, respiračních nebo ledvinových onemocnění, klinicky významnými hematologickými a endokrinními abnormalitami, klinicky významnými neurologickými nebo psychiatrickými stavy
  8. Nekontrolovaná závažná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel plus kapecitabin vázaný na albumin
Paklitaxel vázaný na albumin v kombinaci s kapecitabinem
Lék: Paklitaxel plus kapecitabin vázaný na albumin
Paklitaxel vázaný na albumin plus kapecitabin: Paklitaxel vázaný na albumin 260 mg/m2, IV, D1, q3w; kapecitabin 1000 mg/m2, PO, bid, D1-14,q3w.
Aktivní komparátor: Kapecitabin
Lék: kapecitabin
kapecitabin: kapecitabin 1000 mg/m2, PO，bid, D1-14,q3w.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: přibližně 6 týdnů
Přežití bez progrese
přibližně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: přibližně 6 týdnů
Cílová míra odezvy
přibližně 6 týdnů
OS
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Celkové přežití
Do cca 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YBCSG-21-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Paklitaxel plus kapecitabin vázaný na albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit