Комбинация паклитаксела, связанного с альбумином, и капецитабина по сравнению с монотерапией капецитабином при распространенном раке молочной железы, резистентном к паклитакселу/доцетакселу

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет
2. Гистологически доказанный нерезектабельный рецидивирующий или распространенный рак молочной железы
3. Иммуногистохимический анализ на эпителиальный рецептор-2 человека (HER2) отрицательный. Отрицательная амплификация гена Her2 должна быть подтверждена тестом FISH для пациентов с Her2 (2+). Для пациентов с Her2 (1+) исследователь может рассмотреть возможность проведения теста FISH.
4. Пациенты, у которых развилось прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после предыдущих схем химиотерапии, содержащих паклитаксел.
5. По крайней мере одно измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST 1.1)
6. Статус производительности не более 1
7. Все включенные пациенты должны иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
8. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
9. Отсутствие серьезных заболеваний сердца, легких, печени и почек
10. Уметь понимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие.
11. Пациенты с хорошей комплаентностью.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины (пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первого дня приема препарата или, в случае положительного результата, беременность должна быть исключена с помощью УЗИ)
2. Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции в процессе исследования
3. Лечение лучевой терапией осевого скелета в течение 4 недель до первой процедуры или не оправились от всех токсических эффектов предыдущей лучевой терапии
4. Лечение исследуемым продуктом в течение 4 недель до первого лечения
5. Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему не допускаются, за исключением пациентов со стабильными и бессимптомными метастазами в головной мозг, которые завершили краниальное облучение и имеют по крайней мере одно измеримое поражение вне головного мозга. Лучевая терапия должна быть завершена в течение 4 недель до регистрации
6. Другие активные злокачественные новообразования (включая другие гематологические злокачественные новообразования) или другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
7. Пациенты, имеющие в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные или почечные заболевания, клинически значимые гематологические и эндокринные нарушения, клинически значимые неврологические или психические состояния
8. Неконтролируемая серьезная инфекция