パクリタキセル/ドセタキセル耐性進行乳がんにおけるアルブミン結合パクリタキセルとカペシタビンの併用療法とカペシタビン単独療法の比較
2021年3月2日 更新者：Jian Zhang,MD、Fudan University
パクリタキセル/ドセタキセル耐性進行乳がんにおけるアルブミン結合パクリタキセルとカペシタビンの併用とカペシタビン単独療法の第 II 相単一施設ランダム化研究
パクリタキセル/ドセタキセル耐性進行乳がんにおけるアルブミン結合パクリタキセルとカペシタビンの併用療法とカペシタビン単独療法の比較
調査の概要
詳細な説明
パクリタキセル/ドセタキセル耐性進行乳がんにおけるアルブミン結合パクリタキセルとカペシタビンの併用とカペシタビン単独療法の第II相単一施設ランダム化研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Jian Zhang, MD,PhD
- 電話番号：+8618121299359
- メール：syner2000@163.com
-
コンタクト：
- Yiqun Du, MD,PhD
- 電話番号：+8618121299359
- メール：dyqlh2010@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの女性
- 組織学的に切除不能な再発または進行性乳がんが証明された
- 免疫組織化学によるヒト上皮受容体-2 (HER2) は陰性。 Her2 遺伝子増幅が陰性であることは、Her2 (2+) 患者に対して FISH 検査によって検証される必要があります。 Her2 (1+) の患者の場合、研究者は FISH 検査を考慮する場合があります。
- 以前のパクリタキセルを含む化学療法レジメンから12か月以内に疾患の進行が生じた患者。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な疾患
- パフォーマンスステータスが1以下
- 登録されるすべての患者は、適切な血液、肝臓、腎臓の機能を持っている必要があります。
- 平均余命が12週間を超える
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の重篤な病歴がないこと
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。
- コンプライアンスが良好な患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠の可能性のある女性患者は、薬の投与初日の14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、陽性の場合は超音波検査で妊娠を除外する必要があります）
- 妊娠の可能性があるが、研究の過程で適切な避妊具を使用することを望まない女性
- -最初の治療前4週間以内に軸骨格での放射線療法による治療、または以前の放射線療法の毒性がすべて回復していない
- -最初の治療前4週間以内に治験薬による治療
- 症候性中枢神経系転移のある患者は、頭蓋照射を完了し、脳の外側に測定可能な病変が少なくとも 1 つある、安定した無症候性の脳転移のある患者を除き、許可されません。 放射線治療は登録前4週間以内に完了する必要があります
- -治癒した非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内腫瘍を除く、他の活動性悪性腫瘍（他の血液悪性腫瘍を含む）または過去5年以内の他の悪性腫瘍。
- 臨床的に重大な心血管疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、または腎臓疾患、臨床的に重大な血液学的異常および内分泌異常、臨床的に重大な神経学的または精神医学的状態の病歴を有する患者
- 制御不能な重篤な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルブミン結合パクリタキセルとカペシタビン
アルブミン結合パクリタキセルとカペシタビンの組み合わせ
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アルブミン結合パクリタキセルとカペシタビン: アルブミン結合パクリタキセル 260 mg/m2、IV、D1、q3w、カペシタビン 1000 mg/m2、PO、bid、D1-14、q3w。
|
|
アクティブコンパレータ：カペシタビン
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カペシタビン: カペシタビン 1000 mg/m2、PO、bid、D1-14、q3w。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：約6週間
|
無増悪サバイバル
|
約6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：約6週間
|
客観的回答率
|
約6週間
|
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OS
時間枠：最長約30ヶ月
|
全生存
|
最長約30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年2月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YBCSG-21-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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