Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение либеральной и рестриктивной инфузионной терапии эндотелиального гликокаликса при радикальной цистэктомии

28 марта 2022 г. обновлено: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Сравнение эффектов периоперационной либеральной и рестриктивной инфузионной терапии на эндотелиальный слой гликокаликса при радикальной цистэктомии и отведении мочи

Целью данного исследования является сравнение влияния либеральной и рестриктивной инфузионной терапии, которые обычно проводятся при больших урологических операциях в периоперационном периоде, на высвобождение ПНП и эндотелиальный слой гликокаликса.

В исследовании исследователи стремились сравнить изменения в структуре гликокаликса путем измерения уровней в крови ANP и гепарансульфата, гиалуроновой кислоты и синдекана 1, которые формируют структуру гликокаликса у пациентов, получавших либеральные и ограничительные инфузионные терапии во время крупных урологических операций. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нет убедительных доказательств оптимальной инфузионной терапии у пациентов, перенесших обширные операции. Избегание избыточной реанимации жидкости в периоперационном периоде имеет важное значение для снижения послеоперационных осложнений, заболеваемости и отдаленной смертности. В периоперационном периоде ПНП высвобождается с повышенным напряжением стенок в предсердии сердца из-за избыточной нагрузки жидкостью. При высвобождении ANP происходит повреждение слоя гликокаликса, который является структурой, в первую очередь отвечающей за проницаемость эндотелия сосудов.

Так, в крови увеличивается количество ПНП, высвобождаемого из атриума и гепарансульфата, синдекана 1, гиалуронана в структуре слоя гликокаликса.

Целью данного исследования является сравнение изменений в структуре гликокаликса путем измерения уровней в крови ANP и гепарансульфата, гиалуронана и синдекана 1, которые формируют структуру гликокаликса у пациентов, получавших либеральную и рестриктивную инфузионную терапию во время крупных урологических операций. Образцы крови будут взяты в начале и в конце операции.

Первичным результатом этого исследования является повышение уровней ANP и уровней гепарансульфата, гиалуроновой кислоты, синдекана 1, которые являются продуктами повреждения гликокаликса в крови.

Вторичными результатами являются интраоперационные расширенные гемодинамические показатели сердца, количество крови и продуктов крови, замещаемых пациентам, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, сердечные и респираторные осложнения, желудочно-кишечные осложнения, осложнения со стороны мочевыводящих путей, хирургические осложнения, такие как несостоятельность анастомоза, раневая инфекция и свищ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус пациентов I-II-III по ASA (Американское общество анестезиологов)
  • Случаи серьезной урологической операции
  • Случаи инвазивного мониторинга артерий и катетеризации центральных вен
  • Пациенты, получающие общую анестезию
  • Добровольное участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Коагулопатия
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией сердца, почек и печени (ФВ <35% и/или СКФ <30, Cre:>2,5 и/или нарушение функциональных проб печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: либеральная инфузионная терапия

Для премедикации пациентам будет назначено 2 мг мидазолама. Перед индукцией анестезии всем пациентам будет вставлен эпидуральный катетер и будет введена тестовая доза с 3 мл % 2 лидокаина (во время операции лекарство через эпидуральный катетер вводиться не будет).

Будет применяться стандартная индукция анестезии (фентанил 2 мкг/кг; пропофол 2 мг/кг; рокуроний 0,6 мг/кг), а после интубации поддержание анестезии будет достигнуто севофлураном с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) 0,8-1.

Жидкостную реанимацию начинают с 10 мл/кг/ч раствора Рингера лактата.

Пациентам со средним артериальным давлением <65 мм рт. ст. вводят 250 мл раствора лактата Рингера в виде болюса.

Если артериальная гипотензия сохраняется, болюсное введение 250 мл раствора Рингера лактата повторяют до 10 раз.
Другой: либеральное управление жидкостью
10 мл/кг/ч лактатного раствора Рингера
ACTIVE_COMPARATOR: ограничительная инфузионная терапия

Для премедикации пациентам будет назначено 2 мг мидазолама. Перед индукцией анестезии всем пациентам будет вставлен эпидуральный катетер и будет введена тестовая доза лидокаина 3 мл % 2 (во время операции лекарство через эпидуральный катетер вводиться не будет. ) Будет применяться стандартная индукция анестезии (фентанил 2 мкг/кг; пропофол 2 мг/кг; рокуроний 0,6 мг/кг), а после интубации поддержание анестезии будет достигнуто севофлураном с минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) 0,8-1.

Жидкостную реанимацию начинают с 2 мл/кг/ч лактатного раствора Рингера и инфузии норадреналина в дозе 2 мкг/кг/ч.

У пациентов с САД<65 мм рт.ст. доза норадреналина будет увеличена до 8 мкг/кг/ч.

Если гипотензия сохраняется, несмотря на то, что доза норэпинефрина составляет 8 мкг/кг/ч, назначают болюсно 250 мл раствора Рингера лактата.
Другой: ограничительное управление жидкостью
2 мл/кг/ч лактатного раствора Рингера с инфузией 2 мкг/кг/ч норадреналина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсердный натрийуретический пептид (ANP) (пг/мл)
Временное ограничение: Образец крови будет взят в начале и в конце операции.
Концентрация ANP в крови будет определяться с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа.
Образец крови будет взят в начале и в конце операции.
Гепарансульфат (нг/л)
Временное ограничение: Образец крови будет взят в начале и в конце операции.
Концентрацию гепарансульфата в крови определят с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа.
Образец крови будет взят в начале и в конце операции.
Синдекан 1 (пг/мл)
Временное ограничение: Образец крови будет взят в начале и в конце операции.
Концентрацию Синдекана 1 в крови будут определять с помощью иммуноферментного сорбента.
Образец крови будет взят в начале и в конце операции.
Гиалуронан (нг/л)
Временное ограничение: Образец крови будет взят в начале и в конце операции.
Концентрация гиалуроновой кислоты в крови будет определяться с помощью иммуноферментного сорбента.
Образец крови будет взят в начале и в конце операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем переливания крови (ед.)
Временное ограничение: От начала операции до 2-го дня после операции
Включая эритроциты, свежезамороженную плазму
От начала операции до 2-го дня после операции
Общее пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (час, день)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Включая время начальной госпитализации и повторной госпитализации
30 дней после операции
Пребывание в больнице (час, день)
Временное ограничение: 90 дней после операции
От начала операции до фактической выписки из стационара
90 дней после операции
Желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Непроходимость кишечника, запор, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка, несостоятельность кишечного анастомоза
30 дней после операции
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Инфекция мочевыводящих путей, пиелонефрит, уросепсис, пневмония, раневая инфекция
30 дней после операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Раскрытие раны, потрошение
30 дней после операции
Мочеполовые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Острое повреждение почек, несостоятельность уретрального анастомоза
30 дней после операции
Сердечные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, аритмия
30 дней после операции
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
легочная эмболия
30 дней после операции
Изменение ударного объема (SVV) (%)
Временное ограничение: С начала операции до окончания операции каждые 30 минут
SVV будет измеряться с помощью системы Flo-Trac (Edward Life Sciences). Нормальный диапазон составляет около 10-15%
С начала операции до окончания операции каждые 30 минут
Сердечный индекс (СИ) (л мин-1 м-2),
Временное ограничение: С начала операции до окончания операции каждые 30 минут
CI будет измеряться с помощью системы Flo-Trac (Edward Life Sciences). Нормальное значение 2,6-4,2 л мин-1 м-2
С начала операции до окончания операции каждые 30 минут
Индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI) (dyn*s.cm-5)
Временное ограничение: С начала операции до окончания операции каждые 30 минут
SVRI будет измеряться с помощью системы Flo-Trac (Edward Life Sciences). Нормальное значение составляет около 900-1300 дин*с.см-5
С начала операции до окончания операции каждые 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/374

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ткань, удерживающая жидкость

Клинические исследования либеральное управление жидкостью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться