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根治性膀胱切除术中自由和限制性液体管理对内皮糖萼的比较

2022年3月28日 更新者:Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

围手术期自由和限制性液体管理对根治性膀胱切除术和尿流改道术中内皮糖萼层影响的比较

本研究的目的是比较在围手术期主要泌尿外科手术中常规进行的宽松和限制性液体治疗对 ANP 释放和内皮糖萼层的影响。

在这项研究中,研究人员旨在通过测量 ANP 和硫酸乙酰肝素、透明质酸和聚糖 1 的血液水平来比较糖萼结构的变化,这些物质在主要泌尿外科手术期间接受宽松和限制性液体治疗的患者身上形成糖萼结构.

研究概览

详细说明

没有强有力的证据表明对接受大手术的患者进行最佳液体复苏。 在围手术期避免过度液体复苏对于减少术后并发症、发病率和长期死亡率至关重要。 在围手术期,由于液体负荷过大,ANP 会随着心房壁应力的增加而释放。 随着 ANP 的释放,糖萼层发生损伤,这是主要负责血管内皮渗透性的结构。

因此,血液中从心房和糖萼层结构中的硫酸乙酰肝素、多聚糖1、乙酰透明质酸释放的ANP的量增加。

本研究的目的是通过测量 ANP 和硫酸乙酰肝素、透明质酸和聚糖 1 的血液水平来比较糖萼结构的变化,这些物质在主要泌尿外科手术期间接受宽松和限制性液体治疗的患者身上形成糖萼结构。 血液样本将在手术开始和结束时采集。

这项研究的主要结果是 ANP 水平和硫酸乙酰肝素、透明质酸、聚糖 1 水平的增加,这些是血液中的糖萼损伤产物。

次要结局是术中先进的血流动力学心脏测量值、更换给患者的血液和血液制品的量、重症监护持续时间、住院时间、心脏和呼吸系统并发症、胃肠道并发症、泌尿系统并发症、吻合口漏等手术并发症、伤口感染和瘘管。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA(美国麻醉医师协会)I-II-III 级患者
  • 泌尿外科大手术病例
  • 有创动脉监测和中心静脉置管病例
  • 接受全身麻醉的患者
  • 自愿参加研究

排除标准:

  • 凝血障碍
  • 患有严重心、肾和肝功能障碍的患者(EF <35% 和/或 GFR <30,Cre:> 2.5 和/或肝功能检查受损)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:宽松的液体疗法

患者将应用 2 mg 咪达唑仑进行术前用药。 在麻醉诱导之前,将向所有患者插入硬膜外导管,并用 3 cc % 2 利多卡因配制测试剂量(手术期间不会从硬膜外导管给药)。

将应用标准麻醉诱导(芬太尼 2 mcg/kg;异丙酚 2 mg/kg;罗库溴铵 0.6 mg/kg),插管后将使用七氟烷维持麻醉,最低肺泡浓度 (MAC) 为 0.8-1。

液体复苏将从 10 毫升/千克/小时林格氏乳酸盐溶液开始。

对于 MAP <65 mmHg 的患者,将以推注形式给予 250 毫升林格氏乳酸盐溶液。

如果低血压持续存在,将重复推注 250 毫升林格氏乳酸盐溶液最多 10 次。

10 ml/ kg/ hr 林格氏乳酸盐溶液
ACTIVE_COMPARATOR:限制性液体治疗

患者将应用 2 mg 咪达唑仑进行术前用药。 在麻醉诱导之前,将向所有患者插入硬膜外导管,并使用 3 cc % 2 利多卡因进行测试剂量(手术期间不会从硬膜外导管中给药。 ) 将应用标准麻醉诱导(芬太尼 2 mcg/kg;异丙酚 2 mg/kg;罗库溴铵 0.6 mg/kg),插管后将使用七氟醚维持麻醉,最小肺泡浓度 (MAC) 为 0.8-1。

液体复苏将从 2 ml/kg/hr 林格氏乳酸盐溶液开始,并以 2mcg/kg/hr 的剂量输注去甲肾上腺素。

在 MAP <65 mmHg 的患者中,去甲肾上腺素剂量将增加至 8 mcg / kg / hr。

如果去甲肾上腺素剂量为 8 微克/千克/小时,但低血压持续存在,将给予 250 毫升推注乳酸林格溶液。

2 毫升/千克/小时林格氏乳酸盐溶液和 2 微克/千克/小时去甲肾上腺素输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心钠素 (ANP)( pg/mL)
大体时间:血液样本将在手术开始和结束时采集
将使用酶联免疫吸附测定试剂盒测定血液 ANP 浓度
血液样本将在手术开始和结束时采集
硫酸乙酰肝素 (ng/L)
大体时间:血液样本将在手术开始和结束时采集
血液硫酸乙酰肝素浓度将使用酶联免疫吸附测定试剂盒测定
血液样本将在手术开始和结束时采集
聚多糖 1 (pg/mL)
大体时间:血液样本将在手术开始和结束时采集
将使用酶联免疫吸附剂测定血液 Syndecan 1 浓度
血液样本将在手术开始和结束时采集
透明质酸 (ng/L)
大体时间:血液样本将在手术开始和结束时采集
将使用酶联免疫吸附剂测定血液透明质酸浓度
血液样本将在手术开始和结束时采集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输血量(单位)
大体时间:从开始手术到术后第2天
包括红细胞、新鲜冰冻血浆
从开始手术到术后第2天
重症监护病房 (ICU) 总住院时间(小时、天)
大体时间:术后30天
包括初始 ICU 入院和再入院时间
术后30天
住院时间(小时、天)
大体时间:术后90天
从手术开始到实际出院
术后90天
胃肠道并发症
大体时间:术后30天
肠梗阻、便秘、消化道出血、胃溃疡、吻合口肠漏
术后30天
感染性并发症
大体时间:术后30天
尿路感染、肾盂肾炎、尿脓毒症、肺炎、伤口感染
术后30天
手术部位并发症
大体时间:术后30天
伤口裂开,取出内脏
术后30天
泌尿生殖系统并发症
大体时间:术后30天
急性肾损伤,尿道吻合口漏
术后30天
心脏并发症
大体时间:术后30天
急性心肌梗塞、充血性心力衰竭、心律失常
术后30天
血栓并发症
大体时间:术后30天
肺栓塞
术后30天
每搏量变异(SVV)(%)
大体时间:从手术开始到手术结束,每30分钟一次
SVV 将用 Flo-Trac 系统 (Edward Life Sciences) 测量。 正常范围约为 %10-15
从手术开始到手术结束,每30分钟一次
心脏指数(CI)(l min-1 m-2),
大体时间:从手术开始到手术结束,每30分钟一次
CI 将用 Flo-Trac 系统 (Edward Life Sciences) 测量。 正常值为 2,6-4,2 l min-1 m-2
从手术开始到手术结束,每30分钟一次
全身血管阻力指数 (SVRI)(dyn*s.cm-5)
大体时间:从手术开始到手术结束,每30分钟一次
SVRI 将用 Flo-Trac 系统 (Edward Life Sciences) 测量。 正常值约为900-1300 dyn*s.cm-5
从手术开始到手术结束,每30分钟一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meltem Savran KARADENİZ、Istanbul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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