Albumine-gebonden paclitaxel combinatie met capecitabine versus capecitabine monotherapie bij paclitaxel/docetaxel-resistente borstkanker in een gevorderd stadium

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen met een leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
2. Histologisch bewezen inoperabele terugkerende of gevorderde borstkanker
3. Negatief voor menselijke epitheliale receptor-2 (HER2) door immunohistochemie. Een negatieve Her2-genamplificatie moet worden geverifieerd door middel van een FISH-test voor die patiënten met Her2 (2+). Voor degenen met Her2 (1+) kan de FISH-test door de onderzoeker worden overwogen.
4. Patiënten die ziekteprogressie ontwikkelden binnen 12 maanden na eerdere paclitaxel-bevattende chemotherapieregimes.
5. Ten minste één meetbare ziekte volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
6. Prestatiestatus niet meer dan 1
7. Alle ingeschreven patiënten moeten een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben
8. Levensverwachting langer dan 12 weken
9. Geen ernstige medische voorgeschiedenis van hart, longen, lever en nieren
10. In staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
11. Patiënten met een goede therapietrouw.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen vóór de eerste dag van toediening van het geneesmiddel, of, indien positief, moet een zwangerschap worden uitgesloten door middel van echografie)
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptiemiddelen willen gebruiken
3. Behandeling met radiotherapie aan het axiale skelet binnen 4 weken voor de eerste behandeling of niet hersteld van alle toxiciteiten van eerdere radiotherapie
4. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voor de eerste behandeling
5. Patiënten met symptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel worden niet toegelaten, behalve degenen met stabiele en asymptomatische hersenmetastasen die een volledige bestraling van de schedel hebben ondergaan en minstens één meetbare laesie buiten de hersenen hebben. Radiotherapie dient binnen 4 weken voorafgaand aan de aanmelding te zijn afgerond
6. Andere actieve maligniteiten (inclusief andere hematologische maligniteiten) of andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen niet-melanoom huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, ademhalings- of nierziekten, klinisch significante hematologische en endocriene afwijkingen, klinisch significante neurologische of psychiatrische aandoeningen
8. Ongecontroleerde ernstige infectie