Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av liberal og restriktiv væskebehandling på endothelial Glycocalyx i radikal cystektomi

28. mars 2022 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning av effekten av perioperativ liberal og restriktiv væskebehandling på det endoteliale Glycocalyx-laget ved radikal cystektomi og urinavledning

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av liberale og restriktive væskebehandlinger som rutinemessig utføres ved større urologiske operasjoner i den perioperative perioden på frigjøring av ANP og det endoteliale glykokalyx-laget.

I studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne endringer i glykokalyxstrukturen ved å måle blodnivåene av ANP og heparansulfat, hyaluronan og syndekan 1, som danner glykokalyxstrukturen på pasientene som fikk liberale og restriktive væskebehandlinger under større urologiske operasjoner .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er ingen sterke bevis for optimal væskegjenoppliving for pasientene som gjennomgår store operasjoner. Å unngå gjenoppliving av overflødig væske i den perioperative perioden er avgjørende for å redusere postoperative komplikasjoner, sykelighet og langtidsdødelighet. I den perioperative perioden frigjøres ANP med økt veggspenning i hjerteatrium på grunn av overflødig væskebelastning. Med frigjøring av ANP oppstår det skade i glykokalyxlaget, som er strukturen som er hovedansvarlig for permeabiliteten i det vaskulære endotelet.

Dermed øker mengden av ANP frigjort fra atrium og heparansulfat, syndekan 1, hyaluronan i glykokalyx-lagstrukturen i blodet.

Målet med denne studien er å sammenligne endringer i glykokalyxstrukturen ved å måle blodnivåene av ANP og heparansulfat, hyaluronan og syndekan 1, som danner glykokalyxstrukturen på pasientene som fikk de liberale og restriktive væskebehandlingene under større urologiske operasjoner. Blodprøvene vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen.

Det primære resultatet av denne studien er økningen i ANP-nivåer og nivåer av heparansulfat, hyaluronsyre, syndekan 1, som er glykokalyxskadeproduktene i blodet.

Sekundære utfall er intraoperative avanserte hemodynamiske hjertemåleverdier, mengden blod og blodprodukter som erstattes til pasienter, varighet av intensivopphold, varighet av sykehusopphold, hjerte- og respiratoriske komplikasjoner, gastrointestinale komplikasjoner, urinkomplikasjoner, kirurgiske komplikasjoner som anastomotiske lekkasjer, sårinfeksjon og fistel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (The American Society of Anesthesiologists) status I-II-III pasienter
  • Tilfeller som gjennomgår større urologisk kirurgi
  • Tilfeller for invasiv arterieovervåking og sentral venekateterisering
  • Pasienter som får generell anestesi
  • Melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre- og leverdysfunksjon (EF <35 % og/eller GFR <30, Cre:> 2,5 og/eller nedsatte leverfunksjonstester)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: liberal væsketerapi

Pasienter vil få 2 mg midazolam som premedisinering. Før anestesiinduksjon vil epiduralkateter settes inn til alle pasienter og testdose gjøres med 3 cc % 2 lidokain (Ingen medisiner fra epiduralkateter gis under operasjonen).

Standard anestesiinduksjon vil bli brukt (fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg), og etter intubasjon vil vedlikehold av anestesi oppnås med sevofluran med en minimum alveolær konsentrasjon (MAC) på 0,8-1.

Væskegjenoppliving vil startes med 10 ml/kg/time Ringers laktatløsning.

Hos pasienter med MAP <65 mmHg vil 250 ml av Ringers laktatoppløsning gis som bolus.

Hvis hypotensjonen vedvarer, vil bolus 250 ml Ringers laktatoppløsning gjentas opptil 10 ganger.

10 ml/ kg/time Ringers laktatløsning
ACTIVE_COMPARATOR: restriktiv væskebehandling

Pasienter vil få 2 mg midazolam som premedisinering. Før anestesiinduksjon vil epiduralkateter settes inn til alle pasienter og testdose vil bli laget med 3 cc % 2 lidokain (Ingen medisiner fra epiduralkateteret vil bli administrert under operasjonen. ) Standard anestesiinduksjon vil bli brukt ( fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg ) og etter intubasjon vil vedlikehold av anestesi oppnås med sevofluran med en minimum alveolær konsentrasjon (MAC) på 0,8-1.

Væskegjenoppliving vil startes med 2 ml/kg/time Ringers laktatløsning og noradrenalininfusjon i en dose på 2 mcg/kg/time.

Hos pasienter med MAP <65 mmHg vil dosen av noradrenalin økes opp til 8 mcg/kg/time.

Hvis hypotensjonen vedvarer selv om noradrenalindosen er 8 mcg/kg/time, gis 250 ml bolus Ringers laktatoppløsning.

2 ml/kg/time Ringers laktatløsning med 2 mcg/kg/time noradrenalininfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atriell natriuretisk peptid (ANP)( pg/mL)
Tidsramme: Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
ANP-konsentrasjonen i blodet vil bli bestemt ved hjelp av et enzymkoblet immunosorbentanalysesett
Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
Heparansulfat (ng/L)
Tidsramme: Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
Konsentrasjonen av heparansulfat i blodet vil bestemme ved bruk av et enzymkoblet immunosorbentanalysesett
Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
Syndecan 1 (pg/ml)
Tidsramme: Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
Blod Syndecan 1-konsentrasjonen vil bli bestemt ved bruk av en enzymbundet immunosorbent
Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
Hyaluronan (ng/L)
Tidsramme: Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
Konsentrasjonen av hyaluronan i blodet vil bli bestemt ved hjelp av en enzymbundet immunosorbent
Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde blodoverføring (enhet)
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til dag 2 postoperativt
Inkludert røde blodlegemer, fersk frossen plasma
Fra begynnelsen av operasjonen til dag 2 postoperativt
Totalt opphold på intensivavdeling (ICU) (time, dag)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Inkludert første ICU-innleggelses- og reinnleggelsestider
30 dager etter operasjonen
Sykehusopphold (time, dag)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Fra begynnelsen av operasjonen til faktisk utskrivning fra sykehuset
90 dager etter operasjonen
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Ileus, forstoppelse, gastrointestinal blødning, magesår, anastomotisk tarmlekkasje
30 dager etter operasjonen
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Urinveisinfeksjon, pyelonefritt, urosepsis, lungebetennelse, sårinfeksjon
30 dager etter operasjonen
Komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sårbrudd, utrydding
30 dager etter operasjonen
Genitourinære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade, lekkasje av urethral anastamose
30 dager etter operasjonen
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, arytmi
30 dager etter operasjonen
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
lungeemboli
30 dager etter operasjonen
Slagvolumvariasjon (SVV)(%)
Tidsramme: Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt
SVV vil bli målt med Flo-Trac system (Edward Life Sciences). Normalområdet er omtrent %10-15
Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt
Hjerteindeks (CI )(l min-1 m-2),
Tidsramme: Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt
CI vil bli målt med Flo-Trac system (Edward Life Sciences). Normalverdi er 2,6-4,2 l min-1 m-2
Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)(dyn*s.cm-5)
Tidsramme: Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt
SVRI vil bli målt med Flo-Trac system (Edward Life Sciences). Normal verdi er ca 900-1300 dyn*s.cm-5
Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væskeretensjonsvev

Kliniske studier på liberal væskehåndtering

3
Abonnere