Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie paklitakselu związanego z albuminami z kapecytabiną w porównaniu z monoterapią kapecytabiną w zaawansowanym raku piersi opornym na paklitaksel/docetaksel

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Jian Zhang,MD, Fudan University

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II paklitakselu związanego z albuminami w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu z monoterapią kapecytabiną w zaawansowanym raku piersi opornym na paklitaksel/docetaksel

Skojarzenie paklitakselu związanego z albuminami z kapecytabiną w porównaniu z monoterapią kapecytabiną w zaawansowanym raku piersi opornym na paklitaksel/docetaksel

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące połączenia paklitakselu związanego z albuminami z kapecytabiną w porównaniu z monoterapią kapecytabiną w zaawansowanym raku piersi opornym na paklitaksel/docetaksel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny nawracający lub zaawansowany rak piersi
  3. Ujemny dla ludzkiego receptora nabłonkowego-2 (HER2) przez immunohistochemię. Negatywną amplifikację genu Her2 należy zweryfikować testem FISH u pacjentów z Her2 (2+). W przypadku osób z Her2 (1+) badacz może rozważyć test FISH.
  4. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od poprzednich schematów chemioterapii zawierających paklitaksel.
  5. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST 1.1)
  6. Stan wydajności nie wyższy niż 1
  7. Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową
  8. Oczekiwana długość życia dłuższa niż 12 tygodni
  9. Brak poważnej historii medycznej serca, płuc, wątroby i nerek
  10. Być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę.
  11. Pacjenci z dobrą podatnością.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem przyjmowania leku lub jeśli wynik jest pozytywny, należy wykluczyć ciążę za pomocą USG)
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej w trakcie badania
  3. Leczenie radioterapią szkieletu osiowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem lub nie ustąpiły wszystkie toksyczności poprzedniej radioterapii
  4. Leczenie produktem badanym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem
  5. Nie dopuszcza się pacjentów z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy ukończyli napromienianie czaszki i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę poza mózgiem. Radioterapię należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  6. Inne czynne nowotwory złośliwe (w tym inne nowotwory hematologiczne) lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  7. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, wątroby, układu oddechowego lub nerek w wywiadzie, klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi i endokrynologicznymi, klinicznie istotnymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  8. Niekontrolowana poważna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel związany z albuminami plus kapecytabina
Paklitaksel związany z albuminami w połączeniu z kapecytabiną
Lek: Paklitaksel związany z albuminami plus kapecytabina
Paklitaksel związany z albuminami plus kapecytabina: Paklitaksel związany z albuminami 260 mg/m2, IV, D1, co 3 tygodnie; kapecytabina 1000 mg/m2, PO, bid, D1-14, co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Kapecytabina
Lek: kapecytabina
kapecytabina: kapecytabina 1000 mg/m2, PO，bid, D1-14,q3w.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: około 6 tygodni
Przetrwanie bez progresji
około 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: około 6 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
około 6 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Do około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YBCSG-21-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel związany z albuminami plus kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj