Combinaison de paclitaxel lié à l'albumine avec la capécitabine par rapport à la monothérapie à la capcitabine dans le cancer du sein avancé résistant au paclitaxel/docétaxel

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 18 à 70 ans
2. Cancer du sein récidivant ou avancé non résécable prouvé histologiquement
3. Négatif pour le récepteur épithélial humain-2 (HER2) par immunohistochimie. Une amplification négative du gène Her2 doit être vérifiée par le test FISH pour les patients avec Her2 (2+). Pour ceux avec Her2 (1+), le test FISH pourrait être envisagé par l'investigateur.
4. Patients ayant développé une progression de la maladie dans les 12 mois suivant les précédents schémas de chimiothérapie contenant du paclitaxel.
5. Au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse en tumeur solide (RECIST 1.1)
6. Statut de performance pas plus de 1
7. Tous les patients inscrits doivent avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
8. Espérance de vie supérieure à 12 semaines
9. Aucun antécédent médical grave de cœur, de poumon, de foie et de rein
10. Être capable de comprendre les procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé.
11. Patients avec une bonne observance.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes (les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le premier jour d'administration du médicament ou, si elles sont positives, une grossesse doit être exclue par échographie)
2. Femmes en âge de procréer, refusant d'utiliser une protection contraceptive adéquate pendant le processus de l'étude
3. Traitement par radiothérapie au niveau du squelette axial dans les 4 semaines précédant le premier traitement ou n'a pas récupéré de toutes les toxicités de la radiothérapie précédente
4. Traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement
5. Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central ne sont pas autorisés, à l'exception de ceux présentant des métastases cérébrales stables et asymptomatiques qui ont terminé l'irradiation crânienne et qui présentent au moins une lésion mesurable à l'extérieur du cerveau. La radiothérapie doit être terminée dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
6. Autres tumeurs malignes actives (y compris d'autres hémopathies malignes) ou autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
7. Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, respiratoires ou rénales cliniquement significatives, d'anomalies hématologiques et endocriniennes cliniquement significatives, d'affections neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives
8. Infection grave non maîtrisée