Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistelmä kapesitabiinin kanssa vs. kapesitabiinimonoterapia paklitakseli/dosetakseliresistenttiä pitkälle edenneessä rintasyövässä

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jian Zhang,MD, Fudan University

Vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus albumiiniin sitoutuneen paklitakselin yhdistelmästä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiinimonoterapiaan paklitakseli/dosetakseli-resistentin pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistelmä kapesitabiinin kanssa vs. kapesitabiinimonoterapia paklitakseli/dosetakseliresistenttiä pitkälle edenneessä rintasyövässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus albumiiniin sitoutuneesta paklitakselin yhdistelmästä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiinimonoterapiaan paklitakseli/dosetakseliresistentille edenneen rintasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joiden ikä on 18-70 vuotta
  2. Histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai edennyt rintasyöpä
  3. Negatiivinen ihmisen epiteelireseptori-2:lle (HER2) immunohistokemian perusteella. Negatiivinen Her2-geenin monistus tulee varmistaa FISH-testillä potilailla, joilla on Her2 (2+). Niille, joilla on Her2 (1+), tutkija saattaa harkita FISH-testiä.
  4. Potilaat, joille kehittyi sairauden eteneminen 12 kuukauden sisällä aiemmista paklitakselia sisältävistä kemoterapia-ohjelmista.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST 1.1)
  6. Suorituskykytila ​​enintään 1
  7. Kaikilla potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  9. Ei vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaishistoriaa
  10. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  11. Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeenantopäivää, tai jos positiivinen, raskaus on suljettava pois ultraäänellä)
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  3. Hoito aksiaalisen luuston sädehoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai ei ole toipunut kaikista aikaisemman sädehoidon toksisuuksista
  4. Hoito tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  5. Potilaat, joilla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta potilaita, joilla on stabiileja ja oireettomia aivometastaaseja, jotka ovat saaneet kallon säteilytyksen ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio aivojen ulkopuolella. Sädehoito tulee suorittaa 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  6. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
  7. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie- tai munuaissairauksia, kliinisesti merkittäviä hematologisia ja endokriinisiä poikkeavuuksia, kliinisesti merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
  8. Hallitsematon vakava infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli plus kapesitabiini
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä kapesitabiiniin
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli plus kapesitabiini
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli plus kapesitabiini: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2, IV , D1, q3w； kapesitabiini 1000 mg/m2, PO，bid, D1-14,q3w.
Active Comparator: Kapesitabiini
Lääke: kapesitabiini
kapesitabiini: kapesitabiini 1000 mg/m2, PO，bid, D1-14,q3w.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
noin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: noin 6 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti
noin 6 viikkoa
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Jopa noin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YBCSG-21-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Albumiiniin sitoutunut paklitakseli plus kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa