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Comparaison de la gestion libérale et restrictive des fluides sur le glycocalyx endothélial dans la cystectomie radicale

28 mars 2022 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparaison des effets de la gestion périopératoire libérale et restrictive des fluides sur la couche endothéliale du glycocalyx dans la cystectomie radicale et la dérivation urinaire

Le but de cette étude est de comparer l'effet des traitements liquides libéraux et restrictifs qui sont couramment effectués dans les chirurgies urologiques majeures dans la période périopératoire sur la libération d'ANP et la couche de glycocalyx endothélial.

Dans l'étude, les enquêteurs visaient à comparer les modifications de la structure du glycocalyx en mesurant les taux sanguins d'ANP et d'héparane sulfate, d'hyaluronane et de syndécane 1, qui forment la structure du glycocalyx chez les patients ayant reçu les traitements liquides libéraux et restrictifs lors de chirurgies urologiques majeures. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de preuves solides sur la réanimation liquidienne optimale pour les patients subissant des chirurgies majeures. Éviter une réanimation liquidienne excessive dans la période périopératoire est essentiel pour réduire les complications postopératoires, la morbidité et la mortalité à long terme. Dans la période périopératoire, l'ANP est libéré avec une contrainte accrue sur la paroi de l'oreillette cardiaque en raison d'une charge liquidienne excessive. Avec la libération d'ANP, des dommages se produisent dans la couche de glycocalyx, qui est la structure principalement responsable de la perméabilité de l'endothélium vasculaire.

Ainsi, la quantité d'ANP libérée par l'oreillette et le sulfate d'héparane, le syndécane 1, l'hyaluronane dans la structure de la couche de glycocalyx augmente dans le sang.

Le but de cette étude est de comparer les modifications de la structure du glycocalyx en mesurant les taux sanguins d'ANP et d'héparane sulfate, d'hyaluronane et de syndécane 1, qui forment la structure du glycocalyx chez les patients ayant reçu les traitements liquidiens libéraux et restrictifs lors d'interventions chirurgicales urologiques majeures. Les échantillons de sang seront prélevés au début et à la fin de la chirurgie.

Le principal résultat de cette étude est l'augmentation des taux d'ANP et des taux de sulfate d'héparane, d'acide hyaluronique et de syndécane 1, qui sont les produits de dégradation du glycocalyx dans le sang.

Les critères de jugement secondaires sont les valeurs de mesures cardiaques hémodynamiques avancées peropératoires, la quantité de sang et de produits sanguins remplacés par les patients, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital, les complications cardiaques et respiratoires, les complications gastro-intestinales, les complications urinaires, les complications chirurgicales telles que les fuites anastomotiques, infection de la plaie et fistule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut I-II-III de l'ASA (The American Society of Anesthesiologists)
  • Cas subissant une chirurgie urologique majeure
  • Cas pour monitorage invasif des artères et cathétérisme veineux central
  • Patients sous anesthésie générale
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie
  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, rénal et hépatique sévère (EF <35 % et/ou GFR <30, Cre :> 2,5 et/ou tests de la fonction hépatique altérés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: fluidothérapie libérale

Les patients recevront 2 mg de midazolam en prémédication. Avant l'induction de l'anesthésie, un cathéter péridural sera inséré chez tous les patients et une dose test sera administrée avec 3 cc de lidocaïne % 2 (Aucun médicament du cathéter péridural ne sera administré pendant la chirurgie).

L'induction anesthésique standard sera appliquée (fentanyl 2 mcg/kg ; propofol 2 mg/kg ; rocuronium 0,6 mg/kg) et après l'intubation, le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec du sévoflurane avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,8-1.

La réanimation liquidienne sera démarrée avec 10 ml/kg/h de solution de lactate de Ringer.

Chez les patients avec MAP <65 mmHg, 250 ml de solution de lactate de Ringer seront administrés en bolus.

Si l'hypotension persiste, le bolus de 250 ml de solution de lactate de Ringer sera répété jusqu'à 10 fois.
Autre: gestion libérale des fluides
10 ml/kg/h Solution de lactate de Ringer
ACTIVE_COMPARATOR: fluidothérapie restrictive

Les patients recevront 2 mg de midazolam en prémédication. Avant l'induction de l'anesthésie, un cathéter péridural sera inséré chez tous les patients et une dose test sera administrée avec 3 cc % 2 de lidocaïne (aucun médicament du cathéter péridural ne sera administré pendant la chirurgie. ) L'induction anesthésique standard sera appliquée (fentanyl 2 mcg/kg ; propofol 2 mg/kg ; rocuronium 0,6 mg/kg) et après l'intubation, le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec du sévoflurane avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 0,8-1.

La réanimation liquidienne sera débutée avec une solution de lactate de Ringer à 2 ml/kg/h et une perfusion de noradrénaline à la dose de 2 mcg/kg/h.

Chez les patients avec MAP<65 mmHg, la dose de noradrénaline sera augmentée jusqu'à 8 mcg/kg/h.

Si l'hypotension persiste bien que la dose de norépinéphrine soit de 8 mcg/kg/h, un bolus de 250 ml de solution de lactate de Ringer sera administré.
Autre: gestion restrictive des fluides
Solution de lactate de Ringer à 2 ml/kg/h avec une perfusion de noradrénaline à 2 mcg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide natriurétique auriculaire (ANP) (pg/mL)
Délai: L'échantillon de sang sera prélevé au début et à la fin de la chirurgie
La concentration sanguine d'ANP sera déterminée à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique
L'échantillon de sang sera prélevé au début et à la fin de la chirurgie
Héparane sulfate (ng/L)
Délai: L'échantillon de sang sera prélevé au début et à la fin de la chirurgie
La concentration de sulfate d'héparane dans le sang sera déterminée à l'aide d'un kit de dosage immuno-enzymatique
L'échantillon de sang sera prélevé au début et à la fin de la chirurgie
Syndécan 1 (pg/mL)
Délai: L'échantillon de sang sera prélevé au début et à la fin de la chirurgie
La concentration de Blood Syndecan 1 sera déterminée à l'aide d'un immunosorbant lié à une enzyme
L'échantillon de sang sera prélevé au début et à la fin de la chirurgie
Hyaluronane (ng/L)
Délai: L'échantillon de sang sera prélevé au début et à la fin de la chirurgie
La concentration sanguine d'hyaluronane sera déterminée à l'aide d'un immunosorbant lié à une enzyme
L'échantillon de sang sera prélevé au début et à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de sang transfusé (unité)
Délai: Du début de la chirurgie au jour 2 postopératoire
Y compris globules rouges, plasma frais congelé
Du début de la chirurgie au jour 2 postopératoire
Séjour total en unité de soins intensifs (USI) (heure, jour)
Délai: 30 jours postopératoire
Y compris les heures initiales d'admission et de réadmission aux soins intensifs
30 jours postopératoire
Séjour hospitalier (Heure, jour)
Délai: 90 jours postopératoire
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie effective de l'hôpital
90 jours postopératoire
Complications gastro-intestinales
Délai: 30 jours postopératoire
Iléus, constipation, saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique, fuite intestinale anastomotique
30 jours postopératoire
Complications infectieuses
Délai: 30 jours postopératoire
Infection des voies urinaires, pyélonéphrite, urosepsie, pneumonie, infection de plaie
30 jours postopératoire
Complications du site opératoire
Délai: 30 jours postopératoire
Déhiscence de la plaie, éviscération
30 jours postopératoire
Complications génito-urinaires
Délai: 30 jours postopératoire
Insuffisance rénale aiguë, fuite d'anastomose urétrale
30 jours postopératoire
Complications cardiaques
Délai: 30 jours postopératoire
Infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, arythmie
30 jours postopératoire
Complications thromboemboliques
Délai: 30 jours postopératoire
embolie pulmonaire
30 jours postopératoire
Variation du volume systolique (SVV)(%)
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie, toutes les 30 minutes
La SVV sera mesurée avec le système Flo-Trac (Edward Life Sciences). La plage normale est d'environ % 10-15
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie, toutes les 30 minutes
Indice cardiaque (IC) (l min-1 m-2),
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie, toutes les 30 minutes
L'IC sera mesuré avec le système Flo-Trac (Edward Life Sciences). La valeur normale est de 2,6-4,2 l min-1 m-2
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie, toutes les 30 minutes
Indice de résistance vasculaire systémique (SVRI )(dyn*s.cm-5 )
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie, toutes les 30 minutes
Le SVRI sera mesuré avec le système Flo-Trac (Edward Life Sciences). La valeur normale est d'environ 900-1300 dyn*s.cm-5
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie, toutes les 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (RÉEL)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/374

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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