Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liberaalin ja rajoittavan nesteenhallinnan vertailu endoteelin glykokalyyksissä radikaalissa kystectomiassa

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Perioperatiivisen liberaalin ja rajoittavan nesteenhallinnan vaikutusten vertailu endoteelin glykokalyyksikerrokseen radikaalissa kystectomiassa ja virtsan poistossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata perioperatiivisen ajanjakson suurissa urologisissa leikkauksissa rutiininomaisesti suoritettavien liberaalien ja rajoittavien nestehoitojen vaikutusta ANP:n vapautumiseen ja endoteelin glykokaliksikerrokseen.

Tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan muutoksia glykokalyksin rakenteessa mittaamalla veren ANP:n ja heparaanisulfaatin, hyaluronaanin ja syndekaani 1:n pitoisuudet, jotka muodostavat glykokalyksin rakenteen potilailla, jotka saivat liberaalia ja rajoittavaa nestehoitoa suurten urologisten leikkausten aikana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa vahvaa näyttöä optimaalisesta nesteen elvytyksestä suuriin leikkauksiin joutuville potilaille. Ylimääräisen nesteen elvyttämisen välttäminen perioperatiivisella jaksolla on välttämätöntä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, sairastuvuuden ja pitkäaikaisen kuolleisuuden vähentämiseksi. Perioperatiivisessa jaksossa ANP vapautuu lisääntyneellä seinämän jännityksellä sydämen eteisessä liiallisesta nestekuormituksesta johtuen. ANP:n vapautuessa tapahtuu vaurioita glykokalyyksikerroksessa, joka on rakenne, joka on ensisijaisesti vastuussa verisuonten endoteelin läpäisevyydestä.

Siten eteisestä vapautuvan ANP:n ja heparaanisulfaatin, syndekaani 1:n, hyaluronaanin määrä glykokalyyksikerrosrakenteessa kasvaa veressä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata glykokalyksin rakenteen muutoksia mittaamalla veren ANP:n ja heparaanisulfaatin, hyaluronaanin ja syndekaani 1:n pitoisuudet, jotka muodostavat glykokalyksin rakenteen potilailla, jotka saivat liberaalia ja rajoittavaa nestehoitoa suurten urologisten leikkausten aikana. Verinäytteet otetaan leikkauksen alussa ja lopussa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ANP-tasojen sekä heparaanisulfaatti-, hyaluronihappo- ja syndekaani 1 -tasojen nousu, jotka ovat glykokaliksivaurioita veressä.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat intraoperatiiviset edistyneet hemodynaamiset sydämen mittausarvot, potilaille vaihdetun veren ja verituotteiden määrä, tehohoitojakson kesto, sairaalahoidon kesto, sydän- ja hengityselinten komplikaatiot, maha-suolikanavan komplikaatiot, virtsatiekomplikaatiot, kirurgiset komplikaatiot, kuten anastomoottiset vuodot, haavatulehdus ja fisteli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA (The American Society of Anesthesiologists) -potilaat, joiden tila on I-II-III
  • Tapaukset, joissa tehdään suuria urologisia leikkauksia
  • Kotelot invasiivisten valtimoiden seurantaan ja keskuslaskimokatetrointiin
  • Potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen, munuaisten ja maksan toimintahäiriö (EF <35 % ja/tai GFR <30, Cre:> 2,5 ja/tai maksan toimintakokeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: liberaali nestehoito

Potilaille annetaan 2 mg midatsolaamia esilääkitykseen. Ennen anestesian induktiota epiduraalikatetri asetetaan kaikille potilaille ja testiannos tehdään 3 cc % 2 lidokaiinilla (leikkauksen aikana ei anneta epiduraalikatetrin lääkitystä).

Käytetään tavallista anestesian induktiota (fentanyyli 2 mcg/kg; propofoli 2 mg/kg; rokuroniumi 0,6 mg/kg), ja intuboinnin jälkeen anestesian ylläpito saavutetaan sevofluraanilla, jonka alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) on 0,8-1.

Nesteelvytys aloitetaan 10 ml/kg/h Ringerin laktaattiliuoksella.

Potilaille, joiden MAP < 65 mmHg, 250 ml Ringerin laktaattiliuosta annetaan boluksena.

Jos hypotensio jatkuu, 250 ml:n Ringerin laktaattiliuoksen bolusanto toistetaan enintään 10 kertaa.
Muut: vapaa nesteenhallinta
10 ml/kg/tunti Ringerin laktaattiliuos
ACTIVE_COMPARATOR: rajoittava nestehoito

Potilaille annetaan 2 mg midatsolaamia esilääkitykseen. Ennen anestesian induktiota epiduraalikatetri asetetaan kaikille potilaille ja testiannos tehdään 3 cc % 2 lidokaiinilla (leikkauksen aikana ei anneta epiduraalikatetrin lääkitystä. ) Käytetään tavallista anestesian induktiota ( fentanyyli 2 mcg/kg; propofoli 2 mg/kg; rokuroniumi 0,6 mg/kg ) ja intuboinnin jälkeen anestesia ylläpidetään sevofluraanilla, jonka alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) on 0,8-1.

Nesteelvytys aloitetaan 2 ml/kg/h Ringerin laktaattiliuoksella ja norepinefriini-infuusiolla annoksella 2 mcg/kg/h.

Potilailla, joiden MAP < 65 mmHg, noradrenaliiniannosta nostetaan 8 mikrogrammaan / kg / h.

Jos hypotensio jatkuu, vaikka noradrenaliiniannos on 8 mcg/kg/h, annetaan 250 ml bolus Ringerin laktaattiliuosta.
Muut: rajoittava nesteenhallinta
2 ml/kg/h Ringerin laktaattiliuos 2 mcg/kg/h norepinefriini-infuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen natriureettinen peptidi (ANP) (pg/ml)
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan leikkauksen alussa ja lopussa
Veren ANP-pitoisuus määritetään käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimäärityspakkausta
Verinäyte otetaan leikkauksen alussa ja lopussa
Heparaanisulfaatti (ng/l)
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan leikkauksen alussa ja lopussa
Veren heparaanisulfaattipitoisuus määritetään käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimäärityssarjaa
Verinäyte otetaan leikkauksen alussa ja lopussa
Syndecan 1 (pg/ml)
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan leikkauksen alussa ja lopussa
Blood Syndecan 1 -pitoisuus määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttia
Verinäyte otetaan leikkauksen alussa ja lopussa
Hyaluronaani (ng/l)
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan leikkauksen alussa ja lopussa
Veren hyaluronaanipitoisuus määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttia
Verinäyte otetaan leikkauksen alussa ja lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron määrä (yksikkö)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Sisältää punasoluja, tuoretta pakastettua plasmaa
Leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Tehohoidon osasto (ICU) oleskelu yhteensä (tunti, päivä)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mukaan lukien ensimmäiset tehohoito- ja takaisinottoajat
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoito (tunti, päivä)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen alusta varsinaiseen sairaalahoitoon
90 päivää leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ileus, ummetus, maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava, anastomoottinen suolen vuoto
30 päivää leikkauksen jälkeen
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Virtsatieinfektio, pyelonefriitti, urosepsis, keuhkokuume, haavatulehdus
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauspaikan komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan irrotus, sisäelinten poistaminen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Genitourinaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio, virtsaputken anastamoosivuoto
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt
30 päivää leikkauksen jälkeen
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
keuhkoveritulppa
30 päivää leikkauksen jälkeen
Iskun tilavuuden vaihtelu (SVV) (%)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, 30 minuutin välein
SVV mitataan Flo-Trac-järjestelmällä (Edward Life Sciences). Normaali alue on noin %10-15
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, 30 minuutin välein
Sydänindeksi (CI ) (l min-1 m-2),
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, 30 minuutin välein
CI mitataan Flo-Trac-järjestelmällä (Edward Life Sciences). Normaaliarvo on 2,6-4,2 l min-1 m-2
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, 30 minuutin välein
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRI) (dyn*s.cm-5)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, 30 minuutin välein
SVRI mitataan Flo-Trac-järjestelmällä (Edward Life Sciences). Normaaliarvo on noin 900-1300 dyn*s.cm-5
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun, 30 minuutin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Tutkijat

  • Päätutkija: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/374

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nestettä pidättävä kudos

Kliiniset tutkimukset vapaa nesteenhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa