- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04780490
Sammenligning av liberal og restriktiv væskebehandling på endothelial Glycocalyx i radikal cystektomi
Sammenligning av effekten av perioperativ liberal og restriktiv væskebehandling på det endoteliale Glycocalyx-laget ved radikal cystektomi og urinavledning
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av liberale og restriktive væskebehandlinger som rutinemessig utføres ved større urologiske operasjoner i den perioperative perioden på frigjøring av ANP og det endoteliale glykokalyx-laget.
I studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne endringer i glykokalyxstrukturen ved å måle blodnivåene av ANP og heparansulfat, hyaluronan og syndekan 1, som danner glykokalyxstrukturen på pasientene som fikk liberale og restriktive væskebehandlinger under større urologiske operasjoner .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen sterke bevis for optimal væskegjenoppliving for pasientene som gjennomgår store operasjoner. Å unngå gjenoppliving av overflødig væske i den perioperative perioden er avgjørende for å redusere postoperative komplikasjoner, sykelighet og langtidsdødelighet. I den perioperative perioden frigjøres ANP med økt veggspenning i hjerteatrium på grunn av overflødig væskebelastning. Med frigjøring av ANP oppstår det skade i glykokalyxlaget, som er strukturen som er hovedansvarlig for permeabiliteten i det vaskulære endotelet.
Dermed øker mengden av ANP frigjort fra atrium og heparansulfat, syndekan 1, hyaluronan i glykokalyx-lagstrukturen i blodet.
Målet med denne studien er å sammenligne endringer i glykokalyxstrukturen ved å måle blodnivåene av ANP og heparansulfat, hyaluronan og syndekan 1, som danner glykokalyxstrukturen på pasientene som fikk de liberale og restriktive væskebehandlingene under større urologiske operasjoner. Blodprøvene vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen.
Det primære resultatet av denne studien er økningen i ANP-nivåer og nivåer av heparansulfat, hyaluronsyre, syndekan 1, som er glykokalyxskadeproduktene i blodet.
Sekundære utfall er intraoperative avanserte hemodynamiske hjertemåleverdier, mengden blod og blodprodukter som erstattes til pasienter, varighet av intensivopphold, varighet av sykehusopphold, hjerte- og respiratoriske komplikasjoner, gastrointestinale komplikasjoner, urinkomplikasjoner, kirurgiske komplikasjoner som anastomotiske lekkasjer, sårinfeksjon og fistel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (The American Society of Anesthesiologists) status I-II-III pasienter
- Tilfeller som gjennomgår større urologisk kirurgi
- Tilfeller for invasiv arterieovervåking og sentral venekateterisering
- Pasienter som får generell anestesi
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre- og leverdysfunksjon (EF <35 % og/eller GFR <30, Cre:> 2,5 og/eller nedsatte leverfunksjonstester)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: liberal væsketerapi
Pasienter vil få 2 mg midazolam som premedisinering. Før anestesiinduksjon vil epiduralkateter settes inn til alle pasienter og testdose gjøres med 3 cc % 2 lidokain (Ingen medisiner fra epiduralkateter gis under operasjonen). Standard anestesiinduksjon vil bli brukt (fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg), og etter intubasjon vil vedlikehold av anestesi oppnås med sevofluran med en minimum alveolær konsentrasjon (MAC) på 0,8-1. Væskegjenoppliving vil startes med 10 ml/kg/time Ringers laktatløsning. Hos pasienter med MAP <65 mmHg vil 250 ml av Ringers laktatoppløsning gis som bolus. Hvis hypotensjonen vedvarer, vil bolus 250 ml Ringers laktatoppløsning gjentas opptil 10 ganger. |
10 ml/ kg/time Ringers laktatløsning
|
ACTIVE_COMPARATOR: restriktiv væskebehandling
Pasienter vil få 2 mg midazolam som premedisinering. Før anestesiinduksjon vil epiduralkateter settes inn til alle pasienter og testdose vil bli laget med 3 cc % 2 lidokain (Ingen medisiner fra epiduralkateteret vil bli administrert under operasjonen. ) Standard anestesiinduksjon vil bli brukt ( fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rokuronium 0,6 mg/kg ) og etter intubasjon vil vedlikehold av anestesi oppnås med sevofluran med en minimum alveolær konsentrasjon (MAC) på 0,8-1. Væskegjenoppliving vil startes med 2 ml/kg/time Ringers laktatløsning og noradrenalininfusjon i en dose på 2 mcg/kg/time. Hos pasienter med MAP <65 mmHg vil dosen av noradrenalin økes opp til 8 mcg/kg/time. Hvis hypotensjonen vedvarer selv om noradrenalindosen er 8 mcg/kg/time, gis 250 ml bolus Ringers laktatoppløsning. |
2 ml/kg/time Ringers laktatløsning med 2 mcg/kg/time noradrenalininfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atriell natriuretisk peptid (ANP)( pg/mL)
Tidsramme: Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
|
ANP-konsentrasjonen i blodet vil bli bestemt ved hjelp av et enzymkoblet immunosorbentanalysesett
|
Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
|
Heparansulfat (ng/L)
Tidsramme: Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
|
Konsentrasjonen av heparansulfat i blodet vil bestemme ved bruk av et enzymkoblet immunosorbentanalysesett
|
Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
|
Syndecan 1 (pg/ml)
Tidsramme: Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
|
Blod Syndecan 1-konsentrasjonen vil bli bestemt ved bruk av en enzymbundet immunosorbent
|
Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
|
Hyaluronan (ng/L)
Tidsramme: Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
|
Konsentrasjonen av hyaluronan i blodet vil bli bestemt ved hjelp av en enzymbundet immunosorbent
|
Blodprøven vil bli tatt ved begynnelsen og slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde blodoverføring (enhet)
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til dag 2 postoperativt
|
Inkludert røde blodlegemer, fersk frossen plasma
|
Fra begynnelsen av operasjonen til dag 2 postoperativt
|
Totalt opphold på intensivavdeling (ICU) (time, dag)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Inkludert første ICU-innleggelses- og reinnleggelsestider
|
30 dager etter operasjonen
|
Sykehusopphold (time, dag)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Fra begynnelsen av operasjonen til faktisk utskrivning fra sykehuset
|
90 dager etter operasjonen
|
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Ileus, forstoppelse, gastrointestinal blødning, magesår, anastomotisk tarmlekkasje
|
30 dager etter operasjonen
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Urinveisinfeksjon, pyelonefritt, urosepsis, lungebetennelse, sårinfeksjon
|
30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sårbrudd, utrydding
|
30 dager etter operasjonen
|
Genitourinære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Akutt nyreskade, lekkasje av urethral anastamose
|
30 dager etter operasjonen
|
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, arytmi
|
30 dager etter operasjonen
|
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
lungeemboli
|
30 dager etter operasjonen
|
Slagvolumvariasjon (SVV)(%)
Tidsramme: Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt
|
SVV vil bli målt med Flo-Trac system (Edward Life Sciences).
Normalområdet er omtrent %10-15
|
Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt
|
Hjerteindeks (CI )(l min-1 m-2),
Tidsramme: Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt
|
CI vil bli målt med Flo-Trac system (Edward Life Sciences).
Normalverdi er 2,6-4,2 l min-1 m-2
|
Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)(dyn*s.cm-5)
Tidsramme: Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt
|
SVRI vil bli målt med Flo-Trac system (Edward Life Sciences).
Normal verdi er ca 900-1300 dyn*s.cm-5
|
Fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt, hvert 30. minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Restrictive deferred hydration combined with preemptive norepinephrine infusion during radical cystectomy reduces postoperative complications and hospitalization time: a randomized clinical trial.
- Hypervolemia increases release of atrial natriuretic peptide and shedding of the endothelial glycocalyx.
- Revised Starling equation and the glycocalyx model of transvascular fluid exchange: an improved paradigm for prescribing intravenous fluid therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018/374
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væskeretensjonsvev
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, ikke rekrutterendeOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringVæsketerapi | Farmakodynamikk | Væskerespons | Fluid Challenge | Intravenøse væskerFrankrike
-
Yonsei UniversityFullførtFluid Responsibility ForutsigbarhetKorea, Republikken
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...FullførtFluid Intelligence | Modafinil | Friske unge fag | Resting State NetworksItalia
-
Cairo UniversityRekrutteringOrtodontisk tilbakefall | Kjeveortopedisk holder | Fast kjeveortopedisk holder | Essix-holder | Vakuumformet holder | Dual Retention ProtocolEgypt
Kliniske studier på liberal væskehåndtering
-
Karaman Training and Research HospitalFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtLevertransplantasjonKorea, Republikken
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of JerusalemRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Transfusion...FullførtAnemi | Blodoverføring | IntensivenStorbritannia
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende